Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym podczas operacji wątroby w przypadku przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CEIOUSCLM)

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Prof. Guido Torzilli, University of Milan

Czynniki wpływające na wpływ ultrasonografii śródoperacyjnej z kontrastem podczas operacji wątroby na przerzuty raka jelita grubego do wątroby

Śródoperacyjna ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-IOUS) podczas operacji przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM) stała się częścią praktyki klinicznej. Nie jest jednak jasne, czy powinien być stosowany selektywnie, czy rutynowo. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, jakie są kryteria selektywnego stosowania CE-IOUS, jeśli takie istnieją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne z kontrastem (CE-IOUS) podczas operacji przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM) wchodzi do praktyki klinicznej. Wydaje się jednak, że jego wpływ maleje wraz z poprawą obrazowania przedoperacyjnego. W związku z tym, czy CE-IOUS powinien być stosowany wybiórczo czy rutynowo, pozostaje niejasny: należy ujawnić profil pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z zastosowania CE-IOUS. Celem pracy jest określenie wiarygodnych kryteriów selektywnego stosowania CE-IOUS podczas operacji CLM. IOUS wykonuje się sondą konweksową 3-6 MHz oraz sondą mikrokonweksową 7,5-10 MHz. Stopień zaawansowania jest wykonywany przez CE-IOUS przy użyciu standardowej sondy wypukłej 3-6 MHz i dedykowanej sondy 1,88-3,76 Sonda częstotliwości harmonicznej MHz. Wszystkim pacjentom anestezjolog wstrzykuje do żyły obwodowej 2,4 ml mikropęcherzyków heksafluorku siarki (SonoVue®, Bracco, Mediolan, Włochy). Kierowanie ultradźwiękami służy do kierowania płaszczyzną cięcia, jak opisano wcześniej. Standardami odniesienia są histologia i obrazowanie po 6 miesiącach od operacji. Przeprowadzane są analizy jednowymiarowe i wielowymiarowe. Istotność statystyczną ustalono na P=0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejno włączano pacjentów z CLM, którzy przeszli operację iw trakcie tej procedury otrzymywali IOUS i CE-IOUS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejno włączano pacjentów z CLM, którzy przeszli operację iw trakcie tej procedury otrzymywali IOUS i CE-IOUS.
  • każdy pacjent miał co najmniej 6-miesięczną obserwację pooperacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy po IOUS i CE-IOUS mieli tylko zwiadowczą laparotomię zostali wykluczeni z analizy ze względu na brak histologicznego potwierdzenia nowotworu i większość z nich została utracona z obserwacji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CZYSTY
U 127 kolejnych pacjentów – 77 mężczyzn i 50 kobiet, średni wiek pacjentów wynosił 61 lat (mediana 65 lat; zakres 29-85 lat) – wykonano resekcję wątroby za pomocą ultrasonografii śródoperacyjnej i śródoperacyjnej ultrasonografii z kontrastem.
Procedura: Śródoperacyjne USG z kontrastem
Po wejściu do jamy brzusznej mobilizację wątroby uzyskuje się poprzez wypreparowanie więzadeł okrągłych i sierpowatych. IOUS przeprowadza się standardową sondą konweksową 3-6 MHz oraz sondą mikrokonweksową 7,5-10 MHz. Stopień zaawansowania został zakończony przez CE-IOUS przy użyciu standardowej sondy wypukłej 3-6 MHz i dedykowanej sondy 1,88-3,76 Sonda częstotliwości harmonicznej MHz. Wszystkim pacjentom anestezjolog wstrzykuje do żyły obwodowej 2,4 ml mikropęcherzyków heksafluorku siarki (SonoVue®, Bracco, Mediolan, Włochy).
Inne nazwy:
  • Sonovue, Sonazoid, CEIOUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
nowe przerzuty do wątroby w jelicie grubym wykryte w śródoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym z kontrastem
Ramy czasowe: Październik 2007 - marzec 2011 (do 4 lat)
Październik 2007 - marzec 2011 (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
nowe przerzuty do wątroby w jelicie grubym wykryte w śródoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Październik 2007 - marzec 2011 (do 4 lat)
Październik 2007 - marzec 2011 (do 4 lat)
nowe przerzuty do wątroby w jelicie grubym wykryte w 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Październik 2007 - grudzień 2011 (do 4 lat)
Październik 2007 - grudzień 2011 (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Milan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEIOUSCLM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami