Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki repaglinidu, metforminy i tabletki złożonej u zdrowych ochotników

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, czterookresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki repaglinidu, metforminy i tabletek złożonych (NN4440) u zdrowych ochotników na czczo i po posiłku

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest porównanie repaglinidu i metforminy podawanych w postaci pojedynczych tabletek z repaglinidem i metforminą podawanych w postaci tabletki złożonej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią ani nie karmiące piersią)
  • BMI (wskaźnik masy ciała) między 19-29 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo od 70-115 mg/dl
  • Ocenia się, że podmiot jest zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG (elektrokardiogram) i rutynowych danych laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie historia choroby, w opinii badacza, choroby ogólnoustrojowej lub narządowej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym przed badaniem lub jakichkolwiek pomiarach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności)
  • Pozytywne wyniki na ekranie nadużywania narkotyków / alkoholu
  • Jakiekolwiek regularne stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym megawitamin, zdrowej żywności lub suplementów diety, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, których nie można przerwać co najmniej 1 tydzień przed Wizytą 2 (próbne podanie produktu) i na czas trwania badanie
  • Badany jest obecnie palaczem (więcej niż jeden papieros dziennie lub równowartość)
  • Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni od podania produktu próbnego
  • Oddawanie krwi, operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (500 ml) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Lek: repaglinid
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności
Lek: metformina
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności
Lek: tabletka złożona z repaglinidu i metforminy
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności
Eksperymentalny: Okres leczenia 2
Lek: repaglinid
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności
Lek: metformina
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności
Lek: tabletka złożona z repaglinidu i metforminy
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności
Eksperymentalny: Okres leczenia 3
Lek: repaglinid
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności
Lek: metformina
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności
Lek: tabletka złożona z repaglinidu i metforminy
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności
Aktywny komparator: Okres leczenia 4
Lek: repaglinid
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności
Lek: metformina
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności
Lek: tabletka złożona z repaglinidu i metforminy
Pacjenci otrzymają 850 mg samej metforminy na czczo, 2 mg samego repaglinidu na czczo, 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/850) na czczo lub 2 mg repaglinidu/850 mg metforminy (NN4440 2/ 850) bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem wysokotłuszczowym podczas 4 oddzielnych wizyt w różnej kolejności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Repaglinid i metformina na czczo Pole pod krzywą (AUC) po podaniu NN4440
Repaglinid i metformina na czczo Pole pod krzywą (AUC) po podaniu indywidualnym
Cmax repaglinidu i metforminy na czczo (maksymalne stężenie leku) po podaniu NN4440
Cmax repaglinidu i metforminy na czczo (maksymalne stężenie leku) po podaniu indywidualnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Oznaki życia
Badania fizykalne
Repaglinid i metformina tmax (czas do osiągnięcia maksimum) po indywidualnym podaniu na czczo
Repaglinid i metformina tmax (czas do osiągnięcia maksimum) po podaniu NN4440 na czczo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN4440-1779

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami