Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące szkodliwych skutków przechowywania krwi u osób z nadwagą oraz roli iNO w tym otoczeniu

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Warren M. Zapol, Massachusetts General Hospital

Skutki transfuzji przechowywanych krwinek czerwonych u osób z nadwagą i dysfunkcją śródbłonka: wpływ wziewnego tlenku azotu (iNO)

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy czas przechowywania wpływa na reakcję organizmu człowieka na przetoczenie krwi autologicznej. Autologiczna transfuzja krwi ma miejsce, gdy osoba oddaje krew, a następnie otrzymuje tę samą krew z powrotem w transfuzji. Chcemy również dowiedzieć się, czy w tej sytuacji wdychany tlenek azotu może pomóc w zapobieganiu potencjalnemu zmniejszeniu zdolności wazodylatacyjnej. Zdolność rozszerzania naczyń to zdolność naczynia krwionośnego do rozszerzania się w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu przechowywania PRBC na skurcz naczyń płucnych mierzony wzrostem ciśnienia w tętnicy płucnej oraz funkcję śródbłonka mierzoną zmianą wskaźnika przekrwienia reaktywnego u osób z nadwagą i wyjściową dysfunkcją śródbłonka.

Niniejsze badanie składa się z trzech różnych części, które zostaną zaplanowane w losowej kolejności na ten sam temat (badanie krzyżowe).

Podczas jednej fazy badania 14 zdrowych ochotników przekaże jednostkę koncentratu czerwonych krwinek (PRBC), które zostaną poddane redukcji leukocytów i będą przechowywane w Additive Solutions-1 (AS-1), a następnie przetoczone z powrotem do badanych po 3 dni przechowywania w temperaturze 4ºC w Banku Krwi MGH (ramię Fresh Blood). Druga część badania polega na pobraniu kolejnej jednostki PRBC od tych samych ochotników, która zostanie im przetoczona z powrotem po 40 dniach przechowywania (ramię Starej Krwi). Ostatecznie w trzeciej części, podobnie jak w drugiej, zostanie pobrana jedna jednostka PRBC i przechowywana przez 40 dni, ale wraz z transfuzją zostanie podane 80 ppm (części na milion objętości) tlenku azotu w powietrzu. Po każdej transfuzji PRBC nastąpi 2-tygodniowa przerwa.

Stawiamy hipotezę, że stare krwinki czerwone przechowywane w konwencjonalnych warunkach mogą wywoływać złożoną, prozapalną, prozakrzepową i zwężającą naczynia odpowiedź. Porównamy odpowiedź na PRBC przechowywaną przez 3 dni z odpowiedzią na PRBC przechowywaną przez 40 dni u tych samych zdrowych ochotników. Chcemy również przetestować hipotezę, że wdychany tlenek azotu może odwrócić te niekorzystne skutki.

Będziemy monitorować/mierzyć następujące parametry:

  1. Skurcz naczyń płucnych przez echokardiografię przezklatkową
  2. Zależne od śródbłonka zmiany napięcia naczyniowego (tętniczego), mierzone jako reaktywny wskaźnik przekrwienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć dokument tożsamości ze zdjęciem
  2. Wiek>18 lat (wymagany do wyrażenia świadomej zgody)
  3. Wiek <60 lat
  4. Łagodne upośledzenie funkcji śródbłonka, oceniane na podstawie rozszerzenia naczyń po niedokrwieniu (L_RHI, <0,7) (38)
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) >27 kg/m^2 i <40 kg/m^2
  6. Post w dniach transfuzji.
  7. Unikanie spożywania pokarmów o wysokiej zawartości azotanów (np. zielone warzywa liściaste: sałata, szpinak) w dniu poprzedzającym badanie
  8. Poczuj się dobrze w dniu oddania krwi
  9. KG w granicach normy
  10. Normotensyjne (ciśnienie skurczowe <140 mmHg i rozkurczowe <90 mmHg)

  11. Normalne wyniki badania fizykalnego i badania krwi, na co wskazują:

    1. WBC 4,5-11,0 n x 103/μl
    2. HGB 12,0-17,5 g/dl
    3. PLT 150-400 n x 103/μl
    4. Sód w osoczu 135-145 mmol/L
    5. Potas w osoczu 3,4-4,8 mmol/L
    6. Chlorek w osoczu 98-108 mmol/L
    7. Dwutlenek węgla w osoczu 23,0-31,9 mmol/L
    8. Azot mocznikowy w osoczu 8-25 mg/dl
    9. Kreatynina w osoczu 0,60-1,50 mg/dl
    10. Glukoza w osoczu 70-110 mg/dl
    11. Transaminaza-SGPT 10-55 U/L
    12. Transaminaza-SGOT 10-40 j./l
    13. Bilirubina całkowita < 2 mg/dl
    14. Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 110 mg/dl
    15. Methemoglobina < 3%

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, depresja, schizofrenia wymagające leczenia farmakologicznego lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
  2. Choroba ogólnoustrojowa z ograniczeniem funkcjonalnym lub bez
  3. Ciąża stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu wykrywającego obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub mniej niż sześć tygodni po porodzie
  4. Aktywne palenie. Wolontariusze mogą zostać zapisani, jeśli rzucili palenie na dłużej niż 1 rok.
  5. Nadmierne spożycie alkoholu: ponad ½ l/dzień spożycia wina lub ekwiwalent
  6. Wszelkie aktualne stosowanie leków innych niż: leki doustne dostępne bez recepty, leki ziołowe, suplementy diety i doustne środki antykoncepcyjne.
  7. Stosowanie antybiotyków w ciągu 48 godzin od oddania krwi
  8. Stosowanie NLPZ, kortykosteroidów, aspiryny w ciągu ostatnich 7 dni
  9. Prace dentystyczne w ciągu 24 godzin przed dawstwem
  10. Otrzymałeś lub oddałeś krew w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  11. Miałeś jakiekolwiek formy raka z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub leczenia raka szyjki macicy in situ
  12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Świeża krew
Procedura: Autotransfuzja krwinek czerwonych
Pobranie od 14 ochotników z nadwagą jednej jednostki krwinek czerwonych i autotransfuzja po 3 dniach przechowywania. Te same 14 osób zostanie włączonych do każdej części badania.
Procedura: Autotransfuzja krwinek czerwonych
Pobranie od tych samych 14 ochotników z nadwagą jednej jednostki krwinek czerwonych i autotransfuzja po 40 dniach przechowywania.
EKSPERYMENTALNY: Stara krew
Procedura: Autotransfuzja krwinek czerwonych
Pobranie od 14 ochotników z nadwagą jednej jednostki krwinek czerwonych i autotransfuzja po 3 dniach przechowywania. Te same 14 osób zostanie włączonych do każdej części badania.
Procedura: Autotransfuzja krwinek czerwonych
Pobranie od tych samych 14 ochotników z nadwagą jednej jednostki krwinek czerwonych i autotransfuzja po 40 dniach przechowywania.
EKSPERYMENTALNY: Stara krew + wdychany tlenek azotu
Procedura: Autotransfuzja krwinek czerwonych
Pobranie od 14 ochotników z nadwagą jednej jednostki krwinek czerwonych i autotransfuzja po 3 dniach przechowywania. Te same 14 osób zostanie włączonych do każdej części badania.
Procedura: Autotransfuzja krwinek czerwonych
Pobranie od tych samych 14 ochotników z nadwagą jednej jednostki krwinek czerwonych i autotransfuzja po 40 dniach przechowywania.
Lek: Podawanie wziewne tlenku azotu (iNO).
Badani będą oddychać iNO (80 ppm) przez 10 minut przed, w trakcie i przez godzinę po autologicznej transfuzji starej krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Po transfuzji
Zwężenie naczyń płucnych mierzono przez oszacowanie skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka: wskaźnik przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: Po transfuzji
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) mierzy funkcję śródbłonka i jest oceniany za pomocą cyfrowej tonometrii amplitudy tętna i jest czułym wskaźnikiem funkcji śródbłonka. RHI jest obliczane jako stosunek rozwarcia palca badanego do kontralateralnego, dlatego nie ma miary jednostkowej.
Po transfuzji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoliza
Ramy czasowe: przed i po transfuzji krwi
Aby ocenić stężenie hemoglobiny w osoczu na początku badania, 10 minut po transfuzji krwi, 1 godzinę po transfuzji krwi, 2 godziny po transfuzji krwi i 4 godziny po transfuzji krwi.
przed i po transfuzji krwi
Metabolity tlenku azotu
Ramy czasowe: Przed i po transfuzji krwi
Ocena stężenia metabolitów tlenku azotu w osoczu na początku badania, 10 minut po transfuzji krwi, 1 godzinę po transfuzji krwi, 2 godziny po transfuzji krwi i 4 godziny po transfuzji krwi.
Przed i po transfuzji krwi
Stężenie cytokin
Ramy czasowe: Przed i po transfuzji krwi
Ocena stężenia cytokin w osoczu na początku badania, 10 minut po przetoczeniu krwi, 1 godzinę po przetoczeniu krwi, 2 godziny po przetoczeniu krwi i 4 godziny po przetoczeniu krwi.
Przed i po transfuzji krwi
Aktywacja płytek krwi
Ramy czasowe: Przed i po transfuzji krwi
Ocena stężenia aktywacji płytek krwi w osoczu na początku badania, 10 minut po transfuzji krwi, 1 godzinę po transfuzji krwi, 2 godziny po transfuzji krwi i 4 godziny po transfuzji krwi.
Przed i po transfuzji krwi
Aktywacja zapalnych mediatorów lipidowych
Ramy czasowe: Przed i po transfuzji krwi
Ocena stężenia aktywacji lipidowych mediatorów stanu zapalnego w osoczu na początku badania, 10 minut po transfuzji krwi, 1 godzinę po transfuzji krwi, 2 godziny po transfuzji krwi i 4 godziny po transfuzji krwi.
Przed i po transfuzji krwi
Zmiany w ekspresji genów
Ramy czasowe: Przed i po transfuzji krwi
Ocena koncentracji zmian w ekspresji genów na początku badania, 10 minut po transfuzji krwi, 1 godzinę po transfuzji krwi, 2 godziny po transfuzji krwi i 4 godziny po transfuzji krwi.
Przed i po transfuzji krwi
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Przed i po transfuzji krwi
Aby ocenić funkcję śródbłonka przez RHI na początku badania, 10 minut po transfuzji krwi, 1 godzinę po transfuzji krwi, 2 godziny po transfuzji krwi i 4 godziny po transfuzji krwi.
Przed i po transfuzji krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Warren Zapol, MD, Masachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Blood Study Overweight

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami