Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badania przesiewowe w kierunku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Prospektywne badania przesiewowe w kierunku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: analiza obiektywnych pomiarów, objawów, kwestionariuszy funkcjonalności i jakości życia w celu oceny obrzęku limfatycznego u pacjentów po leczeniu raka piersi.

Główne cele tego badania są dwojakie: 1) wykrycie i określenie poziomu objawów, niepełnosprawności funkcjonalnej i zmian w jakości życia, których doświadczają pacjentki z rakiem piersi w wyniku zmian w ramionach podczas i po leczeniu raka piersi, poprzez zebranie zgłoszeń pacjentów miary wyników, obiektywne pomiary i informacje kliniczne w prospektywnie prowadzonej bazie danych oraz 2) poprawę wyników leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi poprzez wczesne wykrywanie za pomocą obiektywnych pomiarów i oceny objawów oraz ocenę tych wyników poprzez przechowywanie danych w bazie danych w celu przyczynienia się do literatura. Celem drugorzędowym tego badania jest ocena zawartości płynu zewnątrzkomórkowego w kończynie górnej, piersiach i/lub tułowiu pacjentek leczonych z powodu raka piersi przed, w trakcie i po leczeniu w celu lepszego zrozumienia roli spektroskopii bioimpedancyjnej w skriningu obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest stworzenie dużej, prospektywnie utrzymywanej bazy danych z danymi z wielu obiektywnych metod pomiarowych (tj. perometria i BIS), który zawiera szczegółowe informacje na temat objawów pacjenta i mierników jakości życia, które można wykorzystać do odpowiedzi na pytania badawcze.

Projekt badania ma charakter prospektywny, a kwestionariusz zostanie wykorzystany w połączeniu z obiektywnymi pomiarami przed, w trakcie i po leczeniu pacjenta z rakiem piersi. Protokół ten ma naśladować obecny standardowy program badań przesiewowych z dodatkiem kwestionariusza jakości życia i pomiarów BIS.

Gromadzenie danych będzie obejmowało przegląd karty medycznej, pomiary objętości perometrycznej ramienia, pomiary BIS oraz kwestionariusz subiektywny. Podczas wizyty w przedoperacyjnej multidyscyplinarnej klinice raka piersi pacjentki zostaną poddane podstawowym pomiarom objętości ramienia zgodnie ze standardami opieki. W tej chwili kwalifikującym się pacjentom zostanie zaproponowane to badanie. Osoby, które wyrażą zgodę, otrzymają do wypełnienia podstawowy kwestionariusz i zostaną wykonane podstawowe pomiary BIS. W trakcie leczenia i obserwacji pacjenci będą okresowo poddawani badaniu przesiewowemu BCRL co 2-12 miesięcy, w zależności od ryzyka (tj. pacjenci z grupy wysokiego ryzyka BCRL z powodu rozległej operacji węzłów chłonnych będą badani częściej niż pacjenci, u których nie usunięto węzłów chłonnych). Te wizyty przesiewowe zbiegną się z naturalnie występującymi wizytami kontrolnymi w onkologii; chociaż pacjenci są również poddawani badaniu przesiewowemu, gdy prośby pacjenta lub usługodawcy oraz kwestionariusze/pomiary BIS będą również oferowane w tych punktach czasowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02134
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza raka piersi
  • Zdolność do uzyskania fizycznego pozycjonowania do perometrii (np. odwodzenie barku do 90 stopni) oraz pomiary BIS (m.in. stojąc bez pomocy)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty, które mogą powodować obrzęki,
  • Przebyty rak piersi
  • Historia obrzęku limfatycznego
  • Ciąża w czasie implantacji narastającej i/lub serca (przeciwwskazania do BIS)
  • Stany medyczne, które powodują zatrzymanie płynów lub obrzęk (np. nawrót raka pachy, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak piersi
Inny: Badanie przesiewowe obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddawani prospektywnemu badaniu przesiewowemu BCRL od przedoperacyjnego poziomu wyjściowego przez cały proces leczenia raka piersi. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom za pomocą perometrii, spektroskopii bioimpedancji i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kończyn górnych po leczeniu raka piersi
Ramy czasowe: 1,5 do 5 lat
W trakcie i po leczeniu raka piersi pacjentki doświadczają różnorodnych zmian w obrębie kończyn górnych. Odpowiedzi badanych na zgłaszane przez pacjentki pomiary wyników (kwestionariusz BCLE-SEI) uzyskane podczas procesu leczenia raka piersi zostaną przeanalizowane w połączeniu z pomiarami objętości ramienia wykonanymi zarówno za pomocą perometrii, jak i spektroskopii bioimpedancyjnej. Pozwoli to na korelację między wymiernymi zmianami objętości kończyny a udokumentowanymi zmianami w używaniu ramion, funkcjonalności i jakości życia.
1,5 do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-540
  • R01CA139118 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami