Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy i leczenie przewlekłego urazu alloprzeszczepu (CAI) spowodowanego toksycznością inhibitora kalcyneuryny (CNI)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Enver Akalin, Montefiore Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze działa obecny schemat leczenia (w tym niska dawka Prografu i Myfortic, który jest zwykle zalecany, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu czynności nerek) i jak bezpieczny jest w porównaniu z połączeniem Zortress i Myfortic u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem nerek związanym ze stosowaniem Prografu lub Neoralu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wzorców ekspresji genów alloprzeszczepów i komórek krwi obwodowej u pacjentów z CAI przy użyciu mikromacierzy Affymetrix.

Hipoteza 1: Wzorce ekspresji genów u pacjentów z wynikami biopsji sugerującymi toksyczność inhibitora kalcyneuryny (CNI) bez znaczących nacieków kanalikowo-śródmiąższowych lub glomerulopatii przeszczepu mogą wykazywać podwyższenie poziomu genów związanych z uszkodzeniem tkanki, zwłóknieniem i odkładaniem się macierzy pozakomórkowej bez zwiększenia poziomu genów związanych z odpowiedzią alloimmunologiczną, takie jak markery aktywacji limfocytów T i/lub B, receptory powierzchniowe, cząsteczki kostymulujące, cząsteczki adhezyjne, cytokiny i chemokiny w porównaniu z pacjentami ze znacznymi naciekami kanalikowo-śródmiąższowymi i/lub glomerulopatią przeszczepu, która może wykazywać regulację w górę genów związanych z odpowiedzią alloimmunologiczną, takie jak markery aktywacji limfocytów T i/lub B, receptory powierzchniowe, cząsteczki kostymulujące, cząsteczki adhezyjne, cytokiny i chemokiny.

Cel szczegółowy 2: Wpływ leczenia ewerolimusem (Zortress)/mykofenolanem sodu (EC-MPS, myfortic®) na wzorce ekspresji genów alloprzeszczepu i genów obwodowych.

Hipoteza 2: Leczenie ewerolimusem (Zortress) i mykofenolanem sodu (EC-MPS, myfortic®) osłabia progresję CAI spowodowaną toksycznością CNI poprzez obniżenie ekspresji genów związanych ze zwłóknieniem, takich jak transformujący czynnik wzrostu β, trombospondyna 1, i płytkowy czynnik wzrostu-C.

Cel szczegółowy 3: Udokumentowanie wyników klinicznych ewerolimusu (Zortress) i mykofenolanu sodu (EC-MPS, myfortic®) u pacjentów z CAI spowodowanym toksycznością CNI Hipoteza 3: Everolimus (Zortress) i mykofenolan sodu (EC-MPS, myfortic®) ) może osłabiać progresję CAI z powodu toksyczności CNI i może poprawiać klirens kreatyniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z potwierdzonym w biopsji czystym przewlekłym uszkodzeniem alloprzeszczepu spowodowanym toksycznością CNI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Białko w moczu dobowym lub stosunek białka do kreatyniny w moczu > 500 mg/dobę
  2. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min po modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) lub dobowej zbiórce moczu
  3. Pacjenci z przeciwciałami swoistymi dla dawcy (DSA) firmy Luminex (średnie wartości intensywności fluorescencji > 1000)
  4. Biorcy przeszczepów wielu narządów lub alloprzeszczep niezgodny z układem ABO
  5. Obecny panel reaktywnych przeciwciał (PRA) większy niż 30 procent
  6. Utrata przeszczepu podczas randomizacji
  7. Kobiety w ciąży
  8. Wcześniejsza historia ostrego odrzucenia
  9. Wcześniejsza historia alergii lub nietolerancji na Zortress lub Myfortic
  10. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000
  11. Białe krwinki (WBC) poniżej 3000
  12. Hb poniżej 9 g/dL lub Htc poniżej 30%

  13. Wyniki biopsji

    • Przewlekłe odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał
    • Ostre odrzucenie
    • Pozytywne barwienie C4d
    • Śródmiąższowe naciekają ponad 25% powierzchni
    • Kłębuszkowatość przeszczepu
    • Nawracająca lub de novo choroba kłębuszków nerkowych
    • Nefropatia polioma lub pozytywne barwienie małpim wirusem 40 (SV40).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus (Zortress)
Lek: Ewerolimus
Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę, docelowy poziom minimalny 6-10 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Zortress
Lek: Kwas mykofenolowy
Myfortic min. dawka 360 mg dwa razy dziennie i maksymalna dawka 720 mg dwa razy dziennie. Używany w obu ramionach. Używany przez rok.
Inne nazwy:
  • Myfortic
Aktywny komparator: Zmniejszona dawka takrolimusu (Prograf)
Lek: Kwas mykofenolowy
Myfortic min. dawka 360 mg dwa razy dziennie i maksymalna dawka 720 mg dwa razy dziennie. Używany w obu ramionach. Używany przez rok.
Inne nazwy:
  • Myfortic
Lek: Takrolimus
Docelowe minimalne stężenie takrolimusu 3-5 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eGFR (klirensu kreatyniny) mierzona za pomocą badania krwi z kreatyniną w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden rok
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wskazuje na czynność nerek. Normalna wartość eGFR dla osób zdrowych wynosi 80-120 ml/min. W przypadku przeszczepów oczekuje się, że będzie to 60-80 ml/min.
Linia bazowa, jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Enver Akalin, MD, Montefiore Medical Center/AECOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-05-196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły uraz alloprzeszczepu

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj