Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b baricytynibu u uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

10 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami badanie fazy 2b baricytynibu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie z różnymi dawkami, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu w leczeniu uczestników z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ocenianym na podstawie wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) oraz rutynowych ocen bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 292-8535
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japonia, 923-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 2308765
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japonia, 329- 0498
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 162-8543
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japonia, 9330871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musisz mieć aktywną przewlekłą łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jesteś kandydatem do terapii systemowej i/lub fototerapii
  • Musisz mieć aktywną łuszczycę plackowatą pokrywającą co najmniej 12% powierzchni ciała
  • Musisz mieć wynik Psoriasis Area and Severity Index (PASI) co najmniej 12
  • Musisz mieć co najmniej 3 punkty w globalnej ocenie Static Physician's Global Assessment (sPGA).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie możesz otrzymać czynnika biologicznego/przeciwciała monoklonalnego w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Nie wolno wcześniej stosować doustnego inhibitora kinazy janusowej (JAK).
  • Nie możesz otrzymać leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (Ps) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nie możesz otrzymać fototerapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nie możesz otrzymać miejscowej terapii Ps z psoralenami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym lub mężczyzna i nie zgadza się na stosowanie 2 form wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Nie możesz mieć objawowego półpaśca lub zakażenia wirusem opryszczki pospolitej w ciągu 12 tygodni ani mieć historii rozsianego/powikłanego półpaśca
  • Nie możesz mieć dowodów na aktywną infekcję, takich jak gorączka ≥38,0ºC (100,4ºF)
  • Nie możesz mieć historii aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C ani ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Nie możesz mieć obniżonej odporności i, w opinii badacza, jesteś narażony na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • Nie możesz mieć znanej historii hipogammaglobulinemii
  • Nie możesz mieć poważnej ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nie możesz być narażony na żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania ani nie możesz potrzebować/otrzymać żywej szczepionki (w tym szczepienia przeciwko półpaścowi) w trakcie badania
  • Nie miałeś kontaktu domowego z osobą z aktywną gruźlicą (TB) i nie otrzymałeś odpowiedniej i udokumentowanej profilaktyki gruźlicy
  • Nie możesz cierpieć na poważną i/lub niestabilną chorobę, która w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla Twojego udziału w badaniu
  • Nie możesz mieć ani nie mieć historii choroby limfoproliferacyjnej; lub oznaki lub objawy wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną, w tym powiększenie węzłów chłonnych lub splenomegalię; lub aktywna pierwotna lub nawracająca choroba nowotworowa; lub byli w remisji istotnego klinicznie nowotworu przez mniej niż 5 lat
  • Nie możesz mieć historii przewlekłego nadużywania alkoholu lub nadużywania narkotyków dożylnie (IV) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nie możesz oddać więcej niż 500 ml krwi w ciągu 4 tygodni

  • Nie możesz otrzymać miejscowego leczenia Ps w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

    • Wyjątki:
    • miejscowe steroidy klasy 6 (łagodne, takie jak dezonid) lub klasy 7 (najmniej silne, takie jak hydrokortyzon) stosowane na twarz, pachy, dłonie, stopy i / lub narządy płciowe
    • szampony nielecznicze (na przykład niezawierające kortykosteroidów, smoły węglowej ani analogów witaminy D3)
    • emolienty, które nie zawierają alfa ani beta hydroksykwasów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Część A: Placebo podawane doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 12 tygodni. Część B: Uczestnicy otrzymujący placebo pozostawali na placebo lub zostali ponownie przydzieleni losowo do baricytynibu w dawce 8 miligramów (mg) lub 10 mg doustnie QD przez 12 tygodni. Część C: Uczestnicy baricitinibu ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 mg lub placebo doustnie raz na dobę przez 16 tygodni. Część D: Wycofanie z skuteczną dawką Części B.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Baricytynib 2 mg
Część A: Baricytynib podawany doustnie QD przez początkowe 12 tygodni. Część B: W zależności od odpowiedzi uczestnika, uczestnik pozostawał na obecnej dawce lub był ponownie losowo przydzielany do zwiększonej dawki doustnie QD przez 12 tygodni. Część C: Uczestnicy ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połowę dawki lub placebo PO QD przez 16 tygodni. Część D: Uczestnicy wycofali się ze skuteczną dawką Części B przez 52 tygodnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
  • INCB028050
EKSPERYMENTALNY: Baricytynib 4 mg
Część A: Baricytynib podawany doustnie QD przez początkowe 12 tygodni. Część B: W zależności od odpowiedzi uczestnika, uczestnik pozostawał na obecnej dawce lub był ponownie losowo przydzielany do zwiększonej dawki doustnie QD przez 12 tygodni. Część C: Uczestnicy ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połowę dawki lub placebo PO QD przez 16 tygodni. Część D: Uczestnicy wycofali się ze skuteczną dawką Części B przez 52 tygodnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
  • INCB028050
EKSPERYMENTALNY: Baricytynib 8 mg
Część A: Baricytynib podawany doustnie QD przez początkowe 12 tygodni. Część B: W zależności od odpowiedzi uczestnika, uczestnik pozostawał na obecnej dawce lub był ponownie losowo przydzielany do zwiększonej dawki doustnie QD przez 12 tygodni. Część C: Uczestnicy ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połowę dawki lub placebo PO QD przez 16 tygodni. Część D: Uczestnicy wycofali się ze skuteczną dawką Części B przez 52 tygodnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
  • INCB028050
EKSPERYMENTALNY: Baricytynib 10 mg
Część A: Baricytynib podawany doustnie QD przez początkowe 12 tygodni. Część B: W zależności od odpowiedzi uczestnika, uczestnik pozostawał na obecnej dawce lub został wycofany z badania na 12 tygodni. Część C: Uczestnicy ponownie losowo przydzieleni do dawki 4 mg lub placebo doustnie QD przez 16 tygodni. Część D: Uczestnicy wycofali się ze skuteczną dawką Części B przez 52 tygodnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
  • INCB028050

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy ≥75% (PASI 75) (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Miara: wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy [PASI])
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenia złuszczania (łuszczenia), rumienia (zaczerwienienia) i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionu, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku łuszczycy do 72 dla najcięższej choroby.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ogólna ocena statyczna lekarza (sPGA) wynosiła (0, 1) (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Miara: ogólna ocena statyczna lekarza [sPGA])
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA to ocena przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym, skategoryzowana według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia się. Na potrzeby analizy odpowiedzi łuszczyca uczestnika jest oceniana jako jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężka (5). Odpowiedź sPGA (0,1) zdefiniowano jako wynik sPGA po punkcie wyjściowym wynoszący 0 lub 1 z co najmniej 2-punktową poprawą wyniku sPGA w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali sPGA (0, 1) (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pomiar: ogólna ocena statyczna lekarza [sPGA])
Ramy czasowe: Tydzień 24
SPGA to ocena przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym, skategoryzowana według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia się. Na potrzeby analizy odpowiedzi łuszczyca uczestnika jest oceniana jako jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężka (5). Odpowiedź sPGA (0,1) zdefiniowano jako wynik sPGA po punkcie wyjściowym wynoszący 0 lub 1 z co najmniej 2-punktową poprawą wyniku sPGA w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali sPGA (0, 1) (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pomiar: ogólna ocena statyczna lekarza [sPGA])
Ramy czasowe: Tydzień 92
SPGA to ocena przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym, skategoryzowana według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia się. Na potrzeby analizy odpowiedzi łuszczyca uczestnika jest oceniana jako jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężka (5). Odpowiedź sPGA (0,1) zdefiniowano jako wynik sPGA po punkcie wyjściowym wynoszący 0 lub 1 z co najmniej 2-punktową poprawą wyniku sPGA w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 92
Zmiana od wartości początkowej w Części A całkowitego wskaźnika średniego obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) do tygodnia 12. (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pomiar: wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy [PASI])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi) oraz nasilenia złuszczania, rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku Ps do 72 dla najcięższej choroby. Średnie najmniejszych kwadratów (średnie LS) obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) na ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z grupą leczoną jako efektem stałym i wyjściowym wynikiem PASI jako ciągłą współzmienną.
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w części A całkowitego wskaźnika średniego obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) do tygodnia 24. (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: pomiar: wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy [PASI])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi) oraz nasilenia złuszczania, rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku Ps do 72 dla najcięższej choroby.
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w części D całkowitego wskaźnika średniego obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) do tygodnia 92. (Skuteczność baricytynibu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pomiar: wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy [PASI])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi) oraz nasilenia złuszczania, rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku Ps do 72 dla najcięższej choroby.
Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
Zmiana od punktu początkowego części A w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) Całkowity wynik do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
DLQI jest prostym, podawanym przez uczestników, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) ocenione jako „0”. Sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego), a zmiana o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej jest uważana za istotną klinicznie. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) w całkowitym wyniku DLQI obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, zbiorczym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego Część A w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) Całkowity wynik do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
DLQI jest prostym, podawanym przez uczestników, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) ocenione jako „0”. Sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego), a zmiana o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej jest uważana za istotną klinicznie.
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego części D całkowitego wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) do tygodnia 92
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
DLQI jest prostym, podawanym przez uczestników, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) ocenione jako „0”. Sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego), a zmiana o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej jest uważana za istotną klinicznie.
Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część A w numerycznej skali oceny swędzenia (Itch NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, połączonym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego, część A w numerycznej skali oceny swędzenia (Itch NRS) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego, część D w numerycznej skali oceny świądu (Itch NRS) do tygodnia 92
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część A w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — samoopis 16 pozycji (QIDS-SR16) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
16-itemowa wersja QIDS-SR16 jest szeroko stosowaną, zwalidowaną skalą przeznaczoną do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Uczestnik został poproszony o ocenę nasilenia i częstości występowania określonych objawów występujących w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowite wyniki QIDS-SR16 mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, połączonym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część A w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — samoopis 16 pozycji (QIDS-SR16) Całkowity wynik do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
QIDS-SR16 to 16-itemowe narzędzie samoopisowe przeznaczone do oceny występowania i nasilenia objawów depresji, wymienionych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM-IV) (APA 1994 ). Uczestnik jest proszony o rozważenie każdego stwierdzenia, które odnosi się do tego, jak czuł się przez ostatnie 7 dni. Dla każdej pozycji istnieje 4-punktowa skala od 0 do 3. 16 pozycji odpowiadających 9 domenom depresji jest sumowanych, dając pojedynczy wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Dziedziny oceniane przez narzędzie to: (1) smutny nastrój, (2) koncentracja, (3) samokrytyka, (4) myśli samobójcze, (5) zainteresowanie, (6) energia/zmęczenie, (7) zaburzenia snu ( początkowa, środkowa i późna bezsenność lub nadmierna senność), (8) zmniejszenie/zwiększenie apetytu/masy oraz (9) pobudzenie/spowolnienie psychoruchowe.
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
Zmiana w stosunku do części D punktu początkowego w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — samoopis 16 pozycji (QIDS-SR16) Całkowity wynik do tygodnia 92.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
QIDS-SR16 to 16-itemowe narzędzie samoopisowe przeznaczone do oceny występowania i nasilenia objawów depresji, wymienionych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM-IV) (APA 1994 ). Uczestnik jest proszony o rozważenie każdego stwierdzenia, które odnosi się do tego, jak czuł się przez ostatnie 7 dni. Dla każdej pozycji istnieje 4-punktowa skala od 0 do 3. 16 pozycji odpowiadających 9 domenom depresji jest sumowanych, dając pojedynczy wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Dziedziny oceniane przez narzędzie to: (1) smutny nastrój, (2) koncentracja, (3) samokrytyka, (4) myśli samobójcze, (5) zainteresowanie, (6) energia/zmęczenie, (7) zaburzenia snu ( początkowa, środkowa i późna bezsenność lub nadmierna senność), (8) zmniejszenie/zwiększenie apetytu/masy oraz (9) pobudzenie/spowolnienie psychoruchowe.
Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część A europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika. Zastosowano jedną z dwóch części kwestionariusza EQ-5D-5L, w której samoocenę stanu zdrowia ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm oznacza „najgorszy stan zdrowia możesz sobie wyobrazić”, a 100 mm oznacza „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Informacje te są wykorzystywane jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, połączonym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 12
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część A europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika. Zastosowano jedną z dwóch części kwestionariusza EQ-5D-5L, w której samoocenę stanu zdrowia ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm oznacza „najgorszy stan zdrowia możesz sobie wyobrazić”, a 100 mm oznacza „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Informacje te są wykorzystywane jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego.
Wartość wyjściowa Część A, tydzień 24
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Część D w europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika. Zastosowano jedną z dwóch części kwestionariusza EQ-5D-5L, w której samoocenę stanu zdrowia ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm oznacza „najgorszy stan zdrowia możesz sobie wyobrazić”, a 100 mm oznacza „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Informacje te są wykorzystywane jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego.
Wartość wyjściowa Część D, tydzień 92
Odsetek uczestników, u których wystąpił efekt odbicia po odstawieniu badanego leku w części C
Ramy czasowe: Tydzień 40
Nawrót zdefiniowano jako pogorszenie łuszczycy w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 0 (na przykład wynik PASI >125% wartości początkowej) lub pojawienie się nowej łuszczycy krostkowej, erytrodermicznej lub bardziej zapalnej w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania stosowania badanego leku.
Tydzień 40
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym dawkowania (Cmax,ss) baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut (m) do 30 mi 1 godzina (godz.) do 3 godzin po podaniu; Tydzień 1: Przed podaniem; Tydzień 4: Przed podaniem; Tydzień 8: Przed podaniem; 15m do 30m i 1h do 3h po podaniu, tydzień 12: przed podaniem; Tygodnie 14 i 20; Tydzień 24:Przedawkowanie; Tydzień 28; Tydzień 40. Jeśli dotyczy: Tygodnie 4, 24 i 52 po nawrocie
Dzień 1: 15 minut (m) do 30 mi 1 godzina (godz.) do 3 godzin po podaniu; Tydzień 1: Przed podaniem; Tydzień 4: Przed podaniem; Tydzień 8: Przed podaniem; 15m do 30m i 1h do 3h po podaniu, tydzień 12: przed podaniem; Tygodnie 14 i 20; Tydzień 24:Przedawkowanie; Tydzień 28; Tydzień 40. Jeśli dotyczy: Tygodnie 4, 24 i 52 po nawrocie
PK: pole pod krzywą stężenie-czas w funkcji czasu podczas jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC τ,ss)
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut (m) do 30 mi 1 godzina (godz.) do 3 godzin po podaniu; Tydzień 1: Przed podaniem; Tydzień 4: Przed podaniem; Tydzień 8: Przed podaniem; 15m do 30m i 1h do 3h po podaniu, tydzień 12: przed podaniem; Tygodnie 14 i 20; Tydzień 24:Przedawkowanie; Tydzień 28; Tydzień 40. Jeśli dotyczy: Tygodnie 4, 24 i 52 po nawrocie
Dzień 1: 15 minut (m) do 30 mi 1 godzina (godz.) do 3 godzin po podaniu; Tydzień 1: Przed podaniem; Tydzień 4: Przed podaniem; Tydzień 8: Przed podaniem; 15m do 30m i 1h do 3h po podaniu, tydzień 12: przed podaniem; Tygodnie 14 i 20; Tydzień 24:Przedawkowanie; Tydzień 28; Tydzień 40. Jeśli dotyczy: Tygodnie 4, 24 i 52 po nawrocie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14455
  • I4V-MC-JADP (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj