Wpływ hemodializy na farmakokinetykę ezogabiny/retygabiny i jej N-acetylometabolitu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z minimalną resztkową czynnością nerek lub bez niej i otrzymujący stabilizowany schemat hemodializy.
• Wskaźnik masy ciała w przedziale 18-42 kg/m2 na skriningu.

• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

  • Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub po menopauzie. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wymienionych metod antykoncepcji.
  • Potencjalny wiek rozrodczy i wyraża zgodę na stosowanie jednej z wymienionych metod antykoncepcji. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wymienionych metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 1 tygodnia po ostatniej dawce.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze zmiennym lub szybko pogarszającym się stanem, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez leki
• Osoby z objawami klinicznie istotnej infekcji.
• Ma aktywny plan/zamiar samobójczy lub miał aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ma historię próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu.
• Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza i osoby nadzorującej opiekę medyczną mogłoby zagrozić integralności danych uzyskanych od tej osoby lub bezpieczeństwu osoby
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub fizykalnych (z wyjątkiem testów czynności nerek lub odchyleń klinicznych wartości laboratoryjnych, które są związane z zaburzeniami czynności nerek).
• Osoby z ciśnieniem krwi, po odpoczynku trwającym ≥ 3 minuty, wyższym niż 160/95 mmHg lub niższym niż 100/50 mmHg. Chorzy leczeni hipotensyjnie muszą być ustabilizowani przez 3 miesiące.
• Przesiewowe pomiary EKG muszą mieścić się w granicach wskazanych w protokole.
• Każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza i monitora medycznego GSK będzie kolidować z bezpieczeństwem indywidualnego uczestnika.
• Historia hemoglobinopatii.
• Badanie radiologiczne z kontrastem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Słaby dostęp do żył obwodowych.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Kobiety w ciąży
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.