Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie słodyczy funkcjonalnych w promowaniu zdrowia jamy ustnej

15 października 2025 zaktualizowane przez: Yael Vodovotz, Ohio State University

Pilotażowe badanie fazy I dotyczące wykorzystania funkcjonalnych wyrobów cukierniczych w promowaniu zdrowia jamy ustnej u mężczyzn i kobiet

Na obszarach świata, gdzie populacje są niedożywione, powszechny jest zły stan zdrowia jamy ustnej. Uważa się, że diety bogate w owoce i warzywa mają wiele korzyści zdrowotnych, w tym zmniejszają ryzyko raka jamy ustnej lub chorób dziąseł. W szczególności owoce, takie jak truskawki, zawierają wiele różnych związków, które mogą być odpowiedzialne za proponowane korzyści zdrowotne.

Z tego badania naukowcy mają nadzieję uzyskać informacje o tym, w jaki sposób tkanki w jamie ustnej wchłaniają żelki truskawkowe w populacji kobiet i mężczyzn, którzy zwykle palą i nigdy nie palą. Naukowcy zmierzą hormony stanu zapalnego w ślinie i moczu oraz geny w jamie ustnej i krwi. W tym badaniu zostaną przetestowane dwa różne żelki truskawkowe. Żelki truskawkowe zostały opracowane w OSU na Wydziale Nauk o Żywności i Technologii. Jeden rodzaj żelek truskawkowych będzie zawierał liofilizowane całe truskawki, podczas gdy drugi rodzaj nie będzie zawierał owoców. W sumie osiem kawałków żelek truskawkowych, które zjesz w ciągu jednego dnia, będzie co najwyżej równe 1 szklance całych truskawek. Zespół badawczy uważa, że ​​dwa żelki truskawkowe mogą być trawione i wchłaniane w różny sposób, a składniki żelek truskawkowych mogą być pomocne dla zdrowia jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polifenole (chemikalia roślinne, niektóre nadają owocom purpurowy i czerwony kolor) występujące w truskawkach zostały powiązane ze zmniejszeniem ryzyka chorób dziąseł. Jednak wiele z tych chemikaliów jest podatnych na degradację podczas przetwarzania żywności i trawienia. Minimalnie zdegradowane w ustach, polifenole spożywane jako świeże owoce są zatrzymywane tylko przez krótki czas. Dlatego ekspozycja polifenoli świeżych owoców na tkanki jamy ustnej może nie być wystarczająca do wystąpienia efektu biologicznego. W OSU naukowcy zajmujący się żywnością opracowali 6-gramową żelkę truskawkową zawierającą 3 gramy liofilizowanych truskawek, zaprojektowaną tak, aby rozpuszczała się stosunkowo wolno w ustach.

Badacze zbadają wpływ spożycia żelek truskawkowych na zdrowie jamy ustnej u 36 zdrowych osób dorosłych (mężczyzn i kobiet) nałogowo palących i niepalących. Podczas wizyty rejestracyjnej (dzień-14) uczestnicy odwiedzą Centrum Badań Klinicznych OSU (CRC) w celu szczotkowania jamy ustnej; przedłożyć 24-godzinną zbiórkę moczu i próbkę śliny. Następnie uczestnicy rozpoczną dietę bez antocyjanów (unikają fioletowych i czerwonych owoców i warzyw), którą będą utrzymywać przez 6 tygodni tego badania. Po 2 tygodniach badani będą mieli pierwszą wizytę „wypłukania” w CRC. Ta wizyta będzie jedną z dwóch „wizyt wymywania”, podczas których badani ponownie prześlą próbki (krew na czczo, mocz, ślinę i szczotkowanie jamy ustnej). Podczas tej wizyty palacze zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (żelki truskawkowe lub placebo) z pasującą osobą niepalącą o tej samej płci i grupie wiekowej. Nastąpi badanie farmakokinetyki śliny (sPK), które obejmuje pobieranie śliny w następujących punktach czasowych: 5 minut przed umieszczeniem żelek w jamie ustnej oraz 5,10,15,20,25 i 30 minut po tym, jak żelki były w jamie ustnej . Badani zostaną poinstruowani, aby spożywać 2 kawałki truskawek lub żelków placebo 4 razy dziennie przez 7 dni. Po 7 dniach pacjenci wracają do CRC na „wizytę leczniczą” w celu pobrania na czczo próbek krwi, moczu, śliny i wymazów ze szczotkowania jamy ustnej. Badani powtórzą dwutygodniową dietę bez antocyjanów i wrócą do CRC na kolejną „wizytę wypłukującą”, zanim przejdą do innej żelki badawczej. Po 7 dniach spożywania żelków, pacjenci wrócą na drugą wizytę leczniczą i przedstawią krew na czczo, szczotkowanie jamy ustnej, ślinę i 24-godzinną zbiórkę moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddaj się 24-godzinnemu testowi na obecność kotyniny w moczu, który zostanie wykorzystany do określenia statusu palenia.
  • Spełnij jedno z poniższych kryteriów palenia

Niepalący

  • Obecnie nie pali lub nie palił lub nie używał wyrobów tytoniowych (papierosy, cygara, fajka, tabaka lub tytoń do żucia) ani nie palił żadnych produktów niezwiązanych z tytoniem i kotyniny w moczu (poniżej 100 ng/ml
  • Obecnie nie pali, ale rzucił palenie od ponad 10 lat i pali mniej niż 1 paczkę papierosów dziennie, gdy aktywnie pali i ma kotyninę w moczu (mniej niż 100 ng/ml).

Palący

  • Zwykle pali co najmniej 10 papierosów dziennie i ma poziom kotyniny w moczu >1000 ng/ml. Kwalifikują się również palacze cygar i fajek, którzy palą co najmniej 10 gramów tytoniu dziennie.
  • Zgódź się na spożywanie standaryzowanych suplementów witaminowo-mineralnych i unikaj innych żywieniowych, dietetycznych lub alternatywnych leków/suplementów w czasie trwania badania.
  • Brak historii złego wchłaniania, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub innych zaburzeń metabolicznych wymagających specjalnych zaleceń dietetycznych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 35 kg/m2
  • Powstrzymaj się od fioletowej i czerwonej żywności i napojów, które zawierają znaczące antocyjany i polifenole
  • Powstrzymaj się od używania JAKICHKOLWIEK płynów do płukania jamy ustnej (środków komercyjnych lub domowych) podczas 6-tygodniowego okresu nauki

Kryteria wyłączenia

  • Mają znaną alergię na truskawki, kukurydzę i produkty pszenne lub osoby, które nigdy nie spożywały żadnego z tych produktów.
  • Mają aktywne choroby metaboliczne lub trawienne, takie jak zaburzenia wchłaniania (choroba Crohna, niedrożność jelit, zespół jelita drażliwego), niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, kacheksja, chorobliwa otyłość lub zespół krótkiego jelita.
  • Choroby hormonalne przysadki w wywiadzie, które obecnie wymagają suplementacji hormonalnej (hormony tarczycy, ACTH, hormon wzrostu, insulina) lub inne zaburzenia endokrynologiczne wymagające podawania hormonów.
  • Mają znaczną utratę narządów żołądkowo-jelitowych w wyniku operacji, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
  • Mają zmienioną odporność, taką jak przewlekła choroba zapalna, zaburzenia autoimmunologiczne, rak, anemia, hemofilia i dyskrazje krwi.
  • Konsumenci dużych ilości alkoholu zdefiniowani jako >15 kieliszków/tydzień (jeden kieliszek = 1,5 oz. alkohol, 5 uncji wino lub 12 uncji. piwo).
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przyjmowanie leków przyspieszających lub zmniejszających perystaltykę jelit.
  • Otrzymują lub potrzebują leczenia dentystycznego w okresie studiów.
  • Mają zauważalne otwarte zmiany, rany, które nie goją się dłużej niż 3 miesiące, miały jakiekolwiek aktywne zmiany lub dolegliwości w jamie ustnej w ciągu ostatniego miesiąca lub mają historię leukoplakii, guzów jamy ustnej, gardła i warg.
  • Mają trudności z połykaniem (dysfagia), ból podczas połykania (odynofagia), dysfunkcję gruczołów ślinowych lub kserostomię (suchość w ustach).
  • „Niepalący”, który obecnie lub ma historię (mniej niż 10 lat abstynencji od palenia) palenia tytoniu lub palenia niezwiązanego z tytoniem.
  • Kobiety, które planują poczęcie w ciągu najbliższych 6 miesięcy, podejrzewają, że są w ciąży, w ciąży lub karmią piersią.
  • Przyjmują leki hamujące krzepnięcie (sól sodowa warfaryny) lub stosują przepisane płyny do płukania jamy ustnej (Peridex).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Gumowate placebo
Każda 6-gramowa żelka placebo zawiera 79% syropu kukurydzianego (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20% skrobi pszennej (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1% sztucznych aromatów truskawkowych (Kool-Aid Kraft Foods, East Hanover, NJ).
Inny: Gumowaty środek kontrolny placebo
Losowo przydzielono do spożycia 2 żelek (każdy po 6 gramów, łącznie 12 gramów na dawkę) cztery razy dziennie przez 7 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia albo od tej gumowej interwencji placebo w dniach interwencji od 0 do 7, albo podczas interwencji krzyżowej w dniach od 21 do 28.
Aktywny komparator: Gumka truskawkowa
Każde 6 gramów żelki truskawkowej zawiera 45% liofilizowanych owoców (California Strawberry Commission), 44% syropu kukurydzianego (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11% skrobi pszennej (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL). Dzięki tej formule dzienne spożycie owoców odpowiada 1 szklance całych truskawek. Wszystkie składniki (skrobia pszenna, liofilizowane owoce i syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy) zostaną zakupione z jednej partii. Gdy pojedyncza partia nie jest dostępna, wówczas wiele partii produkcyjnych zostanie zmieszanych w jedną partię, która zostanie wykorzystana do produkcji żelek owocowych.
Inny: Gumka truskawkowa
Losowo przydzielono do spożycia 2 żelek (każdy po 6 gramów, łącznie 12 gramów na dawkę) cztery razy dziennie przez 7 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia od tej interwencji truskawkowej podczas dni interwencji od 0 do 7 lub podczas interwencji krzyżowej w dniach od 21 do 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnij doskonałą zgodność i minimalną toksyczność przy spożywaniu żelek truskawkowych.
Ramy czasowe: tydzień po interwencji
Prowadzone będą dzienne rejestry zużycia. Standardowe jakościowe i ilościowe kryteria toksyczności (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) zostaną zastosowane do opisania bezpieczeństwa, jak również częstości występowania toksyczności
tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ilościowo wzorce wchłaniania i wydalania dojelitowego polifenoli truskawkowych u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet palących i niepalących, spożywających żelki truskawkowe i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 21 i 28

Dane te zostaną wykorzystane do określenia zależności między spożyciem w diecie, metabolizmem polifenoli i wynikami biologicznymi badanymi w wyniku trzeciorzędowym.

  1. Farmakokinetyka polifenoli truskawkowych w ślinie po spożyciu pojedynczej dawki dostarczającej dwa 6-gramowe żelki owocowe zostanie porównana u palących i niepalących kobiet i mężczyzn spożywających żelki truskawkowe lub placebo.
  2. Przeważające polifenole truskawkowe i ich metabolity w ślinie, surowicy i moczu zostaną ocenione i porównane ze spożywanymi gumowatymi truskawkami.
Dzień 0, 7, 21 i 28
Zmierz markery stanu zapalnego śliny i profile ekspresji genów w błonie śluzowej jamy ustnej, które promują zdrowie jamy ustnej po krótkotrwałej ekspozycji na polifenole z owoców truskawek.
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 21, 28
  1. Markery zapalenia śliny (kortyzol, Ig A i 8-hydroksydeoksyguanozyna) po spożyciu żelek truskawkowych i placebo zostaną porównane u palących i niepalących mężczyzn i kobiet.
  2. Profilowanie ekspresji zostanie zbadane na RNA uzyskanym ze szczotkowania podłużnego jamy ustnej i osocza przy użyciu qRT-PCR i macierzy RT2 Profiler™ PCR firmy SuperArray (panel stanu zapalnego), zawierającej 84 geny unikalne dla szlaku zapalnego i porównane z konsumowanymi gumowatymi truskawkami.
Dzień 0, 7, 21, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010H0073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Badania kliniczne na Gumowaty środek kontrolny placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj