Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hemodializy na farmakokinetykę ezogabiny/retygabiny i jej N-acetylometabolitu

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie z pojedynczą dawką, ustaloną sekwencją i dwoma okresami leczenia w celu oceny wpływu hemodializy na farmakokinetykę ezogabiny/retygabiny i N-acetylo-metabolitu ezogabiny/retygabiny (NAMR).

To otwarte badanie z pojedynczą dawką, ustaloną sekwencją i dwoma okresami leczenia, do którego włączono 8 pacjentów (w celu uzyskania 6 możliwych do oceny) ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie. Pacjenci pozostaną na oddziale przez cały okres leczenia od przyjęcia do pobrania końcowej próbki PK. Dawki ezogabiny/retygabiny w dwóch okresach leczenia będą oddalone od siebie o co najmniej 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres leczenia 1: Pacjenci zostaną przyjęci w dniu -1, kiedy zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe. W dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg ezogabiny/retygabiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR), a dializa rozpocznie się 4 godziny po podaniu dawki. Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane do około 68 godzin po podaniu dawki.

Próbki dializatu będą pobierane w porcjach co 0-1, 1-2, 2-3 i 3-4 godziny (jeśli są dostępne), w czasie od rozpoczęcia dializy. Objętość dializatu zebranego w każdej podwielokrotności zostanie zarejestrowana.

Podczas procedury hemodializy w mniej więcej godzinnych odstępach, począwszy od bezpośrednio przed rozpoczęciem procedura.

Pacjenci zostaną wypisani z oddziału po pobraniu ostatniej próbki PK.

Okres leczenia 2: Pacjenci zostaną przyjęci w Dniu -1, kiedy zostaną przeprowadzone podstawowe oceny. Pierwszego dnia po zakończeniu zaplanowanej sesji dializy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg ezogabiny/retygabiny IR. Próbki PK będą pobierane do około 68 godzin po podaniu dawki.

Pacjenci zostaną wypisani z oddziału po pobraniu ostatniej próbki PK.

W obu okresach leczenia próbki krwi PK będą pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 68 godzin (lub tuż przed następną sesją dializy – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po podaniu dawki. Pacjenci zostaną wypisani po ostatnim losowaniu po podaniu dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z minimalną resztkową czynnością nerek lub bez niej i otrzymujący stabilizowany schemat hemodializy.
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18-42 kg/m2 na skriningu.

  • Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

    • Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub po menopauzie. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wymienionych metod antykoncepcji.
    • Potencjalny wiek rozrodczy i wyraża zgodę na stosowanie jednej z wymienionych metod antykoncepcji. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wymienionych metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 1 tygodnia po ostatniej dawce.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmiennym lub szybko pogarszającym się stanem, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez leki
  • Osoby z objawami klinicznie istotnej infekcji.
  • Ma aktywny plan/zamiar samobójczy lub miał aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ma historię próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu.
  • Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza i osoby nadzorującej opiekę medyczną mogłoby zagrozić integralności danych uzyskanych od tej osoby lub bezpieczeństwu osoby
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub fizykalnych (z wyjątkiem testów czynności nerek lub odchyleń klinicznych wartości laboratoryjnych, które są związane z zaburzeniami czynności nerek).
  • Osoby z ciśnieniem krwi, po odpoczynku trwającym ≥ 3 minuty, wyższym niż 160/95 mmHg lub niższym niż 100/50 mmHg. Chorzy leczeni hipotensyjnie muszą być ustabilizowani przez 3 miesiące.
  • Przesiewowe pomiary EKG muszą mieścić się w granicach wskazanych w protokole.
  • Każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza i monitora medycznego GSK będzie kolidować z bezpieczeństwem indywidualnego uczestnika.
  • Historia hemoglobinopatii.
  • Badanie radiologiczne z kontrastem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Słaby dostęp do żył obwodowych.
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Kobiety w ciąży
  • Samice w okresie laktacji.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dializa dawki
Osobnikom zostanie podany badany lek, po czym nastąpi zaplanowana sesja dializy
Lek: Retygabina / Ezogabina
Retigabine/Ezogabine będą dostępne w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu o mocy 50 miligramów. Pacjentom zostanie podana tabletka zawierająca 250 mililitrów wody
Aktywny komparator: Dawka dializacyjna
Pacjentom zostanie podana dawka po zakończeniu zaplanowanej sesji dializy
Lek: Retygabina / Ezogabina
Retigabine/Ezogabine będą dostępne w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu o mocy 50 miligramów. Pacjentom zostanie podana tabletka zawierająca 250 mililitrów wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens (Cl/F), klirens podczas dializy (CLD) i część całkowitego klirensu przypisana dializie (FD) ezogabiny/retygabiny i NAMR
Ramy czasowe: Podczas dializy (0-1, 1-2, 2-3 i 3-4 godziny)
Parametry farmakokinetyczne
Podczas dializy (0-1, 1-2, 2-3 i 3-4 godziny)
AUC(0-t), AUC(0-∞), T½, Cmax, Tmax ezogabiny/retygabiny i NAMR w osoczu. Ilość ezogabiny/retygabiny i NAMR usunięta podczas dializy (AD)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 68 godzin
Parametry farmakokinetyczne
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 68 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba parametrów bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani przez czas trwania badania – przewidywany średnio 3 tygodnie
Parametry bezpieczeństwa
Uczestnicy będą oceniani przez czas trwania badania – przewidywany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115214
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115214
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115214
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115214
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115214
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115214
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115214
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami