- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01471418
Zastosowanie PET/CT do oceny zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)
Badanie przydatności pozytonowej tomografii emisyjnej z 18F-FDG PET/CT w diagnostyce zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego
Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) są powszechnym problemem układu mięśniowo-szkieletowego, przy czym szacuje się, że 40-75 procent populacji zgłasza co najmniej jeden objaw. Do piętnastu procent pacjentów, którzy szukają opieki w jednym z tych warunków, rozwinie przewlekły ból. Dwa najczęstsze stany TMD obejmują zespół bólu mięśniowo-powięziowego i wewnętrzne zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Te dwa stany mają podobne objawy kliniczne, co utrudnia dokładną diagnozę. Obecnie nie ma dokładnego egzaminu ani testu, który pozwoliłby rozróżnić te dwa warunki.
Wewnętrzne zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego to stan z przemieszczeniem krążka międzykręgowego, bólem i dysfunkcją, które mogą prowadzić do miejscowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Na szczęście stan ten u większości pacjentów ustępuje samoistnie, a niewielka mniejszość prowadzi do zaawansowanej destrukcji stawów, niesprawności i przewlekłego bólu.18 Obecnie nie ma wskaźników prognostycznych pozwalających zidentyfikować te osoby. Istnieją trzy hipotezy choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego, obejmują one: bezpośredni uraz mechaniczny, niedotlenienie urazy reperfuzyjne i zapalenie neurogenne. Wszystkie obejmują parafunkcjonalne nawyki, takie jak zaciskanie lub zgrzytanie przez pacjenta oraz reakcję zapalną/zapalenie błony maziowej o niskim stopniu złośliwości. 18-fluorodeoksyglukoza (18-FDG), radioizotop stosowany w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w połączeniu z tomografią komputerową (PET/CT), może odgrywać rolę w obrazowaniu stanu zapalnego w zapaleniu stawów, jak wykazano ostatnio w kilku badaniach pilotażowych dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów kolano i ramię. 18-FDG gromadzi się w obszarach zwiększonego metabolizmu, szczególnie w aktywowanych leukocytach, co mierzono zwiększoną standaryzowaną wartością wychwytu.2 PET/CT ma tę wyjątkową zaletę, że pokazuje aktywną chorobę, zanim widoczne będą uszkodzenia anatomiczne. Nasza hipoteza jest taka, że w badaniu PET/CT w zapaleniu błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego występuje zwiększony wychwyt 18-FDG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, pilotażowe badanie oceniające zdolność PET/CT z FDG do wykrywania zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Uniwersytetu Pensylwanii z objawowym zaburzeniem wewnętrznym stawu skroniowo-żuchwowego wymagającym artroskopii zostaną porównani z osobami kontrolnymi. Kluczowe kryteria włączenia obejmują każdą osobę, u której stwierdzono pierwotną diagnozę wewnętrznego rozstroju stawu skroniowo-żuchwowego wymagającego artroskopii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci nie przeszli próbnego okresu „leczenia zachowawczego”, w tym terapii szyną okluzyjną, NLPZ lub środków zwiotczających mięśnie przez okres nie krótszy niż osiem tygodni. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, których stan medycznie nie jest stabilny, aby poddać się artroskopii w znieczuleniu ogólnym, pacjentów ze współistniejącym zakażeniem skóry, pacjentów z chorobami innymi niż zaburzenia wewnętrzne powodujące ból lub dysfunkcję skroniowo-żuchwową.
Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się do badania, lekarz prowadzący skontaktuje się z członkiem zespołu badawczego. Każdy uczestniczący pacjent zostanie poddany wystandaryzowanemu badaniu, badawczemu kryterium diagnostycznemu TMD (RDC/TMD). Członek zespołu badawczego z wydziału medycyny jamy ustnej przeprowadzi to badanie. Ten wystandaryzowany egzamin został wcześniej zatwierdzony w literaturze, a każdy członek zespołu badawczego przejdzie szkolenie i kalibrację przed podaniem RDC/TMD. Badanie to zostanie wykonane w dniu artroskopii. Ponadto każdy pacjent otrzyma punktację Wilkesa opartą na klasyfikacji zaburzeń wewnętrznych Wilkesa.36 Następnie pacjent zostanie poddany artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Artroskopia TMJ obejmuje: niewielkie nacięcie przed uchem, wprowadzenie artroskopu i igły irygacyjnej do przestrzeni stawowej, irygację płynu, a według uznania lekarza prowadzącego może obejmować rozbicie zrostu i wprowadzenie leków do stawu wspólny. W czasie zabiegu ocena zapalenia błony maziowej zostanie określona na podstawie jedenastopunktowej skali zapalenia błony maziowej opisanej przez Murakamiego, gdzie zero oznacza brak zapalenia błony maziowej. Ta ocena dotyczy kości na podstawie obserwacji i jest zwykle uwzględniana w procedurze artroskopii w celu postawienia diagnozy. Pacjent otrzyma również dwumianową ocenę obecności lub braku zapalenia błony maziowej. Reprezentatywna fotografia stawu pacjenta zostanie uzyskana podczas artroskopii, tak jak to jest rutynowo wykonywane podczas tych zabiegów.
Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT w celu oceny stawu skroniowo-żuchwowego. To badanie radiograficzne będzie ograniczone do obszaru głowy i szyi, aby zminimalizować ekspozycję na promieniowanie. Radiolodzy czytający badanie będą ślepi na wyniki badania klinicznego i stan. Wyniki badania PET/CT zostaną podane jako dwumianowa ocena dodatnia lub ujemna oraz ocena ciągła oparta na wychwytie w stosunku do nienaruszonego stawu.
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane standaryzowanemu badaniu RDC/TMD przed badaniem radiograficznym i zostaną wykonane tylko badania PET/CT, bez późniejszej interwencji. Pacjenci ci będą dopasowani pod względem wieku do pacjentów leczonych. Informacje te zostaną następnie wykorzystane do określenia przydatności PET/CT w wykrywaniu zapalenia błony maziowej stawu skroniowo-żuchwowego.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kluczowe kryteria włączenia obejmują każdą osobę, u której stwierdzono pierwotną diagnozę wewnętrznego rozstroju stawu skroniowo-żuchwowego wymagającego artroskopii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Zgodnie ze standardem leczenia wszyscy pacjenci nie przejdą próbnego okresu „leczenia zachowawczego”, w tym terapii szyną okluzyjną, NLPZ lub środków zwiotczających mięśnie przez okres nie krótszy niż osiem tygodni.
- Wszyscy pacjenci będą w wieku od 18 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, których stan medycznie nie jest stabilny, aby poddać się artroskopii w znieczuleniu ogólnym, pacjentów z współistniejącym zakażeniem skóry, niekontrolowaną cukrzycą, pacjentów z obustronnym zaburzeniem wewnętrznym stawu skroniowo-żuchwowego, ciążą oraz pacjentów z innymi schorzeniami niż zaburzenia wewnętrzne powodujące ból lub dysfunkcję skroniowo-żuchwową.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja choroby
|
Wychwyt FDG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główną zmienną wyniku będzie obecność lub brak wychwytu 18F-FDG w pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (CT) stawu skroniowo-żuchwowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813671
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Staw skroniowo-żuchwowy
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na PET/CT z 18-FDG
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineWycofaneNowotwórStany Zjednoczone
-
Michael C Roarke, MDZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyRak jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak endometrium | Nabłonkowy rak jajnikaSzwecja
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterWycofaneNowotwór złośliwy prostatyStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Stany Zjednoczone