Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwufazowej insuliny ludzkiej 30 z dwufazową insuliną Aspart u osób z cukrzycą

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielonarodowe, randomizowane, otwarte, równoległe grupy, czteromiesięczne porównanie dwufazowej insuliny ludzkiej 30 podawanej dwa razy dziennie i trzy razy dziennie dwufazowej insuliny Aspart 50 i 70 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tej próby jest porównanie kontroli glikemii dwufazową insuliną aspart (BIAsp) 70 i/lub BIAsp 50 z dwufazową insuliną ludzką (BHI) 30.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgia, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francja, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze, Francja, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, Francja, 68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francja, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Francja, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francja, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francja, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Francja, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francja, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francja, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francja, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Francja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Francja, 51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francja, 59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francja, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Holandia, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Holandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Holandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven, Holandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware, Zjednoczone Królestwo, HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Bieżące leczenie BHI 30 dwa razy dziennie jako jedyna insulinoterapia przez co najmniej 3 miesiące, z lub bez skojarzenia z doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) maksymalnie 40,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Choroba serca
  • Retinopatia proliferacyjna
  • Całkowita dzienna dawka insuliny co najmniej 1,80 j.m./kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BIAsp 50 lub 70
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Podawany podskórnie (pod skórę) podczas śniadania, obiadu i kolacji. Randomizowane osoby otyłe z indeksem masy ciała (BMI) przekraczającym 30 kg/m^2 otrzymają BIAsp 50
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Podawany podskórnie (pod skórę) podczas śniadania, obiadu i kolacji. Randomizowane osoby o szczupłej sylwetce i nadwadze, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi maksymalnie 30 kg/m^2, otrzymają BIAsp 70
ACTIVE_COMPARATOR: BHI 30
Lek: dwufazowa insulina ludzka 30
Podawany podskórnie (pod skórę), dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Epizody hipoglikemii
Profile glukozy we krwi
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO DTSQ)
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą Profilu Zdrowotnego Cukrzycy (DHP-2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 50

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj