Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia baklofenu 3 mg/ml (dokanałowo) przy użyciu programowalnej pompy

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Piramal Critical Care, Ltd.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa 3 mg/ml gablofenu® (wstrzyknięcie baklofenu) podawanego dooponowo przy użyciu programowalnego systemu infuzyjnego Synchromed® II

Badanie bezpieczeństwa w celu oceny iniekcji 3 mg/ml baklofenu (dokanałowo) przy użyciu programowalnej pompy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne 36-miesięczne badanie kliniczne fazy IIIb/IV dotyczące bezpieczeństwa, które zostanie przeprowadzone w ośrodkach badań klinicznych, które mają doświadczenie w stosowaniu baklofenu dooponowo. Wszyscy pacjenci zostaną wpisani po podpisaniu świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB. Pacjenci będą obserwowani przez cały czas leczenia Gablofenem® (wstrzyknięcie baklofenu) 3 mg/ml przy użyciu programowalnej pompy SynchroMed® II lub do zakończenia badania. Pacjenci będą oceniani pod kątem powikłań klinicznych związanych ze stosowaniem baklofenu dooponowo, które są uważane za objawy przedmiotowe i podmiotowe ziarniniaka zapalnego, w szczególności nowy ból korzeniowy na poziomie końcówki cewnika i/lub ucisk rdzenia kręgowego. Zostanie wykonane badanie MRI z wlewem i bez wlewu (za zgodą pacjenta) w celu oceny potencjalnej obecności ziarniniaka zapalnego, jeśli występują objawy kliniczne. Zdarzenia, które mogą być związane z ziarniniakiem zapalnym, zostaną sklasyfikowane jako określony ziarniniak, możliwy ziarniniak, inny problem związany z cewnikiem (potwierdzony, że nie jest spowodowany ziarniniakiem) lub inne następstwa kliniczne spowodowane chorobą podstawową lub innym zdarzeniem związanym z systemem infuzyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4 lata lub więcej
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną ciężką spastyczność i otrzymywać baklofen dooponowo
  • Pacjenci muszą mieć już wszczepioną pompę SynchroMed® II
  • Obecne leczenie baklofenem dokanałowym powinno odbywać się w stężeniu 2 mg/ml
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 miesięcy
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania oraz procedur uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) lub raka in situ szyjki macicy, który jest dozwolony
  • Historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej na baklofen
  • Historia ziarniniaków zapalnych z dooponową pompą infuzyjną
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub hipertermii złośliwej
  • W wyniku przeglądu lekarskiego i badania fizykalnego Badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gablofen 3 mg/ml (wstrzyknięcie baklofenu)
3 mg / ml Gablofen (wstrzyknięcie baklofenu)
Lek: Gablofen® 3 mg/ml (wstrzyknięcie baklofenu)
Jest to prospektywne dwunastomiesięczne badanie kliniczne fazy IIIb dotyczące bezpieczeństwa, po którym nastąpi 2-letnie badanie fazy IV, które zostanie przeprowadzone w ośrodkach badań klinicznych, które mają doświadczenie w stosowaniu baklofenu dooponowo. Pacjenci będą obserwowani przez cały czas leczenia Gablofenem® (wstrzyknięcie baklofenu) 3 mg/ml przy użyciu programowalnej pompy SynchroMed® II lub do zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie baklofenu
Urządzenie: Programowalna pompa SynchroMed® II
Programowalna pompa dooponowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ziarniniaków zapalnych u pacjentów, którym podano dooponowo 3 mg/ml Gablofenu® (baklofen do wstrzykiwań) 3 mg/ml.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania ziarniniaków zapalnych u pacjentów, którym podano dooponowo 3 mg/ml Gablofenu® (baklofen do wstrzykiwań) 3 mg/ml.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo 3 mg/ml Gablofenu® (wstrzyknięcie baklofenu) podawanego dooponowo
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólne bezpieczeństwo 3 mg/ml Gablofenu® (wstrzyknięcie baklofenu) podawanego dooponowo
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piramal Critical Care, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS-GAB101US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gablofen® 3 mg/ml (wstrzyknięcie baklofenu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj