Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trybu dializy przed przeszczepem na zdarzenia po przeszczepie (PDMP)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ha Young Oh

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie obserwacyjne prowadzone w grupach równoległych. Będą 2 kohorty w zależności od trybu dializy przed przeszczepem (hemodializa lub dializa otrzewnowa). W każdej kohorcie osoby badane będą obserwowane przez 12 miesięcy. Około 1040 pacjentów zostanie zapisanych z 8 ośrodków transplantacyjnych.

Pacjenci będą zapisywani kolejno, aż liczba pacjentów w grupie dializy otrzewnowej wyniesie 260. Zajmie to 2 lata. W tym okresie liczba pacjentów w grupie hemodializ włączonych do tego badania wyniesie 780. Po zakończeniu obserwacji wszystkich osób, aby zrównoważyć wyjściową charakterystykę kliniczną i demograficzną między dwiema grupami, osoby zostaną wybrane w każdej kohorcie z dopasowaniem 1:1 przy użyciu metody oceny skłonności. Następnie zostaną porównane pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

1. CELE BADANIA I PUNKTY KOŃCOWE 1.1. Cele

Głównym celem tego badania jest:

• Porównanie częstości występowania złożonych wyników (opóźniona funkcja przeszczepu, funkcjonalna opóźniona funkcja przeszczepu, pierwotny brak funkcji, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją) hemodializy metodą dializy przed przeszczepem w porównaniu z hemodializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerki po 1 roku od przeszczepu.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Aby porównać częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu i funkcjonalnej opóźnionej funkcji przeszczepu w przypadku hemodializy dializacyjnej przed przeszczepem w porównaniu z hemodializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerkowych po 1 roku od przeszczepu;
  • Aby porównać częstość występowania złożonego wyniku potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia hemodializy przed przeszczepem w porównaniu z dializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerki w 1 rok po przeszczepie;
  • Aby porównać częstość występowania pierwotnej niewydolności hemodializy przed przeszczepem w porównaniu z dializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerki w 1 rok po przeszczepie;
  • Ocena wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na czynność przeszczepu pod względem podłużnej zmiany eGFR obliczonej za pomocą skróconego równania MDRD w 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu po przeszczepie nerki;
  • Porównanie częstości występowania i czasu trwania hospitalizacji po przeszczepieniu nerki w trybie dializy przed przeszczepem w porównaniu z hemodializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerki po 1 roku od przeszczepu;
  • Porównanie utraty przeszczepu i śmiertelności osobników w przypadku hemodializy dializacyjnej przed przeszczepem w porównaniu z hemodializą otrzewnową u biorców pierwszych alloprzeszczepów nerki po 1 roku od przeszczepu.

1.2. Punkty końcowe

Główny punkt końcowy:

  • Złożony wynik, w tym;

    1. Opóźniona funkcja przeszczepu (zdefiniowana jako konieczność dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie)
    2. Funkcjonalny DGF (zdefiniowany jako brak zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 10% na dobę przez 3 kolejne dni w pierwszym tygodniu po operacji, z wyłączeniem pacjentów, u których w ciągu pierwszy tydzień
    3. Pierwotna niefunkcjonalność (zdefiniowana jako nerka, która nigdy nie osiąga funkcji po przeszczepie)

    4. Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (zdefiniowane jako odrzucenie łuski, potwierdzone przez biopsję alloprzeszczepu)

      Drugorzędowe punkty końcowe:

  • eGFR (obliczony za pomocą skróconego równania MDRD w 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu po przeszczepieniu nerki)
  • Hospitalizacja po przeszczepie nerki (dowolna przyczyna, czas trwania)
  • Opóźniona funkcja przeszczepu, funkcjonalny DGF, pierwotny brak funkcji, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (definicja każdego punktu końcowego została opisana powyżej)
  • Utrata przeszczepu (powrót do długotrwałej dializy)
  • Śmierć podmiotu (z dowolnej przyczyny)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć schyłkową niewydolność nerek, być poddani jednej terapii nerkozastępczej (hemodializa lub dializa otrzewnowa) przez > 6 miesięcy dializowani przez co najmniej 6 miesięcy przed przeszczepem nerki w grupie dializowanej otrzewnowo) i mają otrzymać pierwszy przeszczep nerki od dawcy zmarłego, żyjącego dawcy lub żyjącego dawcy niespokrewnionego.
  2. W wieku od 20 do 70 lat włącznie.
  3. Dorosłe kobiety lub mężczyźni
  4. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do dostarczenia pisemnej zgody na udostępnienie danych osobowych wraz z dowodem własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu zgody na udostępnienie danych osobowych, wskazującego, że podmiot (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli dializę łączoną (jednoczesna hemodializa + dializa otrzewnowa).
  2. Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepu wielu narządów.
  3. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu od dawców bez bijącego serca.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu z zastosowaniem procesu odczulania (plazmafereza + rytuksymab).
  5. Osoby z dowodami czynnej infekcji.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktyki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa hemodializ
grupa dializ otrzewnowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożone wyniki (opóźniona funkcja przeszczepu, funkcjonalna opóźniona funkcja przeszczepu, pierwotny brak funkcji, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
  1. Opóźniona funkcja przeszczepu
  2. Funkcjonalny DGF (zdefiniowany jako brak zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 10% na dobę przez 3 kolejne dni w pierwszym tygodniu po operacji, z wyłączeniem pacjentów, u których w ciągu pierwszy tydzień
  3. Pierwotna niefunkcja
  4. Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: 1 rok
• eGFR (obliczony za pomocą skróconego równania MDRD w 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu po przeszczepieniu nerki)
1 rok
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
• Hospitalizacja po przeszczepie nerki (dowolna przyczyna, czas trwania)
1 rok
utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
• Utrata przeszczepu (powrót do długotrwałej dializy)
1 rok
Śmierć podmiotu
Ramy czasowe: 1 rok
• Śmierć podmiotu (z dowolnej przyczyny)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ha Young Oh

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hayoung Oh, South Korea Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-12-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj