Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek bendamustyny ​​(HCl) w powolnym chłoniaku nieziarniczym, który rozwinął się w trakcie lub po leczeniu schematem rytuksymabu lub wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczce limfocytowej (BENDACT)

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Lundbeck Canada Inc.

Otwarte badanie rozszerzonego dostępu dotyczące chlorowodorku bendamustyny ​​u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu, u którego wystąpiła progresja podczas lub po leczeniu schematem rytuksymabu lub wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej

Celem obecnego badania jest ocena dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bendamustyny ​​u maksymalnie 100 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) z nawrotem po leczeniu rytuksymabem lub z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Pacjenci otrzymają do 6 lub 8 cykli leczenia bendamustyną, stosując schematy dawkowania TREANDA® (bendamustyna) zatwierdzone w kilku krajach, które, jak wykazano, są dość dobrze tolerowane. Protokół badania obejmuje monitorowanie bezpieczeństwa (tj. zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, leczenie podtrzymujące, kliniczne testy laboratoryjne bezpieczeństwa i kliniczne monitorowanie stanu choroby).

Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z rozszerzonym dostępem, które dodatkowo umożliwia badaczom w Kanadzie i ich pacjentom dostęp do bendamustyny ​​w oczekiwaniu na jej dopuszczenie do obrotu w Kanadzie.

Chociaż opcje leczenia dostępne dla pacjentów z iNHL lub CLL wywołują znaczną odpowiedź, nie ma leczenia leczniczego. Jednym z potencjalnych kandydatów na lek do leczenia PBL i iNHL jest bendamustyna.

Bendamustyna jest szeroko stosowana w Niemczech od ponad 30 lat i jest sprzedawana w Stanach Zjednoczonych do leczenia PBL oraz leczenia iNHL, który rozwinął się w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy leczenia rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab. W październiku 2010 roku Europejska Agencja Leków formalnie zatwierdziła bendamustynę w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej do leczenia pacjentów z iNHL, CLL i szpiczakiem mnogim. Profil bezpieczeństwa leku w tych populacjach pacjentów został obszernie scharakteryzowany i nie przewiduje się żadnych nieoczekiwanych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CA008
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • CA015
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • CA014
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • CA016
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • CA011
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • CA013
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CA012
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CA004
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • CA009
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • CA003
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • CA002
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • CA006
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • CA005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • CA001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CA010
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • CA007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do iNHL:

  • Pacjent ma potwierdzone biopsją rozpoznanie indolentnego NHL z komórek B udokumentowanego jako nawrotowy lub oporny na leczenie NHL (po terapii opartej na rytuksymabie).

  • Pacjent ma jeden z następujących typów chłoniaka indolentnego z komórek B:

    • chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 lub 3A
    • chłoniak strefy brzeżnej
    • chłoniak limfoplazmatyczny
    • chłoniak z małych limfocytów
  • Pacjent ma prawidłową czynność hematologiczną (chyba że nieprawidłowości są związane z zajęciem szpiku przez chłoniaka lub hipersplenizmem spowodowanym chłoniakiem).

Kryteria włączenia dla PBL:

  • Pacjent z wcześniej potwierdzoną (według kryteriów WHO) nieleczoną objawową przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B w stadium B wg Bineta lub w stadium C wg Bineta lub w stadium II do IV według Rai wymaga leczenia farmakologicznego.
  • Stan sprawności pacjenta wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym <30 dni przed wizytą przesiewową.

  • Pacjent ma jeden lub więcej z następujących warunków:

    • aktywny chłoniak transformowany
    • jakakolwiek historia ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniaka opon mózgowo-rdzeniowych
    • aktywny nowotwór złośliwy inny niż rak docelowy w ciągu ostatnich 5 lat
    • ludzki wirus upośledzenia odporności
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
Pacjenci z PBL będą otrzymywać bendamustynę w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. w 28-dniowych cyklach leczenia przez maksymalnie sześć cykli.
Lek: Bendamustyna w dawce 100 mg/m2
Bendamustyna będzie podawana dożylnie przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Treanda®
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z powolnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL)
Pacjenci z iNHL będą otrzymywać bendamustynę w dawce 120 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. w cyklach leczenia trwających 21 lub 28 dni przez maksymalnie osiem cykli.
Lek: Bendamustyna w dawce 120 mg/m2
Bendamustyna będzie podawana dożylnie (i.v.) przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • Treanda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 266 dni
Do 266 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lundbeck Canada Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14293A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami