Wykorzystanie słodyczy funkcjonalnych w promowaniu zdrowia jamy ustnej
Pilotażowe badanie fazy I dotyczące wykorzystania funkcjonalnych wyrobów cukierniczych w promowaniu zdrowia jamy ustnej u mężczyzn i kobiet
Na obszarach świata, gdzie populacje są niedożywione, powszechny jest zły stan zdrowia jamy ustnej. Uważa się, że diety bogate w owoce i warzywa mają wiele korzyści zdrowotnych, w tym zmniejszają ryzyko raka jamy ustnej lub chorób dziąseł. W szczególności owoce, takie jak truskawki, zawierają wiele różnych związków, które mogą być odpowiedzialne za proponowane korzyści zdrowotne.
Z tego badania naukowcy mają nadzieję uzyskać informacje o tym, w jaki sposób tkanki w jamie ustnej wchłaniają żelki truskawkowe w populacji kobiet i mężczyzn, którzy zwykle palą i nigdy nie palą. Naukowcy zmierzą hormony stanu zapalnego w ślinie i moczu oraz geny w jamie ustnej i krwi. W tym badaniu zostaną przetestowane dwa różne żelki truskawkowe. Żelki truskawkowe zostały opracowane w OSU na Wydziale Nauk o Żywności i Technologii. Jeden rodzaj żelek truskawkowych będzie zawierał liofilizowane całe truskawki, podczas gdy drugi rodzaj nie będzie zawierał owoców. W sumie osiem kawałków żelek truskawkowych, które zjesz w ciągu jednego dnia, będzie co najwyżej równe 1 szklance całych truskawek. Zespół badawczy uważa, że dwa żelki truskawkowe mogą być trawione i wchłaniane w różny sposób, a składniki żelek truskawkowych mogą być pomocne dla zdrowia jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polifenole (chemikalia roślinne, niektóre nadają owocom purpurowy i czerwony kolor) występujące w truskawkach zostały powiązane ze zmniejszeniem ryzyka chorób dziąseł. Jednak wiele z tych chemikaliów jest podatnych na degradację podczas przetwarzania żywności i trawienia. Minimalnie zdegradowane w ustach, polifenole spożywane jako świeże owoce są zatrzymywane tylko przez krótki czas. Dlatego ekspozycja polifenoli świeżych owoców na tkanki jamy ustnej może nie być wystarczająca do wystąpienia efektu biologicznego. W OSU naukowcy zajmujący się żywnością opracowali 6-gramową żelkę truskawkową zawierającą 3 gramy liofilizowanych truskawek, zaprojektowaną tak, aby rozpuszczała się stosunkowo wolno w ustach.
Badacze zbadają wpływ spożycia żelek truskawkowych na zdrowie jamy ustnej u 36 zdrowych osób dorosłych (mężczyzn i kobiet) nałogowo palących i niepalących. Podczas wizyty rejestracyjnej (dzień-14) uczestnicy odwiedzą Centrum Badań Klinicznych OSU (CRC) w celu szczotkowania jamy ustnej; przedłożyć 24-godzinną zbiórkę moczu i próbkę śliny. Następnie uczestnicy rozpoczną dietę bez antocyjanów (unikają fioletowych i czerwonych owoców i warzyw), którą będą utrzymywać przez 6 tygodni tego badania. Po 2 tygodniach badani będą mieli pierwszą wizytę „wypłukania” w CRC. Ta wizyta będzie jedną z dwóch „wizyt wymywania”, podczas których badani ponownie prześlą próbki (krew na czczo, mocz, ślinę i szczotkowanie jamy ustnej). Podczas tej wizyty palacze zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (żelki truskawkowe lub placebo) z pasującą osobą niepalącą o tej samej płci i grupie wiekowej. Nastąpi badanie farmakokinetyki śliny (sPK), które obejmuje pobieranie śliny w następujących punktach czasowych: 5 minut przed umieszczeniem żelek w jamie ustnej oraz 5,10,15,20,25 i 30 minut po tym, jak żelki były w jamie ustnej . Badani zostaną poinstruowani, aby spożywać 2 kawałki truskawek lub żelków placebo 4 razy dziennie przez 7 dni. Po 7 dniach pacjenci wracają do CRC na „wizytę leczniczą” w celu pobrania na czczo próbek krwi, moczu, śliny i wymazów ze szczotkowania jamy ustnej. Badani powtórzą dwutygodniową dietę bez antocyjanów i wrócą do CRC na kolejną „wizytę wypłukującą”, zanim przejdą do innej żelki badawczej. Po 7 dniach spożywania żelków, pacjenci wrócą na drugą wizytę leczniczą i przedstawią krew na czczo, szczotkowanie jamy ustnej, ślinę i 24-godzinną zbiórkę moczu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddaj się 24-godzinnemu testowi na obecność kotyniny w moczu, który zostanie wykorzystany do określenia statusu palenia.
- Spełnij jedno z poniższych kryteriów palenia
Niepalący
- Obecnie nie pali lub nie palił lub nie używał wyrobów tytoniowych (papierosy, cygara, fajka, tabaka lub tytoń do żucia) ani nie palił żadnych produktów niezwiązanych z tytoniem i kotyniny w moczu (poniżej 100 ng/ml
- Obecnie nie pali, ale rzucił palenie od ponad 10 lat i pali mniej niż 1 paczkę papierosów dziennie, gdy aktywnie pali i ma kotyninę w moczu (mniej niż 100 ng/ml).
Palący
- Zwykle pali co najmniej 10 papierosów dziennie i ma poziom kotyniny w moczu >1000 ng/ml. Kwalifikują się również palacze cygar i fajek, którzy palą co najmniej 10 gramów tytoniu dziennie.
- Zgódź się na spożywanie standaryzowanych suplementów witaminowo-mineralnych i unikaj innych żywieniowych, dietetycznych lub alternatywnych leków/suplementów w czasie trwania badania.
- Brak historii złego wchłaniania, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub innych zaburzeń metabolicznych wymagających specjalnych zaleceń dietetycznych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 35 kg/m2
- Powstrzymaj się od fioletowej i czerwonej żywności i napojów, które zawierają znaczące antocyjany i polifenole
- Powstrzymaj się od używania JAKICHKOLWIEK płynów do płukania jamy ustnej (środków komercyjnych lub domowych) podczas 6-tygodniowego okresu nauki
Kryteria wyłączenia
- Mają znaną alergię na truskawki, kukurydzę i produkty pszenne lub osoby, które nigdy nie spożywały żadnego z tych produktów.
- Mają aktywne choroby metaboliczne lub trawienne, takie jak zaburzenia wchłaniania (choroba Crohna, niedrożność jelit, zespół jelita drażliwego), niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, kacheksja, chorobliwa otyłość lub zespół krótkiego jelita.
- Choroby hormonalne przysadki w wywiadzie, które obecnie wymagają suplementacji hormonalnej (hormony tarczycy, ACTH, hormon wzrostu, insulina) lub inne zaburzenia endokrynologiczne wymagające podawania hormonów.
- Mają znaczną utratę narządów żołądkowo-jelitowych w wyniku operacji, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
- Mają zmienioną odporność, taką jak przewlekła choroba zapalna, zaburzenia autoimmunologiczne, rak, anemia, hemofilia i dyskrazje krwi.
- Konsumenci dużych ilości alkoholu zdefiniowani jako >15 kieliszków/tydzień (jeden kieliszek = 1,5 oz. alkohol, 5 uncji wino lub 12 uncji. piwo).
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przyjmowanie leków przyspieszających lub zmniejszających perystaltykę jelit.
- Otrzymują lub potrzebują leczenia dentystycznego w okresie studiów.
- Mają zauważalne otwarte zmiany, rany, które nie goją się dłużej niż 3 miesiące, miały jakiekolwiek aktywne zmiany lub dolegliwości w jamie ustnej w ciągu ostatniego miesiąca lub mają historię leukoplakii, guzów jamy ustnej, gardła i warg.
- Mają trudności z połykaniem (dysfagia), ból podczas połykania (odynofagia), dysfunkcję gruczołów ślinowych lub kserostomię (suchość w ustach).
- „Niepalący”, który obecnie lub ma historię (mniej niż 10 lat abstynencji od palenia) palenia tytoniu lub palenia niezwiązanego z tytoniem.
- Kobiety, które planują poczęcie w ciągu najbliższych 6 miesięcy, podejrzewają, że są w ciąży, w ciąży lub karmią piersią.
- Przyjmują leki hamujące krzepnięcie (sól sodowa warfaryny) lub stosują przepisane płyny do płukania jamy ustnej (Peridex).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Gumowate placebo
Każda 6-gramowa żelka placebo zawiera 79% syropu kukurydzianego (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20% skrobi pszennej (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1% sztucznych aromatów truskawkowych (Kool-Aid Kraft Foods, East Hanover, NJ).
|
Losowo przydzielono do spożycia 2 żelek (każdy po 6 gramów, łącznie 12 gramów na dawkę) cztery razy dziennie przez 7 dni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia albo od tej gumowej interwencji placebo w dniach interwencji od 0 do 7, albo podczas interwencji krzyżowej w dniach od 21 do 28.
|
|
Aktywny komparator: Gumka truskawkowa
Każde 6 gramów żelki truskawkowej zawiera 45% liofilizowanych owoców (California Strawberry Commission), 44% syropu kukurydzianego (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11% skrobi pszennej (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL).
Dzięki tej formule dzienne spożycie owoców odpowiada 1 szklance całych truskawek.
Wszystkie składniki (skrobia pszenna, liofilizowane owoce i syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy) zostaną zakupione z jednej partii.
Gdy pojedyncza partia nie jest dostępna, wówczas wiele partii produkcyjnych zostanie zmieszanych w jedną partię, która zostanie wykorzystana do produkcji żelek owocowych.
|
Losowo przydzielono do spożycia 2 żelek (każdy po 6 gramów, łącznie 12 gramów na dawkę) cztery razy dziennie przez 7 dni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia od tej interwencji truskawkowej podczas dni interwencji od 0 do 7 lub podczas interwencji krzyżowej w dniach od 21 do 28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnij doskonałą zgodność i minimalną toksyczność przy spożywaniu żelek truskawkowych.
Ramy czasowe: tydzień po interwencji
|
Prowadzone będą dzienne rejestry zużycia.
Standardowe jakościowe i ilościowe kryteria toksyczności (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) zostaną zastosowane do opisania bezpieczeństwa, jak również częstości występowania toksyczności
|
tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo wzorce wchłaniania i wydalania dojelitowego polifenoli truskawkowych u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet palących i niepalących, spożywających żelki truskawkowe i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 21 i 28
|
Dane te zostaną wykorzystane do określenia zależności między spożyciem w diecie, metabolizmem polifenoli i wynikami biologicznymi badanymi w wyniku trzeciorzędowym.
|
Dzień 0, 7, 21 i 28
|
|
Zmierz markery stanu zapalnego śliny i profile ekspresji genów w błonie śluzowej jamy ustnej, które promują zdrowie jamy ustnej po krótkotrwałej ekspozycji na polifenole z owoców truskawek.
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 21, 28
|
|
Dzień 0, 7, 21, 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010H0073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .