Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PET/CT do oceny zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie przydatności pozytonowej tomografii emisyjnej z 18F-FDG PET/CT w diagnostyce zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego

Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) są powszechnym problemem układu mięśniowo-szkieletowego, przy czym szacuje się, że 40-75 procent populacji zgłasza co najmniej jeden objaw. Do piętnastu procent pacjentów, którzy szukają opieki w jednym z tych warunków, rozwinie przewlekły ból. Dwa najczęstsze stany TMD obejmują zespół bólu mięśniowo-powięziowego i wewnętrzne zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Te dwa stany mają podobne objawy kliniczne, co utrudnia dokładną diagnozę. Obecnie nie ma dokładnego egzaminu ani testu, który pozwoliłby rozróżnić te dwa warunki.

Wewnętrzne zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego to stan z przemieszczeniem krążka międzykręgowego, bólem i dysfunkcją, które mogą prowadzić do miejscowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Na szczęście stan ten u większości pacjentów ustępuje samoistnie, a niewielka mniejszość prowadzi do zaawansowanej destrukcji stawów, niesprawności i przewlekłego bólu.18 Obecnie nie ma wskaźników prognostycznych pozwalających zidentyfikować te osoby. Istnieją trzy hipotezy choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego, obejmują one: bezpośredni uraz mechaniczny, niedotlenienie urazy reperfuzyjne i zapalenie neurogenne. Wszystkie obejmują parafunkcjonalne nawyki, takie jak zaciskanie lub zgrzytanie przez pacjenta oraz reakcję zapalną/zapalenie błony maziowej o niskim stopniu złośliwości. 18-fluorodeoksyglukoza (18-FDG), radioizotop stosowany w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w połączeniu z tomografią komputerową (PET/CT), może odgrywać rolę w obrazowaniu stanu zapalnego w zapaleniu stawów, jak wykazano ostatnio w kilku badaniach pilotażowych dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów kolano i ramię. 18-FDG gromadzi się w obszarach zwiększonego metabolizmu, szczególnie w aktywowanych leukocytach, co mierzono zwiększoną standaryzowaną wartością wychwytu.2 PET/CT ma tę wyjątkową zaletę, że pokazuje aktywną chorobę, zanim widoczne będą uszkodzenia anatomiczne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​w badaniu PET/CT w zapaleniu błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego występuje zwiększony wychwyt 18-FDG.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, pilotażowe badanie oceniające zdolność PET/CT z FDG do wykrywania zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Uniwersytetu Pensylwanii z objawowym zaburzeniem wewnętrznym stawu skroniowo-żuchwowego wymagającym artroskopii zostaną porównani z osobami kontrolnymi. Kluczowe kryteria włączenia obejmują każdą osobę, u której stwierdzono pierwotną diagnozę wewnętrznego rozstroju stawu skroniowo-żuchwowego wymagającego artroskopii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci nie przeszli próbnego okresu „leczenia zachowawczego”, w tym terapii szyną okluzyjną, NLPZ lub środków zwiotczających mięśnie przez okres nie krótszy niż osiem tygodni. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, których stan medycznie nie jest stabilny, aby poddać się artroskopii w znieczuleniu ogólnym, pacjentów ze współistniejącym zakażeniem skóry, pacjentów z chorobami innymi niż zaburzenia wewnętrzne powodujące ból lub dysfunkcję skroniowo-żuchwową.

Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się do badania, lekarz prowadzący skontaktuje się z członkiem zespołu badawczego. Każdy uczestniczący pacjent zostanie poddany wystandaryzowanemu badaniu, badawczemu kryterium diagnostycznemu TMD (RDC/TMD). Członek zespołu badawczego z wydziału medycyny jamy ustnej przeprowadzi to badanie. Ten wystandaryzowany egzamin został wcześniej zatwierdzony w literaturze, a każdy członek zespołu badawczego przejdzie szkolenie i kalibrację przed podaniem RDC/TMD. Badanie to zostanie wykonane w dniu artroskopii. Ponadto każdy pacjent otrzyma punktację Wilkesa opartą na klasyfikacji zaburzeń wewnętrznych Wilkesa.36 Następnie pacjent zostanie poddany artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Artroskopia TMJ obejmuje: niewielkie nacięcie przed uchem, wprowadzenie artroskopu i igły irygacyjnej do przestrzeni stawowej, irygację płynu, a według uznania lekarza prowadzącego może obejmować rozbicie zrostu i wprowadzenie leków do stawu wspólny. W czasie zabiegu ocena zapalenia błony maziowej zostanie określona na podstawie jedenastopunktowej skali zapalenia błony maziowej opisanej przez Murakamiego, gdzie zero oznacza brak zapalenia błony maziowej. Ta ocena dotyczy kości na podstawie obserwacji i jest zwykle uwzględniana w procedurze artroskopii w celu postawienia diagnozy. Pacjent otrzyma również dwumianową ocenę obecności lub braku zapalenia błony maziowej. Reprezentatywna fotografia stawu pacjenta zostanie uzyskana podczas artroskopii, tak jak to jest rutynowo wykonywane podczas tych zabiegów.

Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT w celu oceny stawu skroniowo-żuchwowego. To badanie radiograficzne będzie ograniczone do obszaru głowy i szyi, aby zminimalizować ekspozycję na promieniowanie. Radiolodzy czytający badanie będą ślepi na wyniki badania klinicznego i stan. Wyniki badania PET/CT zostaną podane jako dwumianowa ocena dodatnia lub ujemna oraz ocena ciągła oparta na wychwytie w stosunku do nienaruszonego stawu.

Osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane standaryzowanemu badaniu RDC/TMD przed badaniem radiograficznym i zostaną wykonane tylko badania PET/CT, bez późniejszej interwencji. Pacjenci ci będą dopasowani pod względem wieku do pacjentów leczonych. Informacje te zostaną następnie wykorzystane do określenia przydatności PET/CT w wykrywaniu zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kluczowe kryteria włączenia obejmują każdą osobę, u której stwierdzono pierwotną diagnozę wewnętrznego rozstroju stawu skroniowo-żuchwowego wymagającego artroskopii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Zgodnie ze standardem leczenia wszyscy pacjenci nie przejdą próbnego okresu „leczenia zachowawczego”, w tym terapii szyną okluzyjną, NLPZ lub środków zwiotczających mięśnie przez okres nie krótszy niż osiem tygodni.
  • Wszyscy pacjenci będą w wieku od 18 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, których stan medycznie nie jest stabilny, aby poddać się artroskopii w znieczuleniu ogólnym, pacjentów z współistniejącym zakażeniem skóry, niekontrolowaną cukrzycą, pacjentów z obustronnym zaburzeniem wewnętrznym stawu skroniowo-żuchwowego, ciążą oraz pacjentów z innymi schorzeniami niż zaburzenia wewnętrzne powodujące ból lub dysfunkcję skroniowo-żuchwową.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja choroby
Wychwyt FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główną zmienną wyniku będzie obecność lub brak wychwytu 18F-FDG w pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (CT) stawu skroniowo-żuchwowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staw skroniowo-żuchwowy

Badania kliniczne na PET/CT z 18-FDG

Subskrybuj