Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy i leczenie przewlekłego urazu alloprzeszczepu (CAI) spowodowanego toksycznością inhibitora kalcyneuryny (CNI)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Enver Akalin, Montefiore Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze działa obecny schemat leczenia (w tym niska dawka Prografu i Myfortic, który jest zwykle zalecany, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu czynności nerek) i jak bezpieczny jest w porównaniu z połączeniem Zortress i Myfortic u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem nerek związanym ze stosowaniem Prografu lub Neoralu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wzorców ekspresji genów alloprzeszczepów i komórek krwi obwodowej u pacjentów z CAI przy użyciu mikromacierzy Affymetrix.

Hipoteza 1: Wzorce ekspresji genów u pacjentów z wynikami biopsji sugerującymi toksyczność inhibitora kalcyneuryny (CNI) bez znaczących nacieków kanalikowo-śródmiąższowych lub glomerulopatii przeszczepu mogą wykazywać podwyższenie poziomu genów związanych z uszkodzeniem tkanki, zwłóknieniem i odkładaniem się macierzy pozakomórkowej bez zwiększenia poziomu genów związanych z odpowiedzią alloimmunologiczną, takie jak markery aktywacji limfocytów T i/lub B, receptory powierzchniowe, cząsteczki kostymulujące, cząsteczki adhezyjne, cytokiny i chemokiny w porównaniu z pacjentami ze znacznymi naciekami kanalikowo-śródmiąższowymi i/lub glomerulopatią przeszczepu, która może wykazywać regulację w górę genów związanych z odpowiedzią alloimmunologiczną, takie jak markery aktywacji limfocytów T i/lub B, receptory powierzchniowe, cząsteczki kostymulujące, cząsteczki adhezyjne, cytokiny i chemokiny.

Cel szczegółowy 2: Wpływ leczenia ewerolimusem (Zortress)/mykofenolanem sodu (EC-MPS, myfortic®) na wzorce ekspresji genów alloprzeszczepu i genów obwodowych.

Hipoteza 2: Leczenie ewerolimusem (Zortress) i mykofenolanem sodu (EC-MPS, myfortic®) osłabia progresję CAI spowodowaną toksycznością CNI poprzez obniżenie ekspresji genów związanych ze zwłóknieniem, takich jak transformujący czynnik wzrostu β, trombospondyna 1, i płytkowy czynnik wzrostu-C.

Cel szczegółowy 3: Udokumentowanie wyników klinicznych ewerolimusu (Zortress) i mykofenolanu sodu (EC-MPS, myfortic®) u pacjentów z CAI spowodowanym toksycznością CNI Hipoteza 3: Everolimus (Zortress) i mykofenolan sodu (EC-MPS, myfortic®) ) może osłabiać progresję CAI z powodu toksyczności CNI i może poprawiać klirens kreatyniny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z potwierdzonym w biopsji czystym przewlekłym uszkodzeniem alloprzeszczepu spowodowanym toksycznością CNI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Białko w moczu dobowym lub stosunek białka do kreatyniny w moczu > 500 mg/dobę
  2. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min po modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) lub dobowej zbiórce moczu
  3. Pacjenci z przeciwciałami swoistymi dla dawcy (DSA) firmy Luminex (średnie wartości intensywności fluorescencji > 1000)
  4. Biorcy przeszczepów wielu narządów lub alloprzeszczep niezgodny z układem ABO
  5. Obecny panel reaktywnych przeciwciał (PRA) większy niż 30 procent
  6. Utrata przeszczepu podczas randomizacji
  7. Kobiety w ciąży
  8. Wcześniejsza historia ostrego odrzucenia
  9. Wcześniejsza historia alergii lub nietolerancji na Zortress lub Myfortic
  10. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000
  11. Białe krwinki (WBC) poniżej 3000
  12. Hb poniżej 9 g/dL lub Htc poniżej 30%

  13. Wyniki biopsji

    • Przewlekłe odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał
    • Ostre odrzucenie
    • Pozytywne barwienie C4d
    • Śródmiąższowe naciekają ponad 25% powierzchni
    • Kłębuszkowatość przeszczepu
    • Nawracająca lub de novo choroba kłębuszków nerkowych
    • Nefropatia polioma lub pozytywne barwienie małpim wirusem 40 (SV40).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Everolimus (Zortress)
Lek: Ewerolimus
Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę, docelowy poziom minimalny 6-10 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Zortress
Lek: Kwas mykofenolowy
Myfortic min. dawka 360 mg dwa razy dziennie i maksymalna dawka 720 mg dwa razy dziennie. Używany w obu ramionach. Używany przez rok.
Inne nazwy:
  • Myfortic
Aktywny komparator: Zmniejszona dawka takrolimusu (Prograf)
Lek: Kwas mykofenolowy
Myfortic min. dawka 360 mg dwa razy dziennie i maksymalna dawka 720 mg dwa razy dziennie. Używany w obu ramionach. Używany przez rok.
Inne nazwy:
  • Myfortic
Lek: Takrolimus
Docelowe minimalne stężenie takrolimusu 3-5 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eGFR (klirensu kreatyniny) mierzona za pomocą badania krwi z kreatyniną w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden rok
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wskazuje na czynność nerek. Normalna wartość eGFR dla osób zdrowych wynosi 80-120 ml/min. W przypadku przeszczepów oczekuje się, że będzie to 60-80 ml/min.
Linia bazowa, jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enver Akalin, MD, Montefiore Medical Center/AECOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-05-196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami