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Eine Studie mit fester Dosis und Dosis-Wirkung für die verzögerte Freisetzung von Ropinirol bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium (TANDEM-662)

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie mit fester Dosis und Dosis-Wirkung für die verzögerte Freisetzung von Ropinirol (PR) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Dosis-Wirkungs-Studie mit fester Dosis zur Charakterisierung der Dosis-Wirkung für Ropinirol PR bei PD-Patienten im Frühstadium (Hoehn & Yahr-Stadien I-III). Nach dem Screening und den Basisbewertungen werden die Probanden randomisiert einer von sechs endgültigen Zielbehandlungsgruppen zugeteilt (Placebo, 2, 4, 8, 12 oder 24 mg/Tag Ropinirol PR). Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Aufwärtstitrationszeitraum, einem Erhaltungszeitraum, einem Abwärtstitrationszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum. Diese Studie nutzt die Veränderung des motorischen UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert als primären Endpunkt, im Einklang mit dem, der in der Ropinirol-PR-Monotherapie-Zulassungsstudie (SK&F101468/168) verwendet wurde. Es wird eine klinische Überprüfung der primären und sekundären Endpunkte durchgeführt, um die niedrigste maximal wirksame therapeutische Dosis festzulegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, Republik von, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463707
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (nach modifizierten Hoehn & Yahr-Kriterien, Stadien I–III.)
  • Probanden, die zum Screening 30 Jahre oder älter waren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und mindestens einen Monat vor der Randomisierung sowie einen Monat nach Abschluss der Studie eine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, orale Empfängnisverhütung, injizierbares Gestagen, Levonorgestrel-Implantate, östrogener Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, chirurgische Sterilisation, Sterilisation des männlichen Partners, Intrauterinpessar (IUP) oder Doppelbarrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals). /Tresorkappen) plus Spermizid (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
  • Ein UPDRS-Motorik-Ausgangswert von mindestens 10.
  • Eine begrenzte vorherige Exposition gegenüber niedrigen oder moderaten Dosen von L-DOPA (insgesamt bis zu 3 Monate) oder Dopaminagonisten einschließlich Ropinirol (insgesamt bis zu 6 Monate) ist zulässig, sofern die Behandlung mindestens 4 Wochen vor dem Screening unterbrochen wird.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie ab.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine dopaminerge Therapie nicht gerechtfertigt ist.
  • Probanden mit schweren, klinisch bedeutsamen Erkrankungen außer der Parkinson-Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen (z. B. psychiatrische, hämatologische, renale, hepatische, endokrinologische, neurologische [außer Parkinson-Krankheit] , kardiovaskulärer oder aktiver bösartiger Erkrankung [außer Basalzellkarzinom]).
  • Personen mit lähmender degenerativer Arthritis oder anderen körperlichen oder geistigen Erkrankungen, die eine genaue Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit ausschließen.
  • Personen mit früherer oder aktueller schwerer Psychose (z. B. Schizophrenie oder psychotische Depression), z. Bewertung von 3 oder 4 für UPDRS-Punkt 2 [Denkstörung] oder Punkt 3 [Depression].
  • Personen mit schwerer klinischer Demenz, z. Bewertung von 3 oder 4 für UPDRS-Punkt 1 [Erwähnung].
  • Personen mit starkem Schwindel oder Ohnmacht aufgrund einer posturalen Hypotonie beim Stehen.
  • Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte von Melanomen.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labor- oder EKG-Tests beim Screening. Liegen die Befunde außerhalb des Normbereichs und wird der Proband einbezogen, muss der Prüfer dokumentieren, dass die Befunde nicht von klinischer Bedeutung sind.
  • Probanden, bei denen eine Impulskontrollstörung diagnostiziert wurde. Das modifizierte MIDI wird bei der Vorführung vorgetragen. Probanden, die bei diesem Screening ein positives Ergebnis erzielen, müssen vor der Aufnahme (Screening) in die Studie zur diagnostischen Beurteilung an einen Spezialisten überwiesen werden.
  • Probanden mit einem aktiven Selbstmordplan/einer Selbstmordabsicht oder mit aktiven Selbstmordgedanken in den letzten 6 Monaten. Personen mit einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 2 Jahren oder mehr als einem lebenslangen Selbstmordversuch.
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Bestimmte oder vermutete persönliche oder familiäre Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Ropinirol (oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur), die eine Langzeitdosierung mit Ropinirol ausschließen würden.
  • Absetzen, Einführen oder Ändern der Dosis einer Hormonersatztherapie und/oder eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es CYP1A2 erheblich hemmt (z. B. Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Cimetidin, Ethinylestradiol) oder CYP1A2 induzieren (z. B. Tabak, Omeprazol) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn (Randomisierung).
  • Probanden, die eine chronische Therapie mit einem dieser Wirkstoffe erhalten, können in die Studie aufgenommen werden, allerdings müssen die Dosen von 7 Tagen vor Studienbeginn (Randomisierung) bis zum Ende des Behandlungszeitraums stabil geblieben sein. Raucher sollten ihre normale Rauchgewohnheit beibehalten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn (Randomisierung) bis zum Ende des Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ropinirol
Ropinirol 2, 4, 8, 12 oder 24 mg/Tag
Arzneimittel: Ropinirol-Monotherapie
Ropinirol als Monotherapie bei der Parkinson-Krankheit
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichsdosis 2, 4, 8, 12 oder 24 mg/Tag
Arzneimittel: Ropinirol-Monotherapie
Ropinirol als Monotherapie bei der Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: Placebo-Monotherapie
Placebo als Monotherapie bei Parkinson

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des motorischen Scores der Unified Parkinson Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) gegenüber dem Ausgangswert (BL).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Das UPDRS ist eine klinikbasierte Bewertungsskala zur Messung motorischer Beeinträchtigungen und Behinderungen. Das UPDRS bewertet sechs Merkmale einer PD-Beeinträchtigung. Diese werden anhand einer Kombination von Daten ausgewertet, die durch Befragung und Untersuchung des Teilnehmers gesammelt wurden. Zu den sechs Funktionen gehört der Teil III – Motorische Untersuchung, bei dem die Ergebnisse zwischen 0 und 108 liegen können, wobei die maximale Punktzahl den schlechteren Zustand anzeigt. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem ersten Dosisdatum gemessen wurde. Die Änderung gegenüber BL wurde berechnet, indem die BL-Werte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung des gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) unter Berücksichtigung des BL UPDRS-Motorscores und der ethnischen Zugehörigkeit (weiß im Vergleich zu anderen) oder unter Verwendung der nichtparametrischen Ranganalyse der Kovarianz (ANCOVA) geschätzt.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des UPDRS-Motorscores um >=5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Die motorischen UPDRS-Scores können zwischen 0 und 108 liegen, wobei der maximale Score den schlechteren Zustand anzeigt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des UPDRS-Motorscores um >=10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Die motorischen UPDRS-Scores können zwischen 0 und 108 liegen, wobei der maximale Score den schlechteren Zustand anzeigt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung um >=10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den UPDRS-Teilen II und III zusammen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der UPDRS Teil II ist der ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) und kann je nach Festlegung durch den Arzt zwischen 0 und 52 liegen. Der UPDRS Teil III ist die motorische Untersuchung (Total Motor Score [TMS]) und ist definiert als die vom Arzt festgelegte Gesamtpunktzahl der im Abschnitt motorische Untersuchung durchgeführten Tests im Bereich von 0 bis 108. Die kombinierten Bewertungen der Teile II und III können zwischen 0 und 160 liegen, wobei die höhere Bewertung den schlechteren Zustand anzeigt. Die Tests wurden durchgeführt, wenn sich der Teilnehmer im „Ein“-Zustand der Parkinson-Krankheit befand. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Responder-Rate definiert als Teilnehmer mit einer Reduzierung des UPDRS-Motor-Ausgangswerts um >= 30 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Die Responder-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17) eine Verringerung ihres individuellen UPDRS-Motorik-Ausgangswerts um mehr als oder gleich (>=) 30 % aufweisen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den UPDRS-Teilen II und III zusammen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der UPDRS Teil II ist der ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) und kann je nach Festlegung durch den Arzt zwischen 0 und 52 liegen. Der UPDRS Teil III ist die motorische Untersuchung (Total Motor Score [TMS]) und ist definiert als die vom Arzt festgelegte Gesamtpunktzahl der im Abschnitt motorische Untersuchung durchgeführten Tests im Bereich von 0 bis 108. Die kombinierten Bewertungen der Teile II und III können zwischen 0 und 160 liegen, wobei die höhere Bewertung den schlechteren Zustand anzeigt. Die Tests wurden durchgeführt, wenn sich der Teilnehmer im „Ein“-Zustand der Parkinson-Krankheit befand. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung der UPDRS-Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der UPDRS Teil II ist der ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) und kann je nach Festlegung durch den Arzt zwischen 0 und 52 liegen. Der höhere Wert weist auf den schlechteren Zustand hin. Die Tests wurden durchgeführt, wenn sich der Teilnehmer im „Ein“-Zustand der Parkinson-Krankheit befand. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung des gesamten UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Teile I–III)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der gesamte UPDRS-Score wurde aus der Summe der vom Arzt ermittelten Werte für jede Komponente (Teil I + Teil II + Teil III) berechnet. Der UPDRS Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung und kann zwischen 0 und 16 liegen. Der UPDRS Teil II ist der ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) und kann zwischen 0 und 52 liegen. Der UPDRS Teil III ist die motorische Untersuchung (Total Motor Score [TMS]) und die Ergebnisse liegen zwischen 0 und 108. Die gesamten UPDRS-Werte (Teil I + II + III) können zwischen 0 und 176 liegen, wobei der höhere Wert den schlechteren Zustand anzeigt. Die Tests wurden durchgeführt, wenn sich der Teilnehmer im „Ein“-Zustand der Parkinson-Krankheit befand. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS Teil I (Mentation)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der UPDRS Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung, wie von einem Arzt bestimmt und die Teilnehmer wurden während der „Ein“-Phase der Parkinson-Krankheit getestet. Diese Komponente des UPDRS ist die Gesamtpunktzahl für 4 Punkte (die Punkte 1–4 umfassen geistige Beeinträchtigung, Denkstörung, Motivation/Initiative und Depression) und kann einen von einem Arzt festgelegten Wert zwischen 0 und 16 haben, wobei 16 bedeutet die maximale Punktzahl und der schlechtere Zustand. Für die Berechnung der Gesamtpunktzahl müssen alle 4 Items vorhanden sein. Fehlen ein oder mehrere Punkte, fehlt auch die Gesamtpunktzahl für die Komponente. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert werden.
Ausgangswert und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Responder-Rate gemäß der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Woche 4 des Wartungszeitraums (Studienwoche 17)
Mithilfe der CGI-I-Skala kann der Prüfer die Gesamtverbesserung des Teilnehmers seit Beginn der Behandlung (Baseline) bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Skala wird von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Veränderung“, 5 = „minimal schlechter“, 6 = „viel schlechter“. und 7 = „sehr viel schlimmer“. Die Responder-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Score von 1 oder 2.
Woche 4 des Wartungszeitraums (Studienwoche 17)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit aus der Studie zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Bis Woche 4 des Wartungszeitraums (Studienwoche 17)
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit gemäß der Definition des Teilnehmers oder des Prüfarztes abgebrochen haben.
Bis Woche 4 des Wartungszeitraums (Studienwoche 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111662
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111662
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111662
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111662
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111662
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
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