Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis farmakokinetik af repaglinid, metformin og kombinationstablet hos raske frivillige

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret, enkeltblind, fire-perioders crossover-undersøgelse, der undersøger enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​repaglinid, metformin og kombinationstabletdosering (NN4440) hos fastende og raske frivillige.

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at sammenligne repaglinid og metformin administreret som individuelle tabletter med repaglinid og metformin administreret som en kombinationstablet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige (kvinder ikke gravide, ammende eller ammende)
  • BMI (Body Mass Index) mellem 19-29 kg/m^2, begge inklusive
  • Fastende plasmaglukose fra 70-115 mg/dl
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på grundlag af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG (elektrokardiogram) og rutinemæssige laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie, efter investigators mening, af systemisk eller organsygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse før undersøgelse eller laboratoriemålinger under screening
  • Positive resultater på screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og HIV (humant immundefekt virus) antistof
  • Positive resultater på stofmisbrug/alkoholskærmen
  • Enhver regelmæssig brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder megavitamin-, helsekost- eller kosttilskudsregimer, med undtagelse af svangerskabsforebyggende midler, som ikke kan stoppes mindst 1 uge før besøg 2 (indgivelse af forsøgsprodukt) og i varigheden af undersøgelse
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket ryger (mere end én cigaret om dagen eller tilsvarende)
  • Brug af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 7 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
  • Bloddonation, operation eller traume med betydeligt blodtab (500 ml) inden for de sidste 2 måneder før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
Medicin: repaglinid
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: metformin
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Eksperimentel: Behandlingsperiode 2
Medicin: repaglinid
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: metformin
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Eksperimentel: Behandlingsperiode 3
Medicin: repaglinid
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: metformin
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 4
Medicin: repaglinid
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: metformin
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Fastende repaglinid og metformin Area under the Curve (AUC) efter administration af NN4440
Fastende repaglinid og metformin Area under the Curve (AUC) efter individuel administration
Fastende repaglinid og metformin Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration) efter NN4440 administration
Fastende repaglinid og metformin Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration) efter individuel administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Vitale tegn
Fysiske undersøgelser
Repaglinid og metformin tmax (tid til maksimum) efter individuel administration i fastetilstand
Repaglinid og metformin tmax (tid til maksimum) efter administration af NN4440 i fastetilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN4440-1779

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger