Intravitreal Ranibizumab 0.5MG, or 1.0mg for RVO With Macular Edema Previously Receiving Bevacizumab (RAVEN)
Phase I/II, Open-label, Study of Intravitreal RAnibizumab 0.5MG, or High Dose 1.0mg for Retinal Vein Occlusions With rEfractory Macular Edema Previously Receiving iNtravitreal Bevacizumab (RAVEN)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- South Coast Retina
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Thomas Hanscom AMC
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- South Coast Retina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 18 years
- CRVO or BRVO diagnosis
- For CRVO, clinical evidence of perfused central retinal vein occlusion. A CRVO is defined as an eye that has retinal hemorrhages and a dilated retinal venous system in all 4 quadrants. Other evidence of a CRVO may include telangiectatic capillary bed and collateral vessels at the optic nerve head.
- Central macular edema present on clinical examination and OCT testing with a central point thickness and/or central 1mm subfield thickness > 300 microns after at least 3 months of bevacizumab or steroid therapy.
- Visual acuity score greater than or equal to 19 letters (20/400) and less than or equal to 73 letters (20/40) by the ETDRS visual acuity protocol.
- Patients must demonstrate that they are no longer improving on bevacizumab or intravitreal steroid therapy (i.e. no improvement in acuity in 2 consecutive visits)
- BRVO patients treated with grid laser must show residual edema three months following latest laser treatment
- Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation sufficient to allow OCT testing and retinal photography
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or known to be pregnant; also pre-menopausal women not using adequate contraception.
- Participation in another ocular investigation or trial simultaneously
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g. chronic alcoholism, drug abuse)
- Significant diabetic retinopathy (greater than moderate NPDR) or macular edema associated with diabetic retinopathy
- An eye that, in the investigator's opinion, has no chance of improving in visual acuity following resolution of macular edema (e.g. presence of subretinal fibrosis or geographic atrophy or severe epiretinal membrane)
- Presence of another ocular condition that may affect the visual acuity or macular edema during the course of the study (e.g. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
- Evidence of neovascularization of the iris or retina (presence of ischemic CRVO/BRVO)
- Evidence of central atrophy or fibrosis in the study eye
- Presence of substantial cataract, one that might decrease the vision by 3 or more lines of vision at sometime during the study.
- History of grid/focal laser or panretinal laser in the study eye in the previous three months
- History of vitreous surgery in the study eye
- History of use of intravitreal, peribulbar, or retrobulbar steroids within three months of the study.
- History of cataract surgery within 6 months of enrollment.
- History of YAG capsulotomy within 2 months of the surgery.
- Visual acuity <20/400 in the fellow eye
- Uncontrolled glaucoma (pressure >30) despite treatment with glaucoma medications.
- History of cerebral vascular accident or myocardial infarction within 3 months prior to Day 0.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intravitreal ranibizumab 0.5mg
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Standard dose
Outros nomes:
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Experimental: intravitreal ranibizumab 1.0mg
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High dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Change From Baseline BCVA
Prazo: Baseline to month 6
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Vision was measured using a standard ETDRS chart at baseline and each subsequent monthly visit.
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Baseline to month 6
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Center Point Thickness
Prazo: months 1-12
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months 1-12
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Change in Mean Best Corrected Visual Acuity From Baseline
Prazo: months 1-12
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months 1-12
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Percentage of Patients With CFT Less Than 300um
Prazo: Month 6 and 12
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Month 6 and 12
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Excess Foveal Thickness
Prazo: Month 6 and 12
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Month 6 and 12
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Total Number of Ranibizumab Injections
Prazo: month 12
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month 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas O'Hearn, MD, Thomas Hanscom AMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ML27847
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