Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny jako terapii uzupełniającej metforminę u pacjentów z cukrzycą typu 2

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych porównujące wpływ 12-tygodniowego leczenia LAF237 50 mg dwa razy na dobę z placebo jako terapii dodatkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy dziennie jako terapii dodanej do metforminy u japońskich pacjentów z T2DM. Badanie to jest prowadzone w celu wsparcia rejestracji skojarzenia wildagliptyny i metforminy w ustalonych dawkach do leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) w Japonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Japonia, 831-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 210-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonia, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i doustnej terapii przeciwcukrzycowej.
  • HbA1c w zakresie 7,0-10,0%
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 20-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy
  • Poważne choroby serca

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Oprócz stałej dawki metforminy stosowanej w monoterapii, pacjenci powinni przyjmować wildagliptynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Lek: Wildagliptyna
wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • LAF237
Komparator placebo: Placebo
Oprócz stałej dawki metforminy stosowanej w monoterapii, pacjenci powinni przyjmować wildagliptynę odpowiadającą placebo.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo z wildagliptyną 50 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 12 tygodniach pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
HbA1c zostanie oznaczony na próbce krwi pobranej przez personel badawczy i zmierzony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przeprowadzonej w laboratorium centralnym.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej po 12 tygodniach w podgrupach dawek metforminy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
HbA1c zostanie oznaczony na próbce krwi pobranej przez personel badawczy i zmierzony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przeprowadzonej w laboratorium centralnym.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
FPG zostanie przeprowadzona na próbce krwi pobranej przez personel badawczy i przeanalizowanej w centralnym laboratorium.
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek pacjentów spełniających wskaźniki odpowiedzi na leczenie w HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wskaźniki osób reagujących na leczenie zostaną podzielone na kategorie według wstępnie określonej wartości HbA1c po 12 tygodniach:

  • Punkt końcowy HbA1c ≤ 6,5%
  • Punkt końcowy HbA1c ≤ 7%
  • Punkt końcowy HbA1c ≤ 7% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≤ 8%
12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (w tym hipoglikemią), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie poszukiwane poprzez niedyrektywne przesłuchanie pacjenta na każdej wizycie. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako pojawienie się lub pogorszenie jakichkolwiek niepożądanych objawów, objawów (w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych) lub schorzeń. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLMF237A1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami