Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnej terapii (VX-222, telaprewir, peginterferon-alfa-2a, rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby

9 października 2014 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnej terapii (VX-222, telaprewir, peginterferon-alfa-2 i rybawiryna) u pacjentów z genotypem 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności poczwórnego schematu (VX-222, telaprewir, pegylowany interferon i rybawiryna) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Hessen, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Saschen, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Myslowice, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Scotland, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć genotyp 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci muszą mieć wyrównaną marskość wątroby
  • Pacjenci mogą być albo wcześniej nieleczeni, albo mogli otrzymać cykl Peg IFN/RBV bez dowodów na odpowiedź. Pacjenci, których uważa się za osoby z nawrotem leczenia Peg IFN/RBV lub którzy wykazują częściową lub zerową odpowiedź, będą brani pod uwagę
  • Chorzy na hemofilię mogą zostać dopuszczeni do rejestracji za zgodą monitora medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie badanym lekiem lub schematem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wcześniejsze leczenie zatwierdzonym inhibitorem proteazy
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii Peg-IFN lub RBV
  • Dowody na dekompensację czynności wątroby: wodobrzusze w wywiadzie, encefalopatia wątrobowa lub krwawienia z żylaków przełyku
  • Historia nabytego niedoboru odporności, przeszczep narządu lub stałe zapotrzebowanie na leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czteroosobowy reżim
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne badane leki (poczwórny schemat: VX-222, telaprewir, Peg-IFN i RBV) przez ustalony czas trwania leczenia wynoszący 24 tygodnie.
Biologiczny: peginterferon-alfa-2a
wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg, raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: VX-222
tabletka, 400 mg dwa razy na dobę
Lek: telaprewir
tabletka, 1125 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Lek: rybawiryna
tabletka, 1000 mg dziennie dla osób ważących
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i ocen laboratoryjnych.
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Odsetek osób, które mają SVR 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których miano RNA HCV jest niewykrywalne w 2., 4., 8. i 12. tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego leku oraz na zakończenie planowanego leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Odsetek osób, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia, zdefiniowane jako osoby, które albo spełniają zasadę daremności, albo które ukończyły wyznaczony czas trwania leczenia i mają RNA HCV na koniec leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Związek genotypu IL-28B z SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, które mają SVR12 według genotypu IL-28B
12 tygodni
Sekwencja aminokwasowa białek niestrukturalnych (NS)3 i NS5B u osób z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Po ostatniej planowanej dawce badanego leku lub po czasie niepowodzenia
Zmierzona zostanie tożsamość i obserwowana częstość wariantów wirusa w porównaniu z wirusem typu dzikiego.
Po ostatniej planowanej dawce badanego leku lub po czasie niepowodzenia
Stężenia VX-222, telaprewiru i RBV w osoczu oraz stężenia Peg-IFN w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VX11-222-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami