Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwufazowej insuliny ludzkiej 30 z dwufazową insuliną Aspart u osób z cukrzycą

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielonarodowe, randomizowane, otwarte, równoległe grupy, czteromiesięczne porównanie dwufazowej insuliny ludzkiej 30 podawanej dwa razy dziennie i trzy razy dziennie dwufazowej insuliny Aspart 50 i 70 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tej próby jest porównanie kontroli glikemii dwufazową insuliną aspart (BIAsp) 70 i/lub BIAsp 50 z dwufazową insuliną ludzką (BHI) 30.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
666

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgia, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francja, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze, Francja, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, Francja, 68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francja, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Francja, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francja, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francja, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Francja, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francja, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francja, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francja, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Francja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Francja, 51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francja, 59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francja, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Holandia, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Holandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Holandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven, Holandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware, Zjednoczone Królestwo, HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Bieżące leczenie BHI 30 dwa razy dziennie jako jedyna insulinoterapia przez co najmniej 3 miesiące, z lub bez skojarzenia z doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) maksymalnie 40,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Choroba serca
  • Retinopatia proliferacyjna
  • Całkowita dzienna dawka insuliny co najmniej 1,80 j.m./kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BIAsp 50 lub 70
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Podawany podskórnie (pod skórę) podczas śniadania, obiadu i kolacji. Randomizowane osoby otyłe z indeksem masy ciała (BMI) przekraczającym 30 kg/m^2 otrzymają BIAsp 50
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Podawany podskórnie (pod skórę) podczas śniadania, obiadu i kolacji. Randomizowane osoby o szczupłej sylwetce i nadwadze, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi maksymalnie 30 kg/m^2, otrzymają BIAsp 70
ACTIVE_COMPARATOR: BHI 30
Lek: dwufazowa insulina ludzka 30
Podawany podskórnie (pod skórę), dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Epizody hipoglikemii
Profile glukozy we krwi
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO DTSQ)
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą Profilu Zdrowotnego Cukrzycy (DHP-2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIASP-1075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami