Badanie QTc GSK573719+GW642444

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.

• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

  • Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu <40 pg/ml (<147 pmol/L) jest potwierdzeniem]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji opisanych w części 8.1, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
  • w wieku rozrodczym i zgadza się stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu wizyty kontrolnej
• AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Masa ciała ≥ 45 kg i BMI w przedziale 18 - 29,5 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

• Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, w tym następujące szczególne wymagania:

  • Częstość komór ≥ 40 uderzeń na minutę
  • Odstęp PR ≤ 210 ms
  • Załamki Q < 30 ms (do 50 ms dozwolone tylko w odprowadzeniu III)
  • Odstęp zespołu QRS powinien wynosić ≥ 60 ms i < 120 ms
  • Krzywe muszą umożliwiać jednoznaczne określenie odstępu QT
  • Odstęp QTcF musi wynosić < 450 ms (odczyt maszynowy lub ręczny).
• 24-godzinne Holter EKG podczas badania przesiewowego, które nie wykazuje klinicznie istotnych nieprawidłowości ani wyników, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, po ocenie przez odpowiednio przeszkolonego i doświadczonego recenzenta
• Osoby, które są w stanie zadowalająco korzystać z Novel DPI.
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i uzyskano podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Prawidłowa spirometria (FEV1 ≥ 80% wartości należnej, FEV1/FVC ≥ 70%).
• Osoby niepalące (nigdy nie paliły lub nie paliły przez ponad 6 miesięcy z historią <10 paczkolat (paczkolat = (wypalanych papierosów dziennie/20) x liczba wypalanych lat)).
• Dostępne do ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej medycznie choroby lub jakiegokolwiek zaburzenia, które mogłoby wprowadzić dodatkowe ryzyko lub zakłócić procedury badania lub wynik. W szczególności wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QT, wczesnej lub nagłej śmierci sercowej lub wczesnej choroby sercowo-naczyniowej.
• Historia objawowych zaburzeń rytmu.
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej, które jest stale wyższe niż 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHG) podczas badania przesiewowego.
• Średnie tętno w pozycji leżącej poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę (BPM) podczas badania przesiewowego.
• Historia chorób/zaburzeń ścięgien związanych z leczeniem chinolonami.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków, w tym moksyfloksacynę lub jej składniki, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor stanowi przeciwwskazanie do ich udziału. W szczególności osobnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na chinolony, bromek ipratropium, tiotropium, atropinę i dowolne jej pochodne. Lub jakąkolwiek reakcję niepożądaną, w tym natychmiastową lub opóźnioną nadwrażliwość na jakikolwiek beta2-agonista lub lek sympatykomimetyczny,
• Ciężka alergia na białko mleka
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.

• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

  • średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Spożywanie sewilskich pomarańczy, pummelos (członków rodziny grejpfrutów) lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 3 miesięcy.
• Samice w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego testu β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub β-HCG w surowicy/moczu przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Poziomy kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne stosowanie