Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny jako terapii uzupełniającej metforminę u pacjentów z cukrzycą typu 2

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych porównujące wpływ 12-tygodniowego leczenia LAF237 50 mg dwa razy na dobę z placebo jako terapii dodatkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy dziennie jako terapii dodanej do metforminy u japońskich pacjentów z T2DM. Badanie to jest prowadzone w celu wsparcia rejestracji skojarzenia wildagliptyny i metforminy w ustalonych dawkach do leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Japonia, 831-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 210-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonia, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i doustnej terapii przeciwcukrzycowej.
  • HbA1c w zakresie 7,0-10,0%
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 20-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy
  • Poważne choroby serca

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Oprócz stałej dawki metforminy stosowanej w monoterapii, pacjenci powinni przyjmować wildagliptynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Lek: Wildagliptyna
wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • LAF237
Komparator placebo: Placebo
Oprócz stałej dawki metforminy stosowanej w monoterapii, pacjenci powinni przyjmować wildagliptynę odpowiadającą placebo.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo z wildagliptyną 50 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 12 tygodniach pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
HbA1c zostanie oznaczony na próbce krwi pobranej przez personel badawczy i zmierzony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przeprowadzonej w laboratorium centralnym.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej po 12 tygodniach w podgrupach dawek metforminy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
HbA1c zostanie oznaczony na próbce krwi pobranej przez personel badawczy i zmierzony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przeprowadzonej w laboratorium centralnym.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
FPG zostanie przeprowadzona na próbce krwi pobranej przez personel badawczy i przeanalizowanej w centralnym laboratorium.
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek pacjentów spełniających wskaźniki odpowiedzi na leczenie w HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wskaźniki osób reagujących na leczenie zostaną podzielone na kategorie według wstępnie określonej wartości HbA1c po 12 tygodniach:

  • Punkt końcowy HbA1c ≤ 6,5%
  • Punkt końcowy HbA1c ≤ 7%
  • Punkt końcowy HbA1c ≤ 7% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≤ 8%
12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (w tym hipoglikemią), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie poszukiwane poprzez niedyrektywne przesłuchanie pacjenta na każdej wizycie. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako pojawienie się lub pogorszenie jakichkolwiek niepożądanych objawów, objawów (w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych) lub schorzeń. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLMF237A1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj