Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

β-RELIEVED - ODPOWIEDŹ W Ostrym zaostrzeniu i ZAPOBIEGANIE epizodom ponownego zaostrzenia w Dnie moczanowej - Rozszerzenie 3 (E3) (β-RELIEVED)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone CACZ885H2356E2 i CACZ885H2357E2 dotyczące leczenia i zapobiegania zaostrzeniom dny moczanowej u pacjentów z częstymi zaostrzeniami dny moczanowej, u których NLPZ i (lub) kolchicyna są przeciwwskazane, nietolerowane lub nieskuteczne

Było to 18-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne będące kontynuacją. Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze drugie badania przedłużone (CACZ885H2356E2 i CACZ885H2357E2) byli nadal leczeni w tym połączonym badaniu przedłużającym 3 z powodu każdego nowego zaostrzenia dnawego zapalenia stawów na żądanie za pomocą jednego podskórnego (podskórnego) wstrzyknięcia 150 mg kanakinumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Niemcy, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli drugie badanie uzupełniające CACZ885H2356E2 lub CACZ885H2357E2
  • Pacjenci leczeni kanakinumabem w badaniach podstawowych lub kolejnych rozszerzeniach

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kanakinumab
kanakinumab 150 mg s.c.
Lek: ACZ885
kanakinumab 150 mg s.c., podawany na żądanie po nowych zaostrzeniach
Inne nazwy:
  • Kanakinumab
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg
Uczestnicy otrzymali 40 mg domięśniowo (IM)
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba współczynników zachorowalności (IR) zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów na 100 pacjento-lat u uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań podstawowych (CACZ885H2357 [NCT01080131] i CACZ885H2361 [NCT01356602]) do zakończenia bieżącego badania (36 tygodni)
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania i były nieobecne na początku badania lub, jeśli występowały na początku badania, wydają się pogarszać . Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie.
Od rozpoczęcia badań podstawowych (CACZ885H2357 [NCT01080131] i CACZ885H2361 [NCT01356602]) do zakończenia bieżącego badania (36 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych flar na uczestnika
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań podstawowych (CACZ885H2357 [NCT01080131] i CACZ885H2361 [NCT01356602]) do zakończenia bieżącego badania (36 tygodni)
Szybkość rozbłysków obliczono jako liczbę nowych rozbłysków w okresie obserwacji w latach. Nowe zaostrzenia wystąpiły przed rozważeniem pierwszej dawki badanego leku w rozszerzeniu 3 badania.
Od rozpoczęcia badań podstawowych (CACZ885H2357 [NCT01080131] i CACZ885H2361 [NCT01356602]) do zakończenia bieżącego badania (36 tygodni)
Ocena przez pacjenta natężenia bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu
Uczestnik ocenił swoją obecną intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie zaostrzenia dny moczanowej w 5-punktowej skali Likerta (brak lub łagodny).
do 7 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami