Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia baklofenu 3 mg/ml (dokanałowo) przy użyciu programowalnej pompy

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Piramal Critical Care, Ltd.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa 3 mg/ml gablofenu® (wstrzyknięcie baklofenu) podawanego dooponowo przy użyciu programowalnego systemu infuzyjnego Synchromed® II

Badanie bezpieczeństwa w celu oceny iniekcji 3 mg/ml baklofenu (dokanałowo) przy użyciu programowalnej pompy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne 36-miesięczne badanie kliniczne fazy IIIb/IV dotyczące bezpieczeństwa, które zostanie przeprowadzone w ośrodkach badań klinicznych, które mają doświadczenie w stosowaniu baklofenu dooponowo. Wszyscy pacjenci zostaną wpisani po podpisaniu świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB. Pacjenci będą obserwowani przez cały czas leczenia Gablofenem® (wstrzyknięcie baklofenu) 3 mg/ml przy użyciu programowalnej pompy SynchroMed® II lub do zakończenia badania. Pacjenci będą oceniani pod kątem powikłań klinicznych związanych ze stosowaniem baklofenu dooponowo, które są uważane za objawy przedmiotowe i podmiotowe ziarniniaka zapalnego, w szczególności nowy ból korzeniowy na poziomie końcówki cewnika i/lub ucisk rdzenia kręgowego. Zostanie wykonane badanie MRI z wlewem i bez wlewu (za zgodą pacjenta) w celu oceny potencjalnej obecności ziarniniaka zapalnego, jeśli występują objawy kliniczne. Zdarzenia, które mogą być związane z ziarniniakiem zapalnym, zostaną sklasyfikowane jako określony ziarniniak, możliwy ziarniniak, inny problem związany z cewnikiem (potwierdzony, że nie jest spowodowany ziarniniakiem) lub inne następstwa kliniczne spowodowane chorobą podstawową lub innym zdarzeniem związanym z systemem infuzyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4 lata lub więcej
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną ciężką spastyczność i otrzymywać baklofen dooponowo
  • Pacjenci muszą mieć już wszczepioną pompę SynchroMed® II
  • Obecne leczenie baklofenem dokanałowym powinno odbywać się w stężeniu 2 mg/ml
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 miesięcy
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania oraz procedur uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) lub raka in situ szyjki macicy, który jest dozwolony
  • Historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej na baklofen
  • Historia ziarniniaków zapalnych z dooponową pompą infuzyjną
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub hipertermii złośliwej
  • W wyniku przeglądu lekarskiego i badania fizykalnego Badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gablofen 3 mg/ml (wstrzyknięcie baklofenu)
3 mg / ml Gablofen (wstrzyknięcie baklofenu)
Lek: Gablofen® 3 mg/ml (wstrzyknięcie baklofenu)
Jest to prospektywne dwunastomiesięczne badanie kliniczne fazy IIIb dotyczące bezpieczeństwa, po którym nastąpi 2-letnie badanie fazy IV, które zostanie przeprowadzone w ośrodkach badań klinicznych, które mają doświadczenie w stosowaniu baklofenu dooponowo. Pacjenci będą obserwowani przez cały czas leczenia Gablofenem® (wstrzyknięcie baklofenu) 3 mg/ml przy użyciu programowalnej pompy SynchroMed® II lub do zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie baklofenu
Urządzenie: Programowalna pompa SynchroMed® II
Programowalna pompa dooponowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ziarniniaków zapalnych u pacjentów, którym podano dooponowo 3 mg/ml Gablofenu® (baklofen do wstrzykiwań) 3 mg/ml.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania ziarniniaków zapalnych u pacjentów, którym podano dooponowo 3 mg/ml Gablofenu® (baklofen do wstrzykiwań) 3 mg/ml.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo 3 mg/ml Gablofenu® (wstrzyknięcie baklofenu) podawanego dooponowo
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólne bezpieczeństwo 3 mg/ml Gablofenu® (wstrzyknięcie baklofenu) podawanego dooponowo
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Piramal Critical Care, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNS-GAB101US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami