Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I panobinostatu + bortezomibu w leczeniu nawrotowego i/lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) (BUS48T)

18 września 2014 zaktualizowane przez: Anand Jillella

Badanie fazy I panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem w leczeniu nawrotowego i/lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej połączenia panobinostatu z bortezomibem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe (3 uczestniczące ośrodki) badanie I fazy dotyczące zwiększania dawki doustnego panobinostatu podawanego od poniedziałku do środy w piątek (MWF) co tydzień x 4 tygodnie, z wykorzystaniem schematu dawkowania 3+3 (15, 20, 25 mg) w skojarzeniu z ustaloną dawką bortezomibu 1,3 mg/m2 pc. podawanymi w krótkim wlewie dożylnym (IV) trwającym 3-5 sekund co tydzień x 4 tygodnie, co odpowiada jednemu cyklowi. Co tydzień bortezomib będzie podawany dożylnie przed doustną dawką panobinostatu. W tym badaniu będą uczestniczyć podrzędni badacze, którzy będą rejestrować się w podośrodkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody uzyskanej przed udziałem w badaniu i przeprowadzaniem wszelkich powiązanych procedur
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie wartości laboratoryjne hematologiczne/chemiczne
  • Echokardiogram (ECHO) musi wykazywać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanym MCL na podstawie standardowych kryteriów i posiadający co najmniej jedną i maksymalnie 4 linie terapii i obecnie wymagający dalszego leczenia
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia autologicznym i allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep allogeniczny, nie powinni wykazywać objawów choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i nie powinni być poddawani żadnej terapii immunosupresyjnej. Przeszczep autologiczny i allogeniczny będzie liczony jako jedna wcześniejsza terapia.
  • Pacjenci wcześniej leczeni bortezomibem zostaną włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze HDAC, DAC, inhibitory HSP90 lub kwas walproinowy w leczeniu raka
  • Pacjenci, którzy będą potrzebować kwasu walproinowego z powodu jakiegokolwiek schorzenia w trakcie badania lub w ciągu 5 dni przed pierwszym leczeniem LBH589 (panobinostatem)
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopień 2 według kryteriów toksyczności wg Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) w badaniu klinicznym w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie LBH589
  • Pacjenci z biegunką > 2. stopnia wg CTCAE.
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca lub aktywna lub niekontrolowana infekcja), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem
  • Pacjenci stosujący leki, które wiążą się ze względnym ryzykiem wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsades de pointes, jeśli leczenia nie można przerwać lub zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci, którzy otrzymali leki celowane w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka i aktywnych metabolitów (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) i którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych tych terapii.
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu < 8 tygodni; chemioterapia w ciągu < 4 tygodni; lub radioterapia do > 30% kości zawierającej szpik w ciągu < 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; lub które jeszcze nie wyzdrowiały ze skutków ubocznych takich terapii.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. WOCBP definiuje się jako dojrzałe seksualnie kobiety, które nie przeszły histerektomii lub które nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. które miały miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin od otrzymania pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są WOCBP, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym występującym w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C; podstawowe testy na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C nie są wymagane
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niechętni lub niezdolni do przestrzegania instrukcji przekazywanych im przez personel badania.
  • Reakcja alergiczna na bortezomib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Otwarta terapia lekowa
Pojedyncze ramię
Lek: Bortezomib
Lek: Panobinostat
Badanie eskalacji dawki doustnego panobinostatu podawanego od poniedziałku do środy-piątku (MWF) co tydzień x 4 tygodnie, z zastosowaniem schematu dawkowania 3+3 (15, 20, 25 mg) w połączeniu z ustaloną dawką bortezomibu 1,3 mg/m2 pc. infuzja dożylna (IV) trwająca 3-5 sekund co tydzień x 4 tygodnie, co odpowiada jednemu cyklowi. Co tydzień bortezomib będzie podawany dożylnie przed doustną dawką panobinostatu
Inne nazwy:
  • LBH589

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie DLT i MTD panobinostatu podawanego w skojarzeniu z bortezomibem.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwować aktywność kombinacji przeciwko chłoniakowi z komórek płaszcza (MCL) u pacjentów leczonych w tym badaniu I fazy.
Ramy czasowe: 3 lata

Pierwotne komórki MCL uzyskane przed leczeniem, pochodzące ze szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej pacjentów włączonych do tego badania klinicznego, zostaną wyizolowane i poddane działaniu ex vivo panobinostatem i/lub bortezomibem. Wartości IC50 dla każdego środka, jak również wartości wskaźników kombinacji dla dwóch środków zostaną określone i skorelowane z odpowiedzią kliniczną.

Pierwotne komórki MCL przed leczeniem i 24 godziny po leczeniu od pacjentów z krążącymi komórkami MCL we krwi obwodowej będą izolowane, jak powyżej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anand Jillella

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anand Jillella, MD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLBH589BUS48T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami