Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczny kontrast wzmocniony (DCE)-MRI w fibromialgii

5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

MRI dłoni ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym u pacjentów z fibromialgią. Badanie pilotażowe

Głównym celem obecnego badania pilotażowego jest analiza wzorców wzmocnienia kontrastu MRI w rękach pacjentów z fibromialgią w porównaniu z wynikami u zdrowych osób kontrolnych. Ponadto, w celu porównania wzorców wzmocnienia uzyskanych u pacjentów z fibromialgią z tymi opisanymi w chorobach zapalnych stawów, tj. reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów.

Hipoteza:

Dynamiczny MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) rąk u pacjentów z fibromialgią ujawnia patologiczne wzorce obrazowania wskazujące na rozlane nieartrogenne zapalenie m.in. powierzchowne tkanki miękkie i/lub mięśnie z wzorami odmiennymi od zapalnych chorób stawów, np. reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nigdy nie przeprowadzono systematycznych badań diagnostycznych z zastosowaniem DCE-MRI u pacjentów z fibromialgią. Jednak charakterystyczne wzorce wzmocnienia kontrastu, inne niż te obserwowane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, zaobserwowano w małej grupie pacjentów z fibromialgią skierowanych na DCE-MRI rąk w celu diagnostyki różnicowej na oddziale radiologii szpitala Frederiksberg. U tych pacjentów stwierdzono poprawę parametrów wskazującą na rozszerzenie naczyń i rozlaną hiperperfuzję tkanki podskórnej oraz mięśni dłoni i palców, natomiast u większości z nich nie stwierdzono zapalenia błony maziowej stawów i ścięgien. To, czy te obserwacje są częścią „normalnej” fizjologicznej perfuzji u zdrowej osoby, czy też potencjalnym nowym markerem aktywności choroby, pozostaje do zbadania.

Jeśli można wykazać patologiczny wzór obrazowania wskazujący na powierzchowną tkankę miękką lub zapalenie mięśni/nadmierną perfuzję, będzie to miało daleko idące implikacje dla przyszłych badań związanych z tą populacją pacjentów. Ten kierunek badań może nie tylko przyczynić się do lepszego neurobiologicznego zrozumienia fibromialgii i neurobiologicznego związku między stanem zapalnym a modulacją bólu, ale także do opracowania bardziej obiektywnych metod badawczych, które sprawią, że diagnoza będzie bardziej wiarygodna i mniej subiektywna. Co więcej, lepsze zrozumienie neurobiologii i fenomenologicznych objawów fibromialgii może mieć kluczowe znaczenie dla leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z fibromialgią rekrutowani z Oddziału Reumatologii Szpitala Frederiksberg. Włączenie do badania nastąpi na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez specjalistę reumatologa i członka zespołu badawczego. Pacjenci spełniający kryteria 1990-ACR dla fibromialgii iz bólem rąk jako dominującą cechą kliniczną zostaną skierowani na DCE-MRI w ramach diagnostyki.

Zdrowe kontrole będą rekrutowane przez ogłoszenie na stronie www.forsøgsperson.dk lub w prasie codziennej i włączone do projektu na podstawie pisemnej, świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Fibromialgia według kryteriów badawczych z 1990-ACR
  • Ból rąk jako charakterystyczna cecha kliniczna

Kryteria wyłączenia:

  • Inny znany stan medyczny, który może powodować objawy u pacjenta (np. niekontrolowane zaburzenie zapalne/autoimmunologiczne, niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne, nowotwór złośliwy)
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Fibromialgia
pacjentów z fibromialgią spełniających kryteria badawcze z 1990-ACR iz bólem rąk jako dominującą cechą kliniczną
Procedura: Dynamiczny rezonans magnetyczny dłoni ze wzmocnionym kontrastem
Ręka i nadgarstek zostaną zbadane za pomocą skanera MR 3T Siemens Verio® z pacjentami i normalnymi kontrolami leżącymi na wznak oraz dłonią wzdłuż boku ciała (3T Verio) przy użyciu 15-kanałowej cewki do ciała semiflex. Całkowity czas obrazowania waha się między 30-35 minut.
Sterownica
zdrowe, dopasowane, bezbolesne grupy kontrolne
Procedura: Dynamiczny rezonans magnetyczny dłoni ze wzmocnionym kontrastem
Ręka i nadgarstek zostaną zbadane za pomocą skanera MR 3T Siemens Verio® z pacjentami i normalnymi kontrolami leżącymi na wznak oraz dłonią wzdłuż boku ciała (3T Verio) przy użyciu 15-kanałowej cewki do ciała semiflex. Całkowity czas obrazowania waha się między 30-35 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem badania będą wzorce obrazowe uzyskane w DCE-MRI przy użyciu oprogramowania DYNAMIKA (www.imageanalysis.org.uk) dominującej ręki, ocenione przez specjalistę w dziedzinie radiologii.
Ramy czasowe: na linii bazowej
Ręka i nadgarstek zostaną zbadane za pomocą skanera MR 3T Siemens Verio® z pacjentami i normalnymi kontrolami leżącymi na wznak oraz dłonią wzdłuż boku ciała (3T Verio) przy użyciu 15-kanałowej cewki do ciała semiflex.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Frederiksberg University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oak Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mikael Boesen, MD,PhD, The Parker Institute and Department of Radiology, Frederiksberg Hospital Denmark
  • Dyrektor Studium: Henning Bliddal, Professor, DMSci, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital Denmark
  • Główny śledczy: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute and Department of Rheumatology, Frederiksberg Hospital Denmark
  • Główny śledczy: Peter Taylor, Professor, MA, PhD, Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford, England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HB-030112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami