Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badania przesiewowe w kierunku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Prospektywne badania przesiewowe w kierunku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: analiza obiektywnych pomiarów, objawów, kwestionariuszy funkcjonalności i jakości życia w celu oceny obrzęku limfatycznego u pacjentów po leczeniu raka piersi.

Główne cele tego badania są dwojakie: 1) wykrycie i określenie poziomu objawów, niepełnosprawności funkcjonalnej i zmian w jakości życia, których doświadczają pacjentki z rakiem piersi w wyniku zmian w ramionach podczas i po leczeniu raka piersi, poprzez zebranie zgłoszeń pacjentów miary wyników, obiektywne pomiary i informacje kliniczne w prospektywnie prowadzonej bazie danych oraz 2) poprawę wyników leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi poprzez wczesne wykrywanie za pomocą obiektywnych pomiarów i oceny objawów oraz ocenę tych wyników poprzez przechowywanie danych w bazie danych w celu przyczynienia się do literatura. Celem drugorzędowym tego badania jest ocena zawartości płynu zewnątrzkomórkowego w kończynie górnej, piersiach i/lub tułowiu pacjentek leczonych z powodu raka piersi przed, w trakcie i po leczeniu w celu lepszego zrozumienia roli spektroskopii bioimpedancyjnej w skriningu obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest stworzenie dużej, prospektywnie utrzymywanej bazy danych z danymi z wielu obiektywnych metod pomiarowych (tj. perometria i BIS), który zawiera szczegółowe informacje na temat objawów pacjenta i mierników jakości życia, które można wykorzystać do odpowiedzi na pytania badawcze.

Projekt badania ma charakter prospektywny, a kwestionariusz zostanie wykorzystany w połączeniu z obiektywnymi pomiarami przed, w trakcie i po leczeniu pacjenta z rakiem piersi. Protokół ten ma naśladować obecny standardowy program badań przesiewowych z dodatkiem kwestionariusza jakości życia i pomiarów BIS.

Gromadzenie danych będzie obejmowało przegląd karty medycznej, pomiary objętości perometrycznej ramienia, pomiary BIS oraz kwestionariusz subiektywny. Podczas wizyty w przedoperacyjnej multidyscyplinarnej klinice raka piersi pacjentki zostaną poddane podstawowym pomiarom objętości ramienia zgodnie ze standardami opieki. W tej chwili kwalifikującym się pacjentom zostanie zaproponowane to badanie. Osoby, które wyrażą zgodę, otrzymają do wypełnienia podstawowy kwestionariusz i zostaną wykonane podstawowe pomiary BIS. W trakcie leczenia i obserwacji pacjenci będą okresowo poddawani badaniu przesiewowemu BCRL co 2-12 miesięcy, w zależności od ryzyka (tj. pacjenci z grupy wysokiego ryzyka BCRL z powodu rozległej operacji węzłów chłonnych będą badani częściej niż pacjenci, u których nie usunięto węzłów chłonnych). Te wizyty przesiewowe zbiegną się z naturalnie występującymi wizytami kontrolnymi w onkologii; chociaż pacjenci są również poddawani badaniu przesiewowemu, gdy prośby pacjenta lub usługodawcy oraz kwestionariusze/pomiary BIS będą również oferowane w tych punktach czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02134
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza raka piersi
  • Zdolność do uzyskania fizycznego pozycjonowania do perometrii (np. odwodzenie barku do 90 stopni) oraz pomiary BIS (m.in. stojąc bez pomocy)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty, które mogą powodować obrzęki,
  • Przebyty rak piersi
  • Historia obrzęku limfatycznego
  • Ciąża w czasie implantacji narastającej i/lub serca (przeciwwskazania do BIS)
  • Stany medyczne, które powodują zatrzymanie płynów lub obrzęk (np. nawrót raka pachy, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi
Inny: Badanie przesiewowe obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddawani prospektywnemu badaniu przesiewowemu BCRL od przedoperacyjnego poziomu wyjściowego przez cały proces leczenia raka piersi. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom za pomocą perometrii, spektroskopii bioimpedancji i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kończyn górnych po leczeniu raka piersi
Ramy czasowe: 1,5 do 5 lat
W trakcie i po leczeniu raka piersi pacjentki doświadczają różnorodnych zmian w obrębie kończyn górnych. Odpowiedzi badanych na zgłaszane przez pacjentki pomiary wyników (kwestionariusz BCLE-SEI) uzyskane podczas procesu leczenia raka piersi zostaną przeanalizowane w połączeniu z pomiarami objętości ramienia wykonanymi zarówno za pomocą perometrii, jak i spektroskopii bioimpedancyjnej. Pozwoli to na korelację między wymiernymi zmianami objętości kończyny a udokumentowanymi zmianami w używaniu ramion, funkcjonalności i jakości życia.
1,5 do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alphonse G Taghian, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-540
  • R01CA139118 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj