Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina dla dzieci z postępującymi lub nawracającymi glejakami o niskim stopniu złośliwości

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eugene Hwang

Badanie fazy 2 cotygodniowego stosowania winorelbiny u dzieci z postępującymi lub nawracającymi glejakami o niskim stopniu złośliwości

Celem tego badania jest zbadanie, czy cotygodniowe leczenie Vinorelbine może zmniejszyć lub spowolnić wzrost dziecięcych glejaków o niskim stopniu złośliwości, które powróciły lub nadal rosną.

Winorelbina to półsyntetyczny alkaloid barwinka, który ostatnio wzbudził zainteresowanie pacjentów z glejakiem dziecięcym o niskim stopniu złośliwości. Został specjalnie zsyntetyzowany w celu poszerzenia spektrum terapeutycznego i zmniejszenia neurotoksyczności związanej z pokrewnymi czynnikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją różne metody leczenia dzieci z postępującym lub nawracającym glejakiem o niskim stopniu złośliwości. Każdy z nich ma zmienną skuteczność w spowalnianiu lub cofaniu wzrostu, a poszukiwania trwają w celu znalezienia lepiej tolerowanych, bardziej skutecznych metod leczenia.

Winorelbina wzbudziła ostatnio zainteresowanie stabilizacją niektórych dziecięcych glejaków o niskim stopniu złośliwości. Był dość dobrze tolerowany zarówno w badaniach dorosłych, jak i pediatrycznych, w których oceniano jego zastosowanie w innych nowotworach.

Cel: Zbadanie skuteczności winorelbiny u dzieci z glejakiem dziecięcym o niskim stopniu złośliwości, który powrócił lub nadal rośnie.

W tym badaniu Vinorelbine będzie podawana dożylnie raz w tygodniu przez 6 tygodni, po których nastąpi 2-tygodniowa przerwa (6 co 8 tygodni) przez rok. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 60 miesięcy. Przeżycie wolne od progresji jest głównym wynikiem i jest definiowane jako brak z poniższych: większe o 20% zwiększenie nasłonecznienia najdłuższej średnicy docelowej zmiany chorobowej lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: < 18 lat
  • Guz: postępujący lub nawracający glejak o niskim stopniu złośliwości, stopień 1 lub 2 według WHO, u którego nie powiodła się co najmniej jedna forma „konwencjonalnej” niechirurgicznej terapii
  • Wymagane jest potwierdzenie histologiczne, z wyjątkiem dróg wzrokowych i glejaków pnia mózgu. Pacjenci nie muszą mieć ponownej operacji w momencie nawrotu.
  • Kwalifikują się pacjenci z chorobą rozsianą.
  • Dzieci z nerwiakowłókniakowatością i guzami dróg wzrokowych lub pnia mózgu kwalifikują się, ale muszą mieć ostateczne radiologiczne lub kliniczne dowody progresji
  • Pacjenci muszą mieć dowody na mierzalną chorobę
  • Status wydajności: Status wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego > 50%
  • Funkcja narządów:
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC>1000/mm3, liczba płytek krwi >75 000/mm3 i stężenie hemoglobiny >8gm/dl) przed rozpoczęciem leczenia. Hemoglobina może być wspierana przez transfuzję
  • Odpowiednia czynność wątroby (SGPT/ALT <2,5-krotności GGN i bilirubina <1,5-krotności GGN) przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsza terapia:
  • Mógł przejść leczenie, w tym operację, chemioterapię lub radioterapię z powodu dowolnej liczby nawrotów przed rejestracją
  • Pacjenci musieli otrzymać ostatnią frakcję radioterapii >12 tygodni przed rozpoczęciem terapii
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza ekspozycja na winkrystynę lub winblastynę.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadna inna istotna choroba medyczna, której w opinii badaczy nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii
  • Każdy inny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że występuje całkowita remisja i przerwa w leczeniu tej choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (winorelbina to ciąża kategorii D, brak danych dotyczących przenikania do mleka matki)
  • Pacjenci w wieku rozrodczym lub ojcowie muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Winorelbina
Winorelbina IV (6 mg/m2) podawana raz w tygodniu przez 6 tygodni, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (6 co 8 tygodni) przez rok. Przeżycie wolne od progresji będzie monitorowane przez 60 miesięcy.
Lek: Winorelbina
Winorelbina IV (6 mg/m2) podawana raz w tygodniu przez 6 tygodni, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (6 co 8 tygodni) przez rok. Przeżycie wolne od progresji będzie monitorowane przez 60 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane w trakcie badania od pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby, zgonu lub 60m.
Winorelbina IV (6 mg/m2) podawana raz w tygodniu przez 6 tygodni, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (6 co 8 tygodni) przez rok. Przeżycie wolne od progresji będzie monitorowane przez 60 miesięcy.
Oceniane w trakcie badania od pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby, zgonu lub 60m.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eugene Hwang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNMC-VRL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami