Intravitreal Ranibizumab 0.5MG, or 1.0mg for RVO With Macular Edema Previously Receiving Bevacizumab (RAVEN)
Phase I/II, Open-label, Study of Intravitreal RAnibizumab 0.5MG, or High Dose 1.0mg for Retinal Vein Occlusions With rEfractory Macular Edema Previously Receiving iNtravitreal Bevacizumab (RAVEN)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- South Coast Retina
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- South Coast Retina
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Thomas Hanscom AMC
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- South Coast Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 18 years
- CRVO or BRVO diagnosis
- For CRVO, clinical evidence of perfused central retinal vein occlusion. A CRVO is defined as an eye that has retinal hemorrhages and a dilated retinal venous system in all 4 quadrants. Other evidence of a CRVO may include telangiectatic capillary bed and collateral vessels at the optic nerve head.
- Central macular edema present on clinical examination and OCT testing with a central point thickness and/or central 1mm subfield thickness > 300 microns after at least 3 months of bevacizumab or steroid therapy.
- Visual acuity score greater than or equal to 19 letters (20/400) and less than or equal to 73 letters (20/40) by the ETDRS visual acuity protocol.
- Patients must demonstrate that they are no longer improving on bevacizumab or intravitreal steroid therapy (i.e. no improvement in acuity in 2 consecutive visits)
- BRVO patients treated with grid laser must show residual edema three months following latest laser treatment
- Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation sufficient to allow OCT testing and retinal photography
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or known to be pregnant; also pre-menopausal women not using adequate contraception.
- Participation in another ocular investigation or trial simultaneously
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g. chronic alcoholism, drug abuse)
- Significant diabetic retinopathy (greater than moderate NPDR) or macular edema associated with diabetic retinopathy
- An eye that, in the investigator's opinion, has no chance of improving in visual acuity following resolution of macular edema (e.g. presence of subretinal fibrosis or geographic atrophy or severe epiretinal membrane)
- Presence of another ocular condition that may affect the visual acuity or macular edema during the course of the study (e.g. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
- Evidence of neovascularization of the iris or retina (presence of ischemic CRVO/BRVO)
- Evidence of central atrophy or fibrosis in the study eye
- Presence of substantial cataract, one that might decrease the vision by 3 or more lines of vision at sometime during the study.
- History of grid/focal laser or panretinal laser in the study eye in the previous three months
- History of vitreous surgery in the study eye
- History of use of intravitreal, peribulbar, or retrobulbar steroids within three months of the study.
- History of cataract surgery within 6 months of enrollment.
- History of YAG capsulotomy within 2 months of the surgery.
- Visual acuity <20/400 in the fellow eye
- Uncontrolled glaucoma (pressure >30) despite treatment with glaucoma medications.
- History of cerebral vascular accident or myocardial infarction within 3 months prior to Day 0.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intravitreal ranibizumab 0.5mg
|
Standard dose
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: intravitreal ranibizumab 1.0mg
|
High dose
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline BCVA
Ramy czasowe: Baseline to month 6
|
Vision was measured using a standard ETDRS chart at baseline and each subsequent monthly visit.
|
Baseline to month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Center Point Thickness
Ramy czasowe: months 1-12
|
months 1-12
|
|
Change in Mean Best Corrected Visual Acuity From Baseline
Ramy czasowe: months 1-12
|
months 1-12
|
|
Percentage of Patients With CFT Less Than 300um
Ramy czasowe: Month 6 and 12
|
Month 6 and 12
|
|
Excess Foveal Thickness
Ramy czasowe: Month 6 and 12
|
Month 6 and 12
|
|
Total Number of Ranibizumab Injections
Ramy czasowe: month 12
|
month 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas O'Hearn, MD, Thomas Hanscom AMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML27847
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .