Chlorowodorek bendamustyny (HCl) w powolnym chłoniaku nieziarniczym, który rozwinął się w trakcie lub po leczeniu schematem rytuksymabu lub wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczce limfocytowej (BENDACT)
Otwarte badanie rozszerzonego dostępu dotyczące chlorowodorku bendamustyny u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu, u którego wystąpiła progresja podczas lub po leczeniu schematem rytuksymabu lub wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej
Celem obecnego badania jest ocena dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bendamustyny u maksymalnie 100 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) z nawrotem po leczeniu rytuksymabem lub z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Pacjenci otrzymają do 6 lub 8 cykli leczenia bendamustyną, stosując schematy dawkowania TREANDA® (bendamustyna) zatwierdzone w kilku krajach, które, jak wykazano, są dość dobrze tolerowane. Protokół badania obejmuje monitorowanie bezpieczeństwa (tj. zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, leczenie podtrzymujące, kliniczne testy laboratoryjne bezpieczeństwa i kliniczne monitorowanie stanu choroby).
Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z rozszerzonym dostępem, które dodatkowo umożliwia badaczom w Kanadzie i ich pacjentom dostęp do bendamustyny w oczekiwaniu na jej dopuszczenie do obrotu w Kanadzie.
Chociaż opcje leczenia dostępne dla pacjentów z iNHL lub CLL wywołują znaczną odpowiedź, nie ma leczenia leczniczego. Jednym z potencjalnych kandydatów na lek do leczenia PBL i iNHL jest bendamustyna.
Bendamustyna jest szeroko stosowana w Niemczech od ponad 30 lat i jest sprzedawana w Stanach Zjednoczonych do leczenia PBL oraz leczenia iNHL, który rozwinął się w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy leczenia rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab. W październiku 2010 roku Europejska Agencja Leków formalnie zatwierdziła bendamustynę w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej do leczenia pacjentów z iNHL, CLL i szpiczakiem mnogim. Profil bezpieczeństwa leku w tych populacjach pacjentów został obszernie scharakteryzowany i nie przewiduje się żadnych nieoczekiwanych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CA008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- CA015
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- CA014
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- CA016
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- CA011
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- CA013
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CA012
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CA004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- CA009
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- CA003
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- CA002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- CA006
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- CA005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- CA001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CA010
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- CA007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do iNHL:
- Pacjent ma potwierdzone biopsją rozpoznanie indolentnego NHL z komórek B udokumentowanego jako nawrotowy lub oporny na leczenie NHL (po terapii opartej na rytuksymabie).
Pacjent ma jeden z następujących typów chłoniaka indolentnego z komórek B:
- chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 lub 3A
- chłoniak strefy brzeżnej
- chłoniak limfoplazmatyczny
- chłoniak z małych limfocytów
- Pacjent ma prawidłową czynność hematologiczną (chyba że nieprawidłowości są związane z zajęciem szpiku przez chłoniaka lub hipersplenizmem spowodowanym chłoniakiem).
Kryteria włączenia dla PBL:
- Pacjent z wcześniej potwierdzoną (według kryteriów WHO) nieleczoną objawową przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B w stadium B wg Bineta lub w stadium C wg Bineta lub w stadium II do IV według Rai wymaga leczenia farmakologicznego.
- Stan sprawności pacjenta wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym <30 dni przed wizytą przesiewową.
Pacjent ma jeden lub więcej z następujących warunków:
- aktywny chłoniak transformowany
- jakakolwiek historia ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniaka opon mózgowo-rdzeniowych
- aktywny nowotwór złośliwy inny niż rak docelowy w ciągu ostatnich 5 lat
- ludzki wirus upośledzenia odporności
- W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
Pacjenci z PBL będą otrzymywać bendamustynę w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. w 28-dniowych cyklach leczenia przez maksymalnie sześć cykli.
|
Bendamustyna będzie podawana dożylnie przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z powolnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL)
Pacjenci z iNHL będą otrzymywać bendamustynę w dawce 120 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. w cyklach leczenia trwających 21 lub 28 dni przez maksymalnie osiem cykli.
|
Bendamustyna będzie podawana dożylnie (i.v.) przez 60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 266 dni
|
Do 266 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Białaczka
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Chlorowodorek bendamustyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14293A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .