Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnej terapii (VX-222, telaprewir, peginterferon-alfa-2a, rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby

9 października 2014 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnej terapii (VX-222, telaprewir, peginterferon-alfa-2 i rybawiryna) u pacjentów z genotypem 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności poczwórnego schematu (VX-222, telaprewir, pegylowany interferon i rybawiryna) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Hessen, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Saschen, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Myslowice, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Scotland, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć genotyp 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci muszą mieć wyrównaną marskość wątroby
  • Pacjenci mogą być albo wcześniej nieleczeni, albo mogli otrzymać cykl Peg IFN/RBV bez dowodów na odpowiedź. Pacjenci, których uważa się za osoby z nawrotem leczenia Peg IFN/RBV lub którzy wykazują częściową lub zerową odpowiedź, będą brani pod uwagę
  • Chorzy na hemofilię mogą zostać dopuszczeni do rejestracji za zgodą monitora medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie badanym lekiem lub schematem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wcześniejsze leczenie zatwierdzonym inhibitorem proteazy
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii Peg-IFN lub RBV
  • Dowody na dekompensację czynności wątroby: wodobrzusze w wywiadzie, encefalopatia wątrobowa lub krwawienia z żylaków przełyku
  • Historia nabytego niedoboru odporności, przeszczep narządu lub stałe zapotrzebowanie na leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czteroosobowy reżim
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne badane leki (poczwórny schemat: VX-222, telaprewir, Peg-IFN i RBV) przez ustalony czas trwania leczenia wynoszący 24 tygodnie.
Biologiczny: peginterferon-alfa-2a
wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg, raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: VX-222
tabletka, 400 mg dwa razy na dobę
Lek: telaprewir
tabletka, 1125 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Lek: rybawiryna
tabletka, 1000 mg dziennie dla osób ważących
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i ocen laboratoryjnych.
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Odsetek osób, które mają SVR 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których miano RNA HCV jest niewykrywalne w 2., 4., 8. i 12. tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego leku oraz na zakończenie planowanego leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Odsetek osób, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia, zdefiniowane jako osoby, które albo spełniają zasadę daremności, albo które ukończyły wyznaczony czas trwania leczenia i mają RNA HCV na koniec leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Związek genotypu IL-28B z SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, które mają SVR12 według genotypu IL-28B
12 tygodni
Sekwencja aminokwasowa białek niestrukturalnych (NS)3 i NS5B u osób z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Po ostatniej planowanej dawce badanego leku lub po czasie niepowodzenia
Zmierzona zostanie tożsamość i obserwowana częstość wariantów wirusa w porównaniu z wirusem typu dzikiego.
Po ostatniej planowanej dawce badanego leku lub po czasie niepowodzenia
Stężenia VX-222, telaprewiru i RBV w osoczu oraz stężenia Peg-IFN w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX11-222-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na peginterferon-alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj