Badanie fazy 2b baricytynibu u uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
10 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami badanie fazy 2b baricytynibu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to badanie z różnymi dawkami, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu w leczeniu uczestników z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ocenianym na podstawie wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) oraz rutynowych ocen bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
271
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 292-8535
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ishikawa, Japonia, 923-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonia, 2308765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonia, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japonia, 329- 0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 162-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japonia, 9330871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4X7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musisz mieć aktywną przewlekłą łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Jesteś kandydatem do terapii systemowej i/lub fototerapii
- Musisz mieć aktywną łuszczycę plackowatą pokrywającą co najmniej 12% powierzchni ciała
- Musisz mieć wynik Psoriasis Area and Severity Index (PASI) co najmniej 12
- Musisz mieć co najmniej 3 punkty w globalnej ocenie Static Physician's Global Assessment (sPGA).
Kryteria wyłączenia:
- Nie możesz otrzymać czynnika biologicznego/przeciwciała monoklonalnego w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Nie wolno wcześniej stosować doustnego inhibitora kinazy janusowej (JAK).
- Nie możesz otrzymać leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (Ps) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Nie możesz otrzymać fototerapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Nie możesz otrzymać miejscowej terapii Ps z psoralenami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym lub mężczyzna i nie zgadza się na stosowanie 2 form wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Nie możesz mieć objawowego półpaśca lub zakażenia wirusem opryszczki pospolitej w ciągu 12 tygodni ani mieć historii rozsianego/powikłanego półpaśca
- Nie możesz mieć dowodów na aktywną infekcję, takich jak gorączka ≥38,0ºC (100,4ºF)
- Nie możesz mieć historii aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C ani ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Nie możesz mieć obniżonej odporności i, w opinii badacza, jesteś narażony na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
- Nie możesz mieć znanej historii hipogammaglobulinemii
- Nie możesz mieć poważnej ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Nie możesz być narażony na żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania ani nie możesz potrzebować/otrzymać żywej szczepionki (w tym szczepienia przeciwko półpaścowi) w trakcie badania
- Nie miałeś kontaktu domowego z osobą z aktywną gruźlicą (TB) i nie otrzymałeś odpowiedniej i udokumentowanej profilaktyki gruźlicy
- Nie możesz cierpieć na poważną i/lub niestabilną chorobę, która w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla Twojego udziału w badaniu
- Nie możesz mieć ani nie mieć historii choroby limfoproliferacyjnej; lub oznaki lub objawy wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną, w tym powiększenie węzłów chłonnych lub splenomegalię; lub aktywna pierwotna lub nawracająca choroba nowotworowa; lub byli w remisji istotnego klinicznie nowotworu przez mniej niż 5 lat
- Nie możesz mieć historii przewlekłego nadużywania alkoholu lub nadużywania narkotyków dożylnie (IV) w ciągu ostatnich 2 lat
- Nie możesz oddać więcej niż 500 ml krwi w ciągu 4 tygodni
Nie możesz otrzymać miejscowego leczenia Ps w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Wyjątki:
- miejscowe steroidy klasy 6 (łagodne, takie jak dezonid) lub klasy 7 (najmniej silne, takie jak hydrokortyzon) stosowane na twarz, pachy, dłonie, stopy i / lub narządy płciowe
- szampony nielecznicze (na przykład niezawierające kortykosteroidów, smoły węglowej ani analogów witaminy D3)
- emolienty, które nie zawierają alfa ani beta hydroksykwasów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Część A: Placebo podawane doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Część B: Uczestnicy otrzymujący placebo pozostawali na placebo lub zostali ponownie przydzieleni losowo do baricytynibu w dawce 8 miligramów (mg) lub 10 mg doustnie QD przez 12 tygodni.
Część C: Uczestnicy baricitinibu ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 mg lub placebo doustnie raz na dobę przez 16 tygodni.
Część D: Wycofanie z skuteczną dawką Części B.
|
Podawany doustnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Baricytynib 2 mg
Część A: Baricytynib podawany doustnie QD przez początkowe 12 tygodni.
Część B: W zależności od odpowiedzi uczestnika, uczestnik pozostawał na obecnej dawce lub był ponownie losowo przydzielany do zwiększonej dawki doustnie QD przez 12 tygodni.
Część C: Uczestnicy ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połowę dawki lub placebo PO QD przez 16 tygodni.
Część D: Uczestnicy wycofali się ze skuteczną dawką Części B przez 52 tygodnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Baricytynib 4 mg
Część A: Baricytynib podawany doustnie QD przez początkowe 12 tygodni.
Część B: W zależności od odpowiedzi uczestnika, uczestnik pozostawał na obecnej dawce lub był ponownie losowo przydzielany do zwiększonej dawki doustnie QD przez 12 tygodni.
Część C: Uczestnicy ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połowę dawki lub placebo PO QD przez 16 tygodni.
Część D: Uczestnicy wycofali się ze skuteczną dawką Części B przez 52 tygodnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Baricytynib 8 mg
Część A: Baricytynib podawany doustnie QD przez początkowe 12 tygodni.
Część B: W zależności od odpowiedzi uczestnika, uczestnik pozostawał na obecnej dawce lub był ponownie losowo przydzielany do zwiększonej dawki doustnie QD przez 12 tygodni.
Część C: Uczestnicy ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połowę dawki lub placebo PO QD przez 16 tygodni.
Część D: Uczestnicy wycofali się ze skuteczną dawką Części B przez 52 tygodnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Baricytynib 10 mg
Część A: Baricytynib podawany doustnie QD przez początkowe 12 tygodni.
Część B: W zależności od odpowiedzi uczestnika, uczestnik pozostawał na obecnej dawce lub został wycofany z badania na 12 tygodni.
Część C: Uczestnicy ponownie losowo przydzieleni do dawki 4 mg lub placebo doustnie QD przez 16 tygodni.
Część D: Uczestnicy wycofali się ze skuteczną dawką Części B przez 52 tygodnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy ≥75% (PASI 75) (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Miara: wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy [PASI])
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenia złuszczania (łuszczenia), rumienia (zaczerwienienia) i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionu, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku łuszczycy do 72 dla najcięższej choroby.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których ogólna ocena statyczna lekarza (sPGA) wynosiła (0, 1) (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Miara: ogólna ocena statyczna lekarza [sPGA])
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SPGA to ocena przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym, skategoryzowana według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia się.
Na potrzeby analizy odpowiedzi łuszczyca uczestnika jest oceniana jako jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężka (5).
Odpowiedź sPGA (0,1) zdefiniowano jako wynik sPGA po punkcie wyjściowym wynoszący 0 lub 1 z co najmniej 2-punktową poprawą wyniku sPGA w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali sPGA (0, 1) (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pomiar: ogólna ocena statyczna lekarza [sPGA])
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
SPGA to ocena przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym, skategoryzowana według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia się.
Na potrzeby analizy odpowiedzi łuszczyca uczestnika jest oceniana jako jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężka (5).
Odpowiedź sPGA (0,1) zdefiniowano jako wynik sPGA po punkcie wyjściowym wynoszący 0 lub 1 z co najmniej 2-punktową poprawą wyniku sPGA w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali sPGA (0, 1) (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pomiar: ogólna ocena statyczna lekarza [sPGA])
Ramy czasowe: Tydzień 92
|
SPGA to ocena przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym, skategoryzowana według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia się.
Na potrzeby analizy odpowiedzi łuszczyca uczestnika jest oceniana jako jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężka (5).
Odpowiedź sPGA (0,1) zdefiniowano jako wynik sPGA po punkcie wyjściowym wynoszący 0 lub 1 z co najmniej 2-punktową poprawą wyniku sPGA w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 92
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Części A całkowitego wskaźnika średniego obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) do tygodnia 12. (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pomiar: wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy [PASI])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
|
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi) oraz nasilenia złuszczania, rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku Ps do 72 dla najcięższej choroby.
Średnie najmniejszych kwadratów (średnie LS) obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) na ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z grupą leczoną jako efektem stałym i wyjściowym wynikiem PASI jako ciągłą współzmienną.
|
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w części A całkowitego wskaźnika średniego obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) do tygodnia 24. (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: pomiar: wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy [PASI])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
|
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi) oraz nasilenia złuszczania, rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku Ps do 72 dla najcięższej choroby.
|
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w części D całkowitego wskaźnika średniego obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) do tygodnia 92. (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pomiar: wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy [PASI])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
|
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi) oraz nasilenia złuszczania, rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku Ps do 72 dla najcięższej choroby.
|
Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
|
|
Zmiana od punktu początkowego części A w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) Całkowity wynik do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
|
DLQI jest prostym, podawanym przez uczestników, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie.
Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) ocenione jako „0”.
Sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego), a zmiana o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej jest uważana za istotną klinicznie.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) w całkowitym wyniku DLQI obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, zbiorczym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
|
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego Część A w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) Całkowity wynik do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
|
DLQI jest prostym, podawanym przez uczestników, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie.
Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) ocenione jako „0”.
Sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego), a zmiana o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej jest uważana za istotną klinicznie.
|
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego części D całkowitego wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) do tygodnia 92
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
|
DLQI jest prostym, podawanym przez uczestników, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie.
Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) ocenione jako „0”.
Sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego), a zmiana o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej jest uważana za istotną klinicznie.
|
Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część A w numerycznej skali oceny swędzenia (Itch NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
|
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, połączonym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
|
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego, część A w numerycznej skali oceny swędzenia (Itch NRS) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
|
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego, część D w numerycznej skali oceny świądu (Itch NRS) do tygodnia 92
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
|
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część A w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — samoopis 16 pozycji (QIDS-SR16) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
|
16-itemowa wersja QIDS-SR16 jest szeroko stosowaną, zwalidowaną skalą przeznaczoną do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Uczestnik został poproszony o ocenę nasilenia i częstości występowania określonych objawów występujących w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowite wyniki QIDS-SR16 mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, połączonym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
|
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część A w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — samoopis 16 pozycji (QIDS-SR16) Całkowity wynik do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
|
QIDS-SR16 to 16-itemowe narzędzie samoopisowe przeznaczone do oceny występowania i nasilenia objawów depresji, wymienionych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM-IV) (APA 1994 ).
Uczestnik jest proszony o rozważenie każdego stwierdzenia, które odnosi się do tego, jak czuł się przez ostatnie 7 dni.
Dla każdej pozycji istnieje 4-punktowa skala od 0 do 3. 16 pozycji odpowiadających 9 domenom depresji jest sumowanych, dając pojedynczy wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Dziedziny oceniane przez narzędzie to: (1) smutny nastrój, (2) koncentracja, (3) samokrytyka, (4) myśli samobójcze, (5) zainteresowanie, (6) energia/zmęczenie, (7) zaburzenia snu ( początkowa, środkowa i późna bezsenność lub nadmierna senność), (8) zmniejszenie/zwiększenie apetytu/masy oraz (9) pobudzenie/spowolnienie psychoruchowe.
|
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do części D punktu początkowego w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — samoopis 16 pozycji (QIDS-SR16) Całkowity wynik do tygodnia 92.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
|
QIDS-SR16 to 16-itemowe narzędzie samoopisowe przeznaczone do oceny występowania i nasilenia objawów depresji, wymienionych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM-IV) (APA 1994 ).
Uczestnik jest proszony o rozważenie każdego stwierdzenia, które odnosi się do tego, jak czuł się przez ostatnie 7 dni.
Dla każdej pozycji istnieje 4-punktowa skala od 0 do 3. 16 pozycji odpowiadających 9 domenom depresji jest sumowanych, dając pojedynczy wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Dziedziny oceniane przez narzędzie to: (1) smutny nastrój, (2) koncentracja, (3) samokrytyka, (4) myśli samobójcze, (5) zainteresowanie, (6) energia/zmęczenie, (7) zaburzenia snu ( początkowa, środkowa i późna bezsenność lub nadmierna senność), (8) zmniejszenie/zwiększenie apetytu/masy oraz (9) pobudzenie/spowolnienie psychoruchowe.
|
Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część A europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika.
Zastosowano jedną z dwóch części kwestionariusza EQ-5D-5L, w której samoocenę stanu zdrowia ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm oznacza „najgorszy stan zdrowia możesz sobie wyobrazić”, a 100 mm oznacza „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Informacje te są wykorzystywane jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego.
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, połączonym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
|
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część A europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika.
Zastosowano jedną z dwóch części kwestionariusza EQ-5D-5L, w której samoocenę stanu zdrowia ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm oznacza „najgorszy stan zdrowia możesz sobie wyobrazić”, a 100 mm oznacza „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Informacje te są wykorzystywane jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego.
|
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część D w europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika.
Zastosowano jedną z dwóch części kwestionariusza EQ-5D-5L, w której samoocenę stanu zdrowia ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm oznacza „najgorszy stan zdrowia możesz sobie wyobrazić”, a 100 mm oznacza „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Informacje te są wykorzystywane jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego.
|
Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił efekt odbicia po odstawieniu badanego leku w części C
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Nawrót zdefiniowano jako pogorszenie łuszczycy w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 0 (na przykład wynik PASI >125% wartości początkowej) lub pojawienie się nowej łuszczycy krostkowej, erytrodermicznej lub bardziej zapalnej w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania stosowania badanego leku.
|
Tydzień 40
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym dawkowania (Cmax,ss) baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut (m) do 30 mi 1 godzina (godz.) do 3 godzin po podaniu; Tydzień 1: Przed podaniem; Tydzień 4: Przed podaniem; Tydzień 8: Przed podaniem; 15m do 30m i 1h do 3h po podaniu, tydzień 12: przed podaniem; Tygodnie 14 i 20; Tydzień 24:Przedawkowanie; Tydzień 28; Tydzień 40. Jeśli dotyczy: Tygodnie 4, 24 i 52 po nawrocie
|
Dzień 1: 15 minut (m) do 30 mi 1 godzina (godz.) do 3 godzin po podaniu; Tydzień 1: Przed podaniem; Tydzień 4: Przed podaniem; Tydzień 8: Przed podaniem; 15m do 30m i 1h do 3h po podaniu, tydzień 12: przed podaniem; Tygodnie 14 i 20; Tydzień 24:Przedawkowanie; Tydzień 28; Tydzień 40. Jeśli dotyczy: Tygodnie 4, 24 i 52 po nawrocie
|
|
|
PK: pole pod krzywą stężenie-czas w funkcji czasu podczas jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC τ,ss)
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut (m) do 30 mi 1 godzina (godz.) do 3 godzin po podaniu; Tydzień 1: Przed podaniem; Tydzień 4: Przed podaniem; Tydzień 8: Przed podaniem; 15m do 30m i 1h do 3h po podaniu, tydzień 12: przed podaniem; Tygodnie 14 i 20; Tydzień 24:Przedawkowanie; Tydzień 28; Tydzień 40. Jeśli dotyczy: Tygodnie 4, 24 i 52 po nawrocie
|
Dzień 1: 15 minut (m) do 30 mi 1 godzina (godz.) do 3 godzin po podaniu; Tydzień 1: Przed podaniem; Tydzień 4: Przed podaniem; Tydzień 8: Przed podaniem; 15m do 30m i 1h do 3h po podaniu, tydzień 12: przed podaniem; Tygodnie 14 i 20; Tydzień 24:Przedawkowanie; Tydzień 28; Tydzień 40. Jeśli dotyczy: Tygodnie 4, 24 i 52 po nawrocie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
13 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14455
- I4V-MC-JADP (INNY: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .