Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alisporiwir z PEG i RBV w leczeniu inhibitorem proteazy (PI) Niepowodzenie leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DEB025/Alisporivir w skojarzeniu z pegylowanym interferonem-α2a i rybawiryną (Peg-IFNα2a/RBV) u pacjentów z niepowodzeniem leczenia inhibitorem proteazy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotyp 1

Badanie to ma na celu ocenę ogólnej skuteczności i profilu bezpieczeństwa potrójnej terapii skojarzonej alisporiwirem (ALV; DEB025) z peginterferonem alfa-2a (PEG) i rybawiryną (RBV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie. leczenie inhibitorem proteazy (PI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 1 z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia PI
  2. Minimalny czas trzech miesięcy od ostatniej dawki poprzedniego leczenia PI do pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji
  2. Historia nadwrażliwości na PEG lub RBV
  3. Wszelkie osoby zerowe niereagujące na wcześniejsze leczenie PEG/RBV

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alisporiwir
ALV 400 mg dwa razy dziennie (BID) plus PEG i RBV przez 48 tygodni
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
SVR12 zdefiniowano jako wartość laboratoryjną kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej poziomu oznaczalności (LOQ) (tj. 25 j.m./ml) 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
SVR24 zdefiniowano jako wartość laboratoryjną HCV RNA < LOQ 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
24 tygodnie po leczeniu
Odsetek uczestników z wartością laboratoryjną RNA HCV poniżej poziomu wykrywalności 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12-LOD)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Poziom wykrywalności (LOD) zdefiniowano jako 10 IU/ml
12 tygodni po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku lub wymagali zmniejszenia dawki lub przerwania dawkowania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj