Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

β-RELIEVED - ODPOWIEDŹ W Ostrym zaostrzeniu i ZAPOBIEGANIE epizodom ponownego zaostrzenia w Dnie moczanowej - Rozszerzenie 3 (E3) (β-RELIEVED)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone CACZ885H2356E2 i CACZ885H2357E2 dotyczące leczenia i zapobiegania zaostrzeniom dny moczanowej u pacjentów z częstymi zaostrzeniami dny moczanowej, u których NLPZ i (lub) kolchicyna są przeciwwskazane, nietolerowane lub nieskuteczne

Było to 18-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne będące kontynuacją. Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze drugie badania przedłużone (CACZ885H2356E2 i CACZ885H2357E2) byli nadal leczeni w tym połączonym badaniu przedłużającym 3 z powodu każdego nowego zaostrzenia dnawego zapalenia stawów na żądanie za pomocą jednego podskórnego (podskórnego) wstrzyknięcia 150 mg kanakinumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Niemcy, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli drugie badanie uzupełniające CACZ885H2356E2 lub CACZ885H2357E2
  • Pacjenci leczeni kanakinumabem w badaniach podstawowych lub kolejnych rozszerzeniach

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kanakinumab
kanakinumab 150 mg s.c.
Lek: ACZ885
kanakinumab 150 mg s.c., podawany na żądanie po nowych zaostrzeniach
Inne nazwy:
  • Kanakinumab
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg
Uczestnicy otrzymali 40 mg domięśniowo (IM)
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba współczynników zachorowalności (IR) zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów na 100 pacjento-lat u uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań podstawowych (CACZ885H2357 [NCT01080131] i CACZ885H2361 [NCT01356602]) do zakończenia bieżącego badania (36 tygodni)
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania i były nieobecne na początku badania lub, jeśli występowały na początku badania, wydają się pogarszać . Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie.
Od rozpoczęcia badań podstawowych (CACZ885H2357 [NCT01080131] i CACZ885H2361 [NCT01356602]) do zakończenia bieżącego badania (36 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych flar na uczestnika
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań podstawowych (CACZ885H2357 [NCT01080131] i CACZ885H2361 [NCT01356602]) do zakończenia bieżącego badania (36 tygodni)
Szybkość rozbłysków obliczono jako liczbę nowych rozbłysków w okresie obserwacji w latach. Nowe zaostrzenia wystąpiły przed rozważeniem pierwszej dawki badanego leku w rozszerzeniu 3 badania.
Od rozpoczęcia badań podstawowych (CACZ885H2357 [NCT01080131] i CACZ885H2361 [NCT01356602]) do zakończenia bieżącego badania (36 tygodni)
Ocena przez pacjenta natężenia bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu
Uczestnik ocenił swoją obecną intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie zaostrzenia dny moczanowej w 5-punktowej skali Likerta (brak lub łagodny).
do 7 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj