Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

90 Przeciwciało monoklonalne Y-BC8-DOTA, fosforan fludarabiny i napromienianie całego ciała, a następnie przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy I przeciwciała monoklonalnego 90Y-BC8-DOTA, fludarabiny i TBI, a następnie przeszczep allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej z dopasowaniem HLA w leczeniu szpiczaka mnogiego

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki przeciwciała monoklonalnego BC8 anty-CD45 itru Y 90 podawanego razem z fosforanem fludarabiny i naświetlania całego ciała, po którym następuje przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak przeciwciało monoklonalne BC8 anty-CD45 itru Y90, mogą znajdować komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Podanie leków chemioterapeutycznych, takich jak fosforan fludarabiny, oraz napromieniowanie całego ciała przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i pomaga powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie przeciwciała monoklonalnego BC8 anty-CD45 z itrem Y 90, fosforanu fludarabiny i napromienianie całego ciała przed przeszczepem razem z cyklosporyną i mykofenolanem mofetylu po przeszczepie może temu zapobiec i może być skutecznym leczeniem szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić lokalizację tkankową terapii przeciwciałem 111In-BC8-DOTA (Ab) i ustalić odtwarzalnie korzystną biodystrybucję.

II. Aby oszacować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) promieniowania dostarczonego przez 90Y-BC8-DOTA Ab w połączeniu z fosforanem fludarabiny (FLU) i napromienianiem całego ciała 2 Gy (TBI) jako schemat preparatywny, po którym następuje ludzki antygen leukocytarny (HLA)- dopasowanych, spokrewnionych lub niespokrewnionych przeszczepów komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena potencjalnej skuteczności tego podejścia, w granicach badania I fazy, poprzez zbadanie odpowiedzi choroby, czasu trwania remisji, przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS).

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki przeciwciała monoklonalnego anty-CD45 itru Y 90 BC8 (90Y-BC8 Ab).

Pacjenci otrzymują 90Y-BC8 Ab dożylnie (IV) w dniu -12 i fosforan fludarabiny IV w dniach -4 do -2. Pacjenci przechodzą TBI i allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0. Pacjenci otrzymują również profilaktykę choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, obejmującą doustną cyklosporynę (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach od -3 do 56 ze stopniem zmniejszania do dnia 180 lub w dniach - 3 do 100 ze zwężeniem do 180; i mykofenolan mofetylu IV lub PO BID w dniach 0-27 lub 0-40 ze stopniem zmniejszania do 96.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć historię objawowego szpiczaka wymagającego leczenia i spełniać jedno z poniższych wymagań:

    • Mieć co najmniej 1 cechę wysokiego ryzyka w momencie rozpoznania (w tym delecję 13 lub hipodiploidię w konwencjonalnej cytogenetyce, t(4;14), t(14;16) lub delecję 17 w metodzie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH], beta 2 mikroglobuliny > 3,5, dehydrogenaza mleczanowa [LDH] większa niż 1,5 x górna granica normy [GGN], białaczka plazmatyczna w wywiadzie) (przed chemioterapią); LUB
    • mają postępującą chorobę w trakcie terapii podstawowej z lub bez wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych; LUB
    • cierpią na uporczywą lub postępującą chorobę po autologicznym przeszczepie; dopuszczalne jest, aby ci pacjenci mieli drugi przeszczep w celu zmniejszenia choroby
  • Komórkowość szpiku kostnego >= 50% wieku zdefiniowana jako normalna na podstawie biopsji gruboigłowej; komórkowość należy ocenić w ciągu 90 dni od infuzji dozymetrycznej i co najmniej 21 dni po otrzymaniu chemioterapii cytoredukcyjnej/mielosupresyjnej
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Zmierzony klirens kreatyniny > 50 ml/min lub szacunkowy klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego

  • Pacjenci muszą mieć spokrewnionego dawcę zgodnego z antygenem ludzkich leukocytów (HLA) lub dawcę niespokrewnionego, który spełnia standardowe kryteria organizacji Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) i/lub National Marrow Donor Program (NMDP) lub inne kryteria ośrodków dawców dla komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) dawstwo lub dawstwo szpiku kostnego w następujący sposób:

    • Pokrewny dawca spokrewniony z pacjentem i genotypowo lub fenotypowo identyczny pod względem HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1; tożsamość fenotypowa musi zostać potwierdzona przez typowanie w wysokiej rozdzielczości

    • Dawca niespokrewniony:

      • Dopasowane do HLA-A, B, C, DRB1 DQB1 przez pisanie w wysokiej rozdzielczości; LUB
      • Niedopasowany dla pojedynczego allelu bez niedopasowania antygenu w HLA-A, B lub C, jak zdefiniowano przez typowanie w wysokiej rozdzielczości, ale poza tym dopasowany pod kątem HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 przez typowanie w wysokiej rozdzielczości
      • Pary pacjentów i dawców homozygotyczne pod względem niedopasowanego allelu w wektorze odrzucenia przeszczepu są uważane za niedopasowanie dwóch alleli, tj. pacjent to A*0101, a dawca to A*0102, a ten rodzaj niedopasowania jest niedozwolony
    • Dawcy są wykluczani, gdy zostanie zidentyfikowana wcześniejsza reaktywność immunologiczna, która mogłaby zagrozić wszczepieniu komórek krwiotwórczych dawcy; ustalenie to opiera się na standardowej praktyce danej instytucji; zalecaną procedurą dla pacjentów z 10 z 10 zgodności alleli HLA (fenotypowych) jest uzyskanie panelowych badań przesiewowych przeciwciał reaktywnych (PRA) dla antygenów klasy I i klasy II u wszystkich pacjentów przed HCT; jeśli PRA wykazuje aktywność > 10%, należy uzyskać dopasowanie krzyżowe metodą cytometrii przepływowej lub cytotoksyczności komórek B i T; dawca powinien zostać wykluczony, jeśli którykolwiek z cytotoksycznych testów krzyżowych jest pozytywny; w przypadku pacjentów z niedopasowaniem alleli HLA klasy I, niezależnie od wyników PRA, należy uzyskać dopasowanie krzyżowe metodą cytometrii przepływowej lub cytotoksyczności komórek B i T; dodatnia próba krzyżowa cytotoksyczna anty-dawcy jest całkowitym wykluczeniem dawcy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • DAWCA: Pacjenci muszą mieć dawcę zgodnego pod względem HLA, jak również standardowe kryteria Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) i/lub National Marrow Donor Program (NMDP)/inne kryteria centrum dawców dla dawstwa PBSC
  • DAWCA: Dawcy muszą wyrazić zgodę i kwalifikować się do poddania się mobilizacji czynnika wzrostu kolonii granulocytów (GCSF) i pobrania PBSC; szpik nie jest dozwolony jako źródło komórek macierzystych w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi dysfunkcjami narządów:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
    • Skorygowana zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) < 35% lub otrzymywanie dodatkowego ciągłego tlenu
    • Zaburzenia czynności wątroby: piorunująca niewydolność wątroby, marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, alkoholowe zapalenie wątroby, żylaki przełyku, encefalopatia wątrobowa, nieuleczalna syntetyczna dysfunkcja wątroby objawiająca się wydłużeniem czasu protrombinowego, wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym, ropień bakteryjny lub grzybiczy wątroby , niedrożność dróg żółciowych, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby lub objawowa choroba dróg żółciowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Krążące przeciwciało przeciwko mysiej immunoglobulinie (HAMA)
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Plazmocytomy > 1 cm w obszarach szpiku mierzone metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub plazmocytomy pozaszpikowe (zmiany napromieniowane są wyłączone z tego kryterium); pacjenci mogą otrzymać terapię cytoredukcyjną, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) (w przypadku wysokiego ryzyka) lub drugą ASCT (w przypadku niepowodzenia wcześniejszej ASCT) w celu uzyskania kontroli choroby, ale nie mogą otrzymać żadnej terapii cytoredukcyjnej w ciągu 30 dni od infuzji dozymetrycznej i muszą mają komórkowość szpiku kostnego spełniającą kryteria włączenia uzyskane co najmniej 21 dni po ostatniej chemioterapii cytoredukcyjnej/mielosupresyjnej
  • Wcześniejsze napromieniowanie do maksymalnie tolerowanego poziomu dowolnego krytycznego prawidłowego narządu lub > 20 Gy wcześniejsze napromieniowanie dużych obszarów szpiku kostnego (np. zewnętrzna radioterapia całej miednicy)
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Płodni mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie i przez 12 miesięcy po przeszczepie
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (przeciwciała monoklonalne, chemioterapia, TBI, przeszczep)
Pacjenci otrzymują 90Y-BC8 Ab IV w dniu -12 i fosforan fludarabiny IV w dniach -4 do -2. Pacjenci przechodzą TBI i allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0. Pacjenci otrzymują również profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi obejmującą cyklosporynę PO BID w dniach -3 do 56 ze zmniejszaniem do dnia 180 lub w dniach -3 do 100 ze zmniejszaniem do 180 ; i mykofenolan mofetylu IV lub PO BID w dniach 0-27 lub 0-40 ze stopniem zmniejszania do 96.
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
  • CAŁKOWITE NAPROMIENIANIE CIAŁA
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Lek: Cyklosporyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 27-400
  • Odporność na piaski
  • Cyklosporyna
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Cyklosporyna A
  • OL 27-400
  • SangCya
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • HSC
  • HSCT
  • allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
Promieniowanie: Przeciwciało monoklonalne anty-CD45 itru Y 90 BC8
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 90Y anty-CD45 MoAb BC8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD promieniowania dostarczonego przez 90 Y-BC8-DOTA
Ramy czasowe: Do 180 dni
MTD definiuje się jako dawkę, która jest związana z rzeczywistą toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) wynoszącą 25%, gdzie DLT definiuje się jako toksyczność związaną z reżimem III/IV stopnia (w skali Bearmana) występującą w ciągu 30 dni po przeszczepie . Dwuparametrowy model logistyczny zostanie dopasowany do danych, generując w ten sposób krzywą dawka-odpowiedź w oparciu o zaobserwowaną szybkość toksyczności przy różnych poziomach dawki. Na podstawie tego dopasowanego modelu szacuje się, że MTD jest dawką, która jest związana ze wskaźnikiem toksyczności wynoszącym 25%.
Do 180 dni
Lokalizacja tkankowa 111In-BC8-DOTA Ab
Ramy czasowe: Do 72 godzin po infuzji
Do 72 godzin po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2450.00 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2450 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2010-02041 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA155911 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami