Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym podczas operacji wątroby w przypadku przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CEIOUSCLM)
2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Czynniki wpływające na wpływ ultrasonografii śródoperacyjnej z kontrastem podczas operacji wątroby na przerzuty raka jelita grubego do wątroby
Śródoperacyjna ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-IOUS) podczas operacji przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM) stała się częścią praktyki klinicznej.
Nie jest jednak jasne, czy powinien być stosowany selektywnie, czy rutynowo.
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, jakie są kryteria selektywnego stosowania CE-IOUS, jeśli takie istnieją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne z kontrastem (CE-IOUS) podczas operacji przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM) wchodzi do praktyki klinicznej.
Wydaje się jednak, że jego wpływ maleje wraz z poprawą obrazowania przedoperacyjnego.
W związku z tym, czy CE-IOUS powinien być stosowany wybiórczo czy rutynowo, pozostaje niejasny: należy ujawnić profil pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z zastosowania CE-IOUS.
Celem pracy jest określenie wiarygodnych kryteriów selektywnego stosowania CE-IOUS podczas operacji CLM.
IOUS wykonuje się sondą konweksową 3-6 MHz oraz sondą mikrokonweksową 7,5-10 MHz.
Stopień zaawansowania jest wykonywany przez CE-IOUS przy użyciu standardowej sondy wypukłej 3-6 MHz i dedykowanej sondy 1,88-3,76
Sonda częstotliwości harmonicznej MHz.
Wszystkim pacjentom anestezjolog wstrzykuje do żyły obwodowej 2,4 ml mikropęcherzyków heksafluorku siarki (SonoVue®, Bracco, Mediolan, Włochy).
Kierowanie ultradźwiękami służy do kierowania płaszczyzną cięcia, jak opisano wcześniej.
Standardami odniesienia są histologia i obrazowanie po 6 miesiącach od operacji.
Przeprowadzane są analizy jednowymiarowe i wielowymiarowe.
Istotność statystyczną ustalono na P=0,05.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
29 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejno włączano pacjentów z CLM, którzy przeszli operację iw trakcie tej procedury otrzymywali IOUS i CE-IOUS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejno włączano pacjentów z CLM, którzy przeszli operację iw trakcie tej procedury otrzymywali IOUS i CE-IOUS.
- każdy pacjent miał co najmniej 6-miesięczną obserwację pooperacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy po IOUS i CE-IOUS mieli tylko zwiadowczą laparotomię zostali wykluczeni z analizy ze względu na brak histologicznego potwierdzenia nowotworu i większość z nich została utracona z obserwacji chirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CZYSTY
U 127 kolejnych pacjentów – 77 mężczyzn i 50 kobiet, średni wiek pacjentów wynosił 61 lat (mediana 65 lat; zakres 29-85 lat) – wykonano resekcję wątroby za pomocą ultrasonografii śródoperacyjnej i śródoperacyjnej ultrasonografii z kontrastem.
|
Po wejściu do jamy brzusznej mobilizację wątroby uzyskuje się poprzez wypreparowanie więzadeł okrągłych i sierpowatych.
IOUS przeprowadza się standardową sondą konweksową 3-6 MHz oraz sondą mikrokonweksową 7,5-10 MHz.
Stopień zaawansowania został zakończony przez CE-IOUS przy użyciu standardowej sondy wypukłej 3-6 MHz i dedykowanej sondy 1,88-3,76
Sonda częstotliwości harmonicznej MHz.
Wszystkim pacjentom anestezjolog wstrzykuje do żyły obwodowej 2,4 ml mikropęcherzyków heksafluorku siarki (SonoVue®, Bracco, Mediolan, Włochy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nowe przerzuty do wątroby w jelicie grubym wykryte w śródoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym z kontrastem
Ramy czasowe: Październik 2007 - marzec 2011 (do 4 lat)
|
Październik 2007 - marzec 2011 (do 4 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nowe przerzuty do wątroby w jelicie grubym wykryte w śródoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Październik 2007 - marzec 2011 (do 4 lat)
|
Październik 2007 - marzec 2011 (do 4 lat)
|
|
nowe przerzuty do wątroby w jelicie grubym wykryte w 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Październik 2007 - grudzień 2011 (do 4 lat)
|
Październik 2007 - grudzień 2011 (do 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIOUSCLM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .