Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PET/CT do oceny zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie przydatności pozytonowej tomografii emisyjnej z 18F-FDG PET/CT w diagnostyce zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego

Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) są powszechnym problemem układu mięśniowo-szkieletowego, przy czym szacuje się, że 40-75 procent populacji zgłasza co najmniej jeden objaw. Do piętnastu procent pacjentów, którzy szukają opieki w jednym z tych warunków, rozwinie przewlekły ból. Dwa najczęstsze stany TMD obejmują zespół bólu mięśniowo-powięziowego i wewnętrzne zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Te dwa stany mają podobne objawy kliniczne, co utrudnia dokładną diagnozę. Obecnie nie ma dokładnego egzaminu ani testu, który pozwoliłby rozróżnić te dwa warunki.

Wewnętrzne zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego to stan z przemieszczeniem krążka międzykręgowego, bólem i dysfunkcją, które mogą prowadzić do miejscowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Na szczęście stan ten u większości pacjentów ustępuje samoistnie, a niewielka mniejszość prowadzi do zaawansowanej destrukcji stawów, niesprawności i przewlekłego bólu.18 Obecnie nie ma wskaźników prognostycznych pozwalających zidentyfikować te osoby. Istnieją trzy hipotezy choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego, obejmują one: bezpośredni uraz mechaniczny, niedotlenienie urazy reperfuzyjne i zapalenie neurogenne. Wszystkie obejmują parafunkcjonalne nawyki, takie jak zaciskanie lub zgrzytanie przez pacjenta oraz reakcję zapalną/zapalenie błony maziowej o niskim stopniu złośliwości. 18-fluorodeoksyglukoza (18-FDG), radioizotop stosowany w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w połączeniu z tomografią komputerową (PET/CT), może odgrywać rolę w obrazowaniu stanu zapalnego w zapaleniu stawów, jak wykazano ostatnio w kilku badaniach pilotażowych dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów kolano i ramię. 18-FDG gromadzi się w obszarach zwiększonego metabolizmu, szczególnie w aktywowanych leukocytach, co mierzono zwiększoną standaryzowaną wartością wychwytu.2 PET/CT ma tę wyjątkową zaletę, że pokazuje aktywną chorobę, zanim widoczne będą uszkodzenia anatomiczne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​w badaniu PET/CT w zapaleniu błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego występuje zwiększony wychwyt 18-FDG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, pilotażowe badanie oceniające zdolność PET/CT z FDG do wykrywania zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Uniwersytetu Pensylwanii z objawowym zaburzeniem wewnętrznym stawu skroniowo-żuchwowego wymagającym artroskopii zostaną porównani z osobami kontrolnymi. Kluczowe kryteria włączenia obejmują każdą osobę, u której stwierdzono pierwotną diagnozę wewnętrznego rozstroju stawu skroniowo-żuchwowego wymagającego artroskopii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci nie przeszli próbnego okresu „leczenia zachowawczego”, w tym terapii szyną okluzyjną, NLPZ lub środków zwiotczających mięśnie przez okres nie krótszy niż osiem tygodni. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, których stan medycznie nie jest stabilny, aby poddać się artroskopii w znieczuleniu ogólnym, pacjentów ze współistniejącym zakażeniem skóry, pacjentów z chorobami innymi niż zaburzenia wewnętrzne powodujące ból lub dysfunkcję skroniowo-żuchwową.

Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się do badania, lekarz prowadzący skontaktuje się z członkiem zespołu badawczego. Każdy uczestniczący pacjent zostanie poddany wystandaryzowanemu badaniu, badawczemu kryterium diagnostycznemu TMD (RDC/TMD). Członek zespołu badawczego z wydziału medycyny jamy ustnej przeprowadzi to badanie. Ten wystandaryzowany egzamin został wcześniej zatwierdzony w literaturze, a każdy członek zespołu badawczego przejdzie szkolenie i kalibrację przed podaniem RDC/TMD. Badanie to zostanie wykonane w dniu artroskopii. Ponadto każdy pacjent otrzyma punktację Wilkesa opartą na klasyfikacji zaburzeń wewnętrznych Wilkesa.36 Następnie pacjent zostanie poddany artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Artroskopia TMJ obejmuje: niewielkie nacięcie przed uchem, wprowadzenie artroskopu i igły irygacyjnej do przestrzeni stawowej, irygację płynu, a według uznania lekarza prowadzącego może obejmować rozbicie zrostu i wprowadzenie leków do stawu wspólny. W czasie zabiegu ocena zapalenia błony maziowej zostanie określona na podstawie jedenastopunktowej skali zapalenia błony maziowej opisanej przez Murakamiego, gdzie zero oznacza brak zapalenia błony maziowej. Ta ocena dotyczy kości na podstawie obserwacji i jest zwykle uwzględniana w procedurze artroskopii w celu postawienia diagnozy. Pacjent otrzyma również dwumianową ocenę obecności lub braku zapalenia błony maziowej. Reprezentatywna fotografia stawu pacjenta zostanie uzyskana podczas artroskopii, tak jak to jest rutynowo wykonywane podczas tych zabiegów.

Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT w celu oceny stawu skroniowo-żuchwowego. To badanie radiograficzne będzie ograniczone do obszaru głowy i szyi, aby zminimalizować ekspozycję na promieniowanie. Radiolodzy czytający badanie będą ślepi na wyniki badania klinicznego i stan. Wyniki badania PET/CT zostaną podane jako dwumianowa ocena dodatnia lub ujemna oraz ocena ciągła oparta na wychwytie w stosunku do nienaruszonego stawu.

Osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane standaryzowanemu badaniu RDC/TMD przed badaniem radiograficznym i zostaną wykonane tylko badania PET/CT, bez późniejszej interwencji. Pacjenci ci będą dopasowani pod względem wieku do pacjentów leczonych. Informacje te zostaną następnie wykorzystane do określenia przydatności PET/CT w wykrywaniu zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kluczowe kryteria włączenia obejmują każdą osobę, u której stwierdzono pierwotną diagnozę wewnętrznego rozstroju stawu skroniowo-żuchwowego wymagającego artroskopii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Zgodnie ze standardem leczenia wszyscy pacjenci nie przejdą próbnego okresu „leczenia zachowawczego”, w tym terapii szyną okluzyjną, NLPZ lub środków zwiotczających mięśnie przez okres nie krótszy niż osiem tygodni.
  • Wszyscy pacjenci będą w wieku od 18 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, których stan medycznie nie jest stabilny, aby poddać się artroskopii w znieczuleniu ogólnym, pacjentów z współistniejącym zakażeniem skóry, niekontrolowaną cukrzycą, pacjentów z obustronnym zaburzeniem wewnętrznym stawu skroniowo-żuchwowego, ciążą oraz pacjentów z innymi schorzeniami niż zaburzenia wewnętrzne powodujące ból lub dysfunkcję skroniowo-żuchwową.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Populacja choroby
Lek: PET/CT z 18-FDG
Wychwyt FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Główną zmienną wyniku będzie obecność lub brak wychwytu 18F-FDG w pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (CT) stawu skroniowo-żuchwowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 813671

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami