Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa przedoperacyjnego sunitynibu i promieniowania w mięsaku tkanek miękkich (SunRaSe)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Faza 1 Próba równoczesnego stosowania sunitynibu i radioterapii jako leczenia przedoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego mięsaka tkanek miękkich.

Ocena toksyczności sunitynibu podawanego jednocześnie z napromienianiem w przedoperacyjnym leczeniu miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego mięsaka tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż wprowadzenie multimodalnego leczenia mięsaków tkanek miękkich przyniosło ogromny postęp w leczeniu MTM, nadal u 10-20% chorych na MTM występuje miejscowe niepowodzenie. Dlatego konieczna jest dalsza poprawa leczenia miejscowego i ogólnoustrojowego w celu uzyskania kontroli guza i uratowania kończyny. Proponowane badane leczenie będzie łączyć promieniowanie z wiązki zewnętrznej i podawany doustnie sunitynib.

Sunitynib jest wieloreceptorowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (RTK) o właściwościach przeciwangiogennych i przeciwnowotworowych. Ze względu na swoją kluczową rolę w rozwoju nowotworu RTK są uważane za doskonałe cele w chemioterapii raka. Promieniowanie wiązką zewnętrzną jest szeroko stosowane jako leczenie neoadjuwantowe miejscowo zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich.

Równoczesne stosowanie antyangiogennego sunitynibu wydaje się uzasadnione, ponieważ MTM są guzami silnie unaczynionymi, a nadekspresję VEGFR i innych RTK wykazano dla różnych histologicznych podtypów mięsaków tkanek miękkich. Na pierwszy rzut oka połączenie leczenia antyangiogennego i promieniowania wydaje się sprzeczne, ponieważ leczenie antyangiogenne atakuje unaczynienie guza, a efekty promieniowania są osłabiane przez niedotlenienie. Jednak w badaniach na zwierzętach jednoczesne stosowanie promieniowania z inhibitorami kinazy tyrozynowej, takimi jak sunitynib lub innymi środkami przeciwangiogennymi, skutkowało addytywnymi, jeśli nie synergicznymi efektami przeciwnowotworowymi. Wyniki te można wytłumaczyć wyższością działania przeciwnowotworowego środków antyangiogennych nad ich działaniem osłabiającym promieniowanie związanym z niedotlenieniem; lub przez hipotezę normalizacji naczyń. Powszechnie wiadomo, że unaczynienie guza jest niedojrzałe i nieskuteczne w zakresie ukrwienia i dotlenienia. W modelach przedklinicznych środki antyangiogenne równoważyły ​​efektory pro- i antyangiogenne, co może skutkować dojrzewaniem układu naczyniowego guza z poprawą przepływu krwi i zaopatrzenia w tlen.

Połączenie sunitynibu jako środka antyangiogennego i antyproliferacyjnego może zatem nie tylko zwiększać działanie terapeutyczne inhibitora RTK i promieniowania z wiązki zewnętrznej, ale może dodatkowo prowadzić do działania uczulającego na promieniowanie z powodu normalizacji naczyń guza. Celem tego badania jest ocena toksyczności leczenia skojarzonego i zebranie wstępnych danych na temat skuteczności leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich o dowolnym typie histologicznym oprócz GIST, angiosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, mięsak Ewinga lub embrionalny mięsak prążkowanokomórkowy
  • pacjenci z guzami pierwotnymi LUB z miejscowymi nawrotami, którzy nie otrzymali wcześniejszej radioterapii LUB z pojedynczymi zmianami przerzutowymi, mogą zostać włączeni
  • oczekuje się całkowitej resekcji po leczeniu neoadjuwantowym
  • wiek 18 lat lub starszy
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
  • prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego
  • umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • leki zawierające inhibitory lub induktory CYP3A4
  • wcześniejsza terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej lub konwencjonalna chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • historia zawału mięśnia sercowego, udaru lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • objawy kliniczne niewydolności serca (NYHA 3 lub 4)
  • antykoagulacja antagonistami witaminy K
  • nabyta lub dziedziczna koagulopatia
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niekontrolowana współistniejąca choroba
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie sunitynibu i napromieniowania
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym mięsakiem tkanek miękkich otrzymają sunitynib i napromieniowanie jako leczenie neoadiuwantowe. Ponowne oszacowanie i resekcja guza zostaną przeprowadzone 6 tygodni po zakończeniu leczenia sunitynibem i napromienianiem.
Lek: Sunitynib

Pacjenci będą otrzymywać sunitynib codziennie przez 2 tygodnie przed, a następnie jednocześnie z napromienianiem jako leczenie neoadiuwantowe. Radioterapia będzie stosowana jako radioterapia z modulacją intensywności z całkowitą dawką 50,4 Gy w 28 frakcjach dla każdego pacjenta (5,5 tygodnia).

Sunitynib będzie podawany w dwóch dawkach. Pierwszy poziom dawki będzie wynosił 25 mg sunitynibu doustnie na dobę. Drugi poziom dawki będzie wynosił 37,5 mg sunitynibu doustnie na dobę. Harmonogram modyfikacji dawki zgodnie ze schematem 3+3 zostanie zastosowany do naliczania pacjentów.

Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki sunitynibu podawanego jednocześnie z napromienianiem jako leczenie neoadiuwantowe w mięsaku tkanek miękkich.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność badanego leku zostanie udokumentowana zgodnie z CTCAE 4.0 w trakcie leczenia i do 4 tygodni po jego zakończeniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na sunitynib podawany jednocześnie z radioterapią jako leczenie neoadjuwantowe w mięsaku tkanek miękkich.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.
Odpowiedź obrazowania zostanie określona zgodnie z kryteriami RECIST, porównując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wykonane przed i 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia. Odpowiedź patologiczna zostanie określona na podstawie oceny frakcji nieżywotnego guza w próbce po resekcji.
6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidelberg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Hohenberger, MD PhD, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GISG 03
  • 2007-002864-87 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami