Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stałej dawki i odpowiedzi na dawkę dla przedłużonego uwalniania ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium (TANDEM-662)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie odpowiedzi na dawkę ustalonej dawki dla przedłużonego uwalniania (PR) ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium

To badanie jest badaniem odpowiedzi na dawkę z ustaloną dawką, mającym na celu scharakteryzowanie odpowiedzi na dawkę ropinirolu PR u pacjentów z chP we wczesnym stadium (stadium Hoehna i Yahra I-III). Po badaniu przesiewowym i ocenie wyjściowej, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu końcowych docelowych grup terapeutycznych (placebo, 2, 4, 8, 12 lub 24 mg/dobę ropinirolu PR). Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu zwiększania dawki, okresu podtrzymywania, okresu zmniejszania dawki i okresu obserwacji. W tym badaniu jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto zmianę wyniku motorycznego UPDRS w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z tym zastosowanym w głównym badaniu dotyczącym monoterapii ropinirolem PR (SK&F101468/168). Przeprowadzony zostanie przegląd kliniczny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w celu ustalenia najniższej maksymalnej skutecznej dawki terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Republika Korei, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, Republika Korei, 463707
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 831 03
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (według zmodyfikowanych kryteriów Hoehna i Yahra, etapy I-III.)
  • Osoby w wieku 30 lat lub starsze podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować klinicznie akceptowaną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją i jeden miesiąc po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, doustną antykoncepcję, progestagen w iniekcjach, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy pierścień dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, sterylizację chirurgiczną, sterylizację partnera, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD] lub metodę podwójnej bariery: prezerwatywę lub kapturek okluzyjny (diafragma lub /czapki do sklepienia) plus środek plemnikobójczy (pianka/żel/folia/krem/czopek.
  • Wyjściowy wynik motoryczny UPDRS wynoszący co najmniej 10.
  • Dozwolona jest ograniczona wcześniejsza ekspozycja na małe lub umiarkowane dawki L-DOPA (łącznie do 3 miesięcy) lub agonistów dopaminy, w tym ropinirol (łącznie do 6 miesięcy), pod warunkiem przerwania leczenia na co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na to badanie.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których terapia dopaminergiczna nie jest uzasadniona w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjenci z ciężkimi, klinicznie istotnymi schorzeniami innymi niż choroba Parkinsona, które w opinii badacza czynią uczestników niezdolnymi do udziału w badaniu (np. , sercowo-naczyniowy lub aktywny nowotwór złośliwy [inny niż rak podstawnokomórkowy]).
  • Pacjenci z paraliżującym zwyrodnieniowym zapaleniem stawów lub innymi stanami fizycznymi lub psychicznymi uniemożliwiającymi dokładną ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Osoby z wcześniejszą lub obecną poważną psychozą (np. schizofrenią lub depresją psychotyczną), np. punktacja 3 lub 4 w UPDRS pozycja 2 [zaburzenia myślenia] lub pozycja 3 [depresja].
  • Osoby z ciężkim otępieniem klinicznym, np. punktacja 3 lub 4 na UPDRS pozycja 1 [wzmianka].
  • Pacjenci z ciężkimi zawrotami głowy lub omdleniami spowodowanymi niedociśnieniem ortostatycznym podczas stania.
  • Osoby z osobistą historią czerniaka.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych lub EKG podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki są poza normalnym zakresem, a badany jest włączony, badacz musi udokumentować, że wyniki nie mają znaczenia klinicznego.
  • Osoby ze zdiagnozowanym zaburzeniem kontroli impulsów. Zmodyfikowany MIDI zostanie przeprowadzony podczas pokazu. Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik w tym badaniu, muszą zostać skierowani do specjalisty w celu oceny diagnostycznej przed włączeniem (badaniem przesiewowym) do badania.
  • Pacjenci z aktywnym planem/zamiarem samobójczym lub mieli aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z historią prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próbą samobójczą w życiu.
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Stwierdzone lub podejrzewane osobiste lub rodzinne występowanie klinicznie istotnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na ropinirol (lub na leki o podobnej budowie chemicznej), które wykluczałyby długotrwałe podawanie ropinirolu.
  • Odstawienie, wprowadzenie lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej i (lub) jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że znacząco hamuje CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, fluwoksamina, cymetydyna, etynyloestradiol) lub indukują CYP1A2 (np. tytoń, omeprazol) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania (randomizacja).
  • Pacjenci poddawani przewlekłej terapii dowolnym z tych środków mogą zostać włączeni, ale dawki muszą pozostać stabilne od 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (randomizacja) do końca okresu leczenia. Palacze powinni zachować normalny nawyk palenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie badanego leku od 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym (randomizacja) do końca okresu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ropinirol
ropinirol 2, 4, 8, 12 lub 24 mg/dobę
Lek: monoterapia ropinirolem
ropinirol w monoterapii choroby Parkinsona
Komparator placebo: placebo
komparator placebo 2, 4, 8, 12 lub 24 mg/dobę
Lek: monoterapia ropinirolem
ropinirol w monoterapii choroby Parkinsona
Lek: monoterapia placebo
placebo jako monoterapia w chorobie Parkinsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (BL) w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (PD) (UPDRS) Motor Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
UPDRS to skala ocen oparta na klinicystach, używana do pomiaru upośledzenia motorycznego i niepełnosprawności. UPDRS ocenia sześć cech upośledzenia PD. Są one oceniane za pomocą kombinacji danych zebranych podczas wywiadu i badania uczestnika. Jedną z sześciu funkcji jest Część III - Badanie motoryczne, w której wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-108, gdzie maksymalny wynik wskazuje na gorszy stan. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od indywidualnych wartości po randomizacji. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) dostosowując wynik motoryczny BL UPDRS i rasę (biały w porównaniu z innymi) lub stosując nieparametryczną analizę kowariancji rang (ANCOVA).
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z redukcją o >=5 punktów w stosunku do linii bazowej w wyniku motorycznym UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Wyniki motoryczne UPDRS mogą mieścić się w zakresie od 0-108, gdzie maksymalny wynik wskazuje na gorszy stan. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Liczba uczestników z redukcją o >=10 punktów w stosunku do wartości początkowej w wyniku motorycznym UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Wyniki motoryczne UPDRS mogą mieścić się w zakresie od 0-108, gdzie maksymalny wynik wskazuje na gorszy stan. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Liczba uczestników z redukcją >=10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w części II i III UPDRS łącznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
UPDRS Part II to wynik w zakresie czynności życia codziennego (ADL) i może wynosić od 0 do 52, zgodnie z ustaleniami lekarza. Część III UPDRS to badanie motoryczne (całkowity wynik motoryczny [TMS]) i jest zdefiniowana jako całkowity wynik, w zakresie od 0-108, określony przez lekarza, testów podanych w części dotyczącej badania motorycznego. Połączone wyniki części II i III mogą mieścić się w zakresie od 0-160, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Testy przeprowadzono, gdy uczestnik był w stanie „włączenia” choroby Parkinsona. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Odsetek respondentów zdefiniowany jako uczestnicy z >=30% redukcją bazowego wyniku motorycznego UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z większą niż lub równą (>=) 30% redukcją ich indywidualnego podstawowego wyniku motorycznego UPDRS w 4. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania). Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w części II i III UPDRS łącznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
UPDRS Part II to wynik w zakresie czynności życia codziennego (ADL) i może wynosić od 0 do 52, zgodnie z ustaleniami lekarza. Część III UPDRS to badanie motoryczne (całkowity wynik motoryczny [TMS]) i jest zdefiniowana jako całkowity wynik, w zakresie od 0-108, określony przez lekarza, testów podanych w części dotyczącej badania motorycznego. Połączone wyniki części II i III mogą mieścić się w zakresie od 0-160, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Testy przeprowadzono, gdy uczestnik był w stanie „włączenia” choroby Parkinsona. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w codziennych czynnościach UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
UPDRS Part II to wynik w zakresie czynności życia codziennego (ADL) i może wynosić od 0 do 52, zgodnie z ustaleniami lekarza. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Testy przeprowadzono, gdy uczestnik był w stanie „włączenia” choroby Parkinsona. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku UPDRS (części I-III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Całkowity wynik UPDRS obliczono jako sumę wartości dla każdego składnika (Część I + Część II + Część III) zgodnie z ustaleniami lekarza. UPDRS część I punktuje myślenie, zachowanie i nastrój, a wyniki mogą wahać się od 0-16. UPDRS część II to wynik w zakresie czynności życia codziennego (ADL) i może wynosić od 0 do 52. Część III UPDRS to badanie motoryczne (całkowity wynik motoryczny [TMS]), a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 108. Całkowite wyniki UPDRS (część I + II + III) mogą mieścić się w zakresie od 0 do 176, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Testy przeprowadzono, gdy uczestnik był w stanie „włączenia” choroby Parkinsona. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana od linii bazowej w części I UPDRS (mentacja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Wyniki UPDRS Part I dotyczące myślenia, zachowania i nastroju określone przez lekarza, a uczestnicy byli testowani podczas fazy „włączenia” choroby Parkinsona. Ten składnik UPDRS to łączny wynik dla 4 pozycji (pozycje 1-4 obejmują upośledzenie umysłowe, zaburzenia myślenia, motywację/inicjatywę i depresję) i może mieć wartość w zakresie od 0 do 16, zgodnie z ustaleniami lekarza, gdzie 16 oznacza maksymalny wynik i gorszy stan. Wszystkie 4 elementy muszą być obecne, aby można było obliczyć łączny wynik. Jeśli brakuje jednego lub więcej elementów, całkowity wynik komponentu również nie będzie widoczny. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Odsetek osób odpowiadających na leczenie zgodnie ze skalą Globalnego wrażenia klinicznego — Globalnej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: 4. tydzień okresu podtrzymującego (17. tydzień badania)
Skala CGI-I pozwala badaczowi ocenić całkowitą poprawę uczestnika od początku leczenia (linia podstawowa). Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Skala jest oceniana od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo się poprawiło”, 2 = „znacznie poprawiło się”, 3 = „minimalnie poprawiło się”, 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „znacznie gorzej” , a 7 = „bardzo dużo gorzej”. Wskaźnik respondentów jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z wynikiem 1 lub 2.
4. tydzień okresu podtrzymującego (17. tydzień badania)
Odsetek uczestników wycofanych z badania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia okresu podtrzymującego (17. tydzień badania)
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu braku skuteczności, określony przez uczestnika lub badacza, przedstawiono tutaj.
Do 4. tygodnia okresu podtrzymującego (17. tydzień badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111662
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami