Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wyników i opłacalności zarządzania przypadkami pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Sabrina Storgaard Soerensen, Kronikerenheden Nordjylland

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu określenie wyników i opłacalności zarządzania przypadkami pacjentów cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w warunkach duńskich

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zbada pielęgniarski model zarządzania przypadkami pacjentów cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w duńskiej gminie i jest przeprowadzane w celu oceny wykorzystania zarządzania przypadkami jako narzędzia do osiągnięcia zintegrowanej, wysokiej jakości i efektywnej kosztowo opieki nad tą grupą pacjentów.

Głównym celem jest ocena, w jaki sposób zarządzanie przypadkami wpływa na liczbę przyjęć do szpitala, śmiertelność, jakość życia i samoopiekę, a także porównanie kosztów i opłacalności zarządzania przypadkami w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarządzanie przypadkami jest wdrażane jako strategia służby zdrowia, która powinna przyczynić się do maksymalizacji wyników zdrowotnych w środowisku o ograniczonych kosztach. Oceny zarządzania przypadkami w duńskich środowiskach są rzadkie, a jak dotąd żadne duńskie badania nie oceniały opłacalności zarządzania przypadkami.

Niniejsze badanie jest prowadzone jako RCT i koncentruje się wyłącznie na pacjentach z POChP. Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo po skierowaniu na rehabilitację w lokalnym ośrodku rehabilitacji w gminie Aalborg w Danii. 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po 75 pacjentów. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, podczas gdy pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają zarządzanie przypadkami oprócz zwykłej opieki. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy. Pacjenci w obu grupach wypełnią kwestionariusze na początku badania i po 12 miesiącach. System rejestru danych „Zdrowie – Planowanie i Jakość” w Północnym Regionie Jutlandii zostanie wykorzystany do określenia usług i kosztów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Kronikerenheden, Nordjylland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci klinicznie skierowani na rehabilitację w Centrum Rehabilitacji Aalborg z powodu zdiagnozowanej POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieszkający poza gminą Aalborg lub rozważający przeprowadzkę do innej gminy lub kraju w najbliższej przyszłości.
  • Pacjenci bez telefonu
  • Pacjenci z demencją
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zarzadzanie sprawą
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, zostaną przydzieleni do zarządzania przypadkami. Oczekuje się, że kierownik przypadku będzie integrował opiekę z perspektywy utrzymania i promocji zdrowia, gdzie ogólnym celem jest promowanie i wspieranie samoopieki pacjenta (patrz opis interwencji).
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą

Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, będą objęci opieką wyszkolonej i doświadczonej pielęgniarki. Kierownik sprawy będzie realizował następujące zadania:

  • Formułowanie i realizacja planów opieki wspólnie z pacjentem
  • Monitorowanie stanu indywidualnego i realizacji planu opieki
  • Ogólna koordynacja między podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną
  • Wsparcie pacjenta i jego opiekunów w okresach przejściowych związanych ze stanem zdrowia i zmianami środowiskowymi (np. ze szpitala do domu)
  • Regularne konsultacje telefoniczne i wizyty domowe
  • Promowanie samodzielnego zarządzania chorobą poprzez coaching
Inne nazwy:
  • Zarządzanie opieką, opieka zintegrowana, opieka współdzielona
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej grupy opieki otrzymają konwencjonalne usługi zdrowotne i społeczne. Pacjenci z tej grupy nie otrzymają wsparcia od kierownika przypadku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki hospitalizacji z powodu POChP
Ramy czasowe: 1 rok (włączenie do badania – 12 miesięcy obserwacji)
1 rok (włączenie do badania – 12 miesięcy obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok (włączenie do badania – 12 miesięcy obserwacji)
1 rok (włączenie do badania – 12 miesięcy obserwacji)
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: Miara wyjściowa w momencie włączenia do badania i po 12 miesiącach obserwacji
Do oceny zmian w samoopiece zostanie wykorzystany krótki formularz pomiaru aktywacji pacjenta (PAM-13). Badacze uzyskają 2 pomiary od każdego pacjenta w okresie badania.
Miara wyjściowa w momencie włączenia do badania i po 12 miesiącach obserwacji
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Miara wyjściowa w momencie włączenia do badania i po 12 miesiącach obserwacji
Badacze uzyskają 2 pomiary od każdego pacjenta iw związku z tym będą w stanie ocenić zmianę Qol od wartości początkowej do końca badania (łącznie 1 rok). Zarówno ogólne (EQ-5D, SF-12), jak i specyficzne dla choroby kwestionariusze (Sct. Wykorzystany zostanie kwestionariusz George Respiratory, SG-RQ).
Miara wyjściowa w momencie włączenia do badania i po 12 miesiącach obserwacji
Opłacalność zarządzania sprawami
Ramy czasowe: 1 rok

Analiza opłacalności zbada i porówna koszt zasobów opieki zdrowotnej i wyniki zdrowotne między dwiema grupami. Koszty obejmą całe wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu 1 roku obserwacji.

Lata życia skorygowane o jakość (QALY) są preferowaną miarą analizy opłacalności. QALY zostaną obliczone na podstawie EuroQol (EQ-5D).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kronikerenheden Nordjylland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabrina S Sørensen, Ph.d., Kronikerenheden Nordjylland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RN-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami