Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trybu dializy przed przeszczepem na zdarzenia po przeszczepie (PDMP)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ha Young Oh

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie obserwacyjne prowadzone w grupach równoległych. Będą 2 kohorty w zależności od trybu dializy przed przeszczepem (hemodializa lub dializa otrzewnowa). W każdej kohorcie osoby badane będą obserwowane przez 12 miesięcy. Około 1040 pacjentów zostanie zapisanych z 8 ośrodków transplantacyjnych.

Pacjenci będą zapisywani kolejno, aż liczba pacjentów w grupie dializy otrzewnowej wyniesie 260. Zajmie to 2 lata. W tym okresie liczba pacjentów w grupie hemodializ włączonych do tego badania wyniesie 780. Po zakończeniu obserwacji wszystkich osób, aby zrównoważyć wyjściową charakterystykę kliniczną i demograficzną między dwiema grupami, osoby zostaną wybrane w każdej kohorcie z dopasowaniem 1:1 przy użyciu metody oceny skłonności. Następnie zostaną porównane pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

1. CELE BADANIA I PUNKTY KOŃCOWE 1.1. Cele

Głównym celem tego badania jest:

• Porównanie częstości występowania złożonych wyników (opóźniona funkcja przeszczepu, funkcjonalna opóźniona funkcja przeszczepu, pierwotny brak funkcji, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją) hemodializy metodą dializy przed przeszczepem w porównaniu z hemodializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerki po 1 roku od przeszczepu.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Aby porównać częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu i funkcjonalnej opóźnionej funkcji przeszczepu w przypadku hemodializy dializacyjnej przed przeszczepem w porównaniu z hemodializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerkowych po 1 roku od przeszczepu;
  • Aby porównać częstość występowania złożonego wyniku potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia hemodializy przed przeszczepem w porównaniu z dializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerki w 1 rok po przeszczepie;
  • Aby porównać częstość występowania pierwotnej niewydolności hemodializy przed przeszczepem w porównaniu z dializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerki w 1 rok po przeszczepie;
  • Ocena wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na czynność przeszczepu pod względem podłużnej zmiany eGFR obliczonej za pomocą skróconego równania MDRD w 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu po przeszczepie nerki;
  • Porównanie częstości występowania i czasu trwania hospitalizacji po przeszczepieniu nerki w trybie dializy przed przeszczepem w porównaniu z hemodializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerki po 1 roku od przeszczepu;
  • Porównanie utraty przeszczepu i śmiertelności osobników w przypadku hemodializy dializacyjnej przed przeszczepem w porównaniu z hemodializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerki po 1 roku od przeszczepu.

1.2. Punkty końcowe

Główny punkt końcowy:

  • Złożony wynik, w tym;

    1. Opóźniona funkcja przeszczepu (zdefiniowana jako konieczność dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie)
    2. Funkcjonalny DGF (zdefiniowany jako brak zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 10% na dobę przez 3 kolejne dni w pierwszym tygodniu po operacji, z wyłączeniem pacjentów, u których w ciągu pierwszy tydzień
    3. Pierwotna niefunkcjonalność (zdefiniowana jako nerka, która nigdy nie osiąga funkcji po przeszczepie)

    4. Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (zdefiniowane jako odrzucenie łuski, potwierdzone przez biopsję alloprzeszczepu)

      Drugorzędowe punkty końcowe:

  • eGFR (obliczony za pomocą skróconego równania MDRD w 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu po przeszczepieniu nerki)
  • Hospitalizacja po przeszczepie nerki (dowolna przyczyna, czas trwania)
  • Opóźniona funkcja przeszczepu, funkcjonalny DGF, pierwotny brak funkcji, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (definicja każdego punktu końcowego została opisana powyżej)
  • Utrata przeszczepu (powrót do długotrwałej dializy)
  • Śmierć podmiotu (z dowolnej przyczyny)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć schyłkową niewydolność nerek, być poddani jednej terapii nerkozastępczej (hemodializa lub dializa otrzewnowa) przez > 6 miesięcy dializowani przez co najmniej 6 miesięcy przed przeszczepem nerki w grupie dializowanej otrzewnowo) i mają otrzymać pierwszy przeszczep nerki od dawcy zmarłego, żyjącego dawcy lub żyjącego dawcy niespokrewnionego.
  2. W wieku od 20 do 70 lat włącznie.
  3. Dorosłe kobiety lub mężczyźni
  4. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do dostarczenia pisemnej zgody na udostępnienie danych osobowych wraz z dowodem własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu zgody na udostępnienie danych osobowych, wskazującego, że podmiot (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli dializę łączoną (jednoczesna hemodializa + dializa otrzewnowa).
  2. Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepu wielu narządów.
  3. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu od dawców bez bijącego serca.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu z zastosowaniem procesu odczulania (plazmafereza + rytuksymab).
  5. Osoby z dowodami czynnej infekcji.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktyki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa hemodializ
grupa dializ otrzewnowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożone wyniki (opóźniona funkcja przeszczepu, funkcjonalna opóźniona funkcja przeszczepu, pierwotny brak funkcji, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
  1. Opóźniona funkcja przeszczepu
  2. Funkcjonalny DGF (zdefiniowany jako brak zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 10% na dobę przez 3 kolejne dni w pierwszym tygodniu po operacji, z wyłączeniem pacjentów, u których w ciągu pierwszy tydzień
  3. Pierwotna niefunkcja
  4. Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: 1 rok
• eGFR (obliczony za pomocą skróconego równania MDRD w 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu po przeszczepieniu nerki)
1 rok
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
• Hospitalizacja po przeszczepie nerki (dowolna przyczyna, czas trwania)
1 rok
utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
• Utrata przeszczepu (powrót do długotrwałej dializy)
1 rok
Śmierć podmiotu
Ramy czasowe: 1 rok
• Śmierć podmiotu (z dowolnej przyczyny)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ha Young Oh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hayoung Oh, South Korea Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-12-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami