Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina dla dzieci z postępującymi lub nawracającymi glejakami o niskim stopniu złośliwości

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eugene Hwang

Badanie fazy 2 cotygodniowego stosowania winorelbiny u dzieci z postępującymi lub nawracającymi glejakami o niskim stopniu złośliwości

Celem tego badania jest zbadanie, czy cotygodniowe leczenie Vinorelbine może zmniejszyć lub spowolnić wzrost dziecięcych glejaków o niskim stopniu złośliwości, które powróciły lub nadal rosną.

Winorelbina to półsyntetyczny alkaloid barwinka, który ostatnio wzbudził zainteresowanie pacjentów z glejakiem dziecięcym o niskim stopniu złośliwości. Został specjalnie zsyntetyzowany w celu poszerzenia spektrum terapeutycznego i zmniejszenia neurotoksyczności związanej z pokrewnymi czynnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją różne metody leczenia dzieci z postępującym lub nawracającym glejakiem o niskim stopniu złośliwości. Każdy z nich ma zmienną skuteczność w spowalnianiu lub cofaniu wzrostu, a poszukiwania trwają w celu znalezienia lepiej tolerowanych, bardziej skutecznych metod leczenia.

Winorelbina wzbudziła ostatnio zainteresowanie stabilizacją niektórych dziecięcych glejaków o niskim stopniu złośliwości. Był dość dobrze tolerowany zarówno w badaniach dorosłych, jak i pediatrycznych, w których oceniano jego zastosowanie w innych nowotworach.

Cel: Zbadanie skuteczności winorelbiny u dzieci z glejakiem dziecięcym o niskim stopniu złośliwości, który powrócił lub nadal rośnie.

W tym badaniu Vinorelbine będzie podawana dożylnie raz w tygodniu przez 6 tygodni, po których nastąpi 2-tygodniowa przerwa (6 co 8 tygodni) przez rok. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 60 miesięcy. Przeżycie wolne od progresji jest głównym wynikiem i jest definiowane jako brak z poniższych: większe o 20% zwiększenie nasłonecznienia najdłuższej średnicy docelowej zmiany chorobowej lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: < 18 lat
  • Guz: postępujący lub nawracający glejak o niskim stopniu złośliwości, stopień 1 lub 2 według WHO, u którego nie powiodła się co najmniej jedna forma „konwencjonalnej” niechirurgicznej terapii
  • Wymagane jest potwierdzenie histologiczne, z wyjątkiem dróg wzrokowych i glejaków pnia mózgu. Pacjenci nie muszą mieć ponownej operacji w momencie nawrotu.
  • Kwalifikują się pacjenci z chorobą rozsianą.
  • Dzieci z nerwiakowłókniakowatością i guzami dróg wzrokowych lub pnia mózgu kwalifikują się, ale muszą mieć ostateczne radiologiczne lub kliniczne dowody progresji
  • Pacjenci muszą mieć dowody na mierzalną chorobę
  • Status wydajności: Status wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego > 50%
  • Funkcja narządów:
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC>1000/mm3, liczba płytek krwi >75 000/mm3 i stężenie hemoglobiny >8gm/dl) przed rozpoczęciem leczenia. Hemoglobina może być wspierana przez transfuzję
  • Odpowiednia czynność wątroby (SGPT/ALT <2,5-krotności GGN i bilirubina <1,5-krotności GGN) przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsza terapia:
  • Mógł przejść leczenie, w tym operację, chemioterapię lub radioterapię z powodu dowolnej liczby nawrotów przed rejestracją
  • Pacjenci musieli otrzymać ostatnią frakcję radioterapii >12 tygodni przed rozpoczęciem terapii
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza ekspozycja na winkrystynę lub winblastynę.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadna inna istotna choroba medyczna, której w opinii badaczy nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii
  • Każdy inny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że występuje całkowita remisja i przerwa w leczeniu tej choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (winorelbina to ciąża kategorii D, brak danych dotyczących przenikania do mleka matki)
  • Pacjenci w wieku rozrodczym lub ojcowie muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winorelbina
Winorelbina IV (6 mg/m2) podawana raz w tygodniu przez 6 tygodni, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (6 co 8 tygodni) przez rok. Przeżycie wolne od progresji będzie monitorowane przez 60 miesięcy.
Lek: Winorelbina
Winorelbina IV (6 mg/m2) podawana raz w tygodniu przez 6 tygodni, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (6 co 8 tygodni) przez rok. Przeżycie wolne od progresji będzie monitorowane przez 60 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane w trakcie badania od pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby, zgonu lub 60m.
Winorelbina IV (6 mg/m2) podawana raz w tygodniu przez 6 tygodni, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (6 co 8 tygodni) przez rok. Przeżycie wolne od progresji będzie monitorowane przez 60 miesięcy.
Oceniane w trakcie badania od pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby, zgonu lub 60m.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eugene Hwang

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNMC-VRL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj