Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alisporiwir z PEG i RBV w leczeniu inhibitorem proteazy (PI) Niepowodzenie leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DEB025/Alisporivir w skojarzeniu z pegylowanym interferonem-α2a i rybawiryną (Peg-IFNα2a/RBV) u pacjentów z niepowodzeniem leczenia inhibitorem proteazy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotyp 1

Badanie to ma na celu ocenę ogólnej skuteczności i profilu bezpieczeństwa potrójnej terapii skojarzonej alisporiwirem (ALV; DEB025) z peginterferonem alfa-2a (PEG) i rybawiryną (RBV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie. leczenie inhibitorem proteazy (PI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 1 z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia PI
  2. Minimalny czas trzech miesięcy od ostatniej dawki poprzedniego leczenia PI do pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji
  2. Historia nadwrażliwości na PEG lub RBV
  3. Wszelkie osoby zerowe niereagujące na wcześniejsze leczenie PEG/RBV

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alisporiwir
ALV 400 mg dwa razy dziennie (BID) plus PEG i RBV przez 48 tygodni
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
SVR12 zdefiniowano jako wartość laboratoryjną kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej poziomu oznaczalności (LOQ) (tj. 25 j.m./ml) 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
SVR24 zdefiniowano jako wartość laboratoryjną HCV RNA < LOQ 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
24 tygodnie po leczeniu
Odsetek uczestników z wartością laboratoryjną RNA HCV poniżej poziomu wykrywalności 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12-LOD)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Poziom wykrywalności (LOD) zdefiniowano jako 10 IU/ml
12 tygodni po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku lub wymagali zmniejszenia dawki lub przerwania dawkowania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami