Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji prowadzonych przez rodziców w zmniejszaniu nadwrażliwości niemowląt na ból

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Skuteczność interwencji prowadzonych przez rodziców w zmniejszaniu nadwrażliwości niemowląt na ból: podłużna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest poznanie skutków rutynowego stosowania różnych rodzajów strategii łagodzenia bólu podczas rutynowych iniekcji uodporniających u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
352

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Anna Taddio, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anna Taddio, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 2S2
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moshe Ipp, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe niemowlęta w trakcie szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. poród przedwczesny (<37 tydzień ciąży)
  2. wcześniejsza hospitalizacja/operacja (inna niż opieka poporodowa),
  3. udokumentowana/podejrzenie nadwrażliwości/alergii na amidowe środki znieczulające/szczepionki,
  4. matka planuje karmić piersią lub stosować miejscowe środki znieczulające lub wodę z cukrem podczas wstrzykiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa 1
  • Wizyta 1-4 (szczepienia 2,4,6,12 mies.): Pacjenci będą objęci standardową opieką
  • Wizyta 5 (szczepienie przez 15 miesięcy): Podczas ostatniej wizyty wszystkie 4 grupy otrzymają wszystkie trzy aktywne interwencje.
Behawioralne: Film edukacyjny — fikcja
Fałszywy film będzie zawierał ogólne informacje na temat szczepień przeciwbólowych.
Lek: Sacharoza Placebo (woda)
Niemowlęta otrzymają 2 ml płynu na język 2 minuty przed szczepieniem
Lek: Lidokaina Placebo
Niemowlęta otrzymają 1 g kremu w jedno lub oba miejsca wstrzyknięcia, w zależności od potrzeb, przez 20-30 minut przed szczepieniem.
Aktywny komparator: Grupa 2
  • Wizyta 1-4 (szczepienie 2,4,6,12 miesiąca): Rodzice zostaną nauczeni radzenia sobie z bólem
  • Wizyta 5 (szczepienie przez 15 miesięcy): Podczas ostatniej wizyty wszystkie 4 grupy otrzymają wszystkie trzy aktywne interwencje.
Lek: Sacharoza Placebo (woda)
Niemowlęta otrzymają 2 ml płynu na język 2 minuty przed szczepieniem
Lek: Lidokaina Placebo
Niemowlęta otrzymają 1 g kremu w jedno lub oba miejsca wstrzyknięcia, w zależności od potrzeb, przez 20-30 minut przed szczepieniem.
Behawioralne: Film edukacyjny - Aktywny
Aktywny film instruuje rodziców w zakresie technik związanych z optymalnym uspokojeniem niemowlęcia.
Aktywny komparator: Grupa 3
  • Wizyta 1-4 (szczepienie 2,4,6,12 miesięcy): Rodzice zostaną nauczeni radzenia sobie z bólem, a ich niemowlę otrzyma cukier
  • Wizyta 5 (szczepienie przez 15 miesięcy): Podczas ostatniej wizyty wszystkie 4 grupy otrzymają wszystkie trzy aktywne interwencje.
Lek: Lidokaina Placebo
Niemowlęta otrzymają 1 g kremu w jedno lub oba miejsca wstrzyknięcia, w zależności od potrzeb, przez 20-30 minut przed szczepieniem.
Behawioralne: Film edukacyjny - Aktywny
Aktywny film instruuje rodziców w zakresie technik związanych z optymalnym uspokojeniem niemowlęcia.
Lek: Sacharoza
Niemowlęta otrzymają 2 ml płynu na język 2 minuty przed szczepieniem
Aktywny komparator: Grupa 4
  • Wizyta 1-4 (szczepienia w 2,4,6,12 miesiącu): Rodzice zostaną nauczeni radzenia sobie z bólem, a ich niemowlę otrzyma wodę z cukrem i miejscowy środek znieczulający
  • Wizyta 5 (szczepienie przez 15 miesięcy): Podczas ostatniej wizyty wszystkie 4 grupy otrzymają wszystkie trzy aktywne interwencje.
Behawioralne: Film edukacyjny - Aktywny
Aktywny film instruuje rodziców w zakresie technik związanych z optymalnym uspokojeniem niemowlęcia.
Lek: Sacharoza
Niemowlęta otrzymają 2 ml płynu na język 2 minuty przed szczepieniem
Lek: Lidokaina
Niemowlęta otrzymają 1 g kremu w jedno lub oba miejsca wstrzyknięcia, w zależności od potrzeb, przez 20-30 minut przed szczepieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość na ból
Ramy czasowe: Szczepienie w wieku 15 miesięcy (Wizyta 5)
Zostanie to ocenione przez porównanie punktacji bólu między każdą grupą aktywną a grupą placebo po 15 miesiącach
Szczepienie w wieku 15 miesięcy (Wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: Szczepienia w wieku 2,4,6,12 miesięcy (Wizyta 1-4)
Zostanie to ocenione przez porównanie ocen bólu między grupami
Szczepienia w wieku 2,4,6,12 miesięcy (Wizyta 1-4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000025726

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami