Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze Eksperymentalne Badanie Pracy Przeniesienia - U Nastolatków (FEST-IT) (FEST-IT)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Randi Ulberg

Pierwsze Eksperymentalne Badanie Pracy Przeniesienia - U Nastolatków

Pierwsze badanie eksperymentalne dotyczące pracy z przeniesieniem u nastolatków (FEST-IT) będzie randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem będzie zbadanie efektów pracy z przeniesieniem w dynamicznej psychoterapii nastolatków z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Projekt badania to tak zwany projekt demontażowy, w którym pojedynczy składnik jest dodawany i/lub zmieniany w istniejącej metodzie leczenia (psychoterapia psychodynamiczna). W ten sposób można określić skuteczność określonej techniki (interwencje przeniesienia).

Podstawowa hipoteza głosi, że grupa przeniesienia może mieć korzystniejszy przebieg w czasie niż grupa porównawcza.

Druga hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z historią niskiej jakości relacji z obiektem i/lub zaburzeniami osobowości mogą odnieść większe korzyści z terapii z pracą przeniesienia niż z terapii bez.

Trzecia hipoteza głosi, że nastolatki płci żeńskiej mogą mieć lepszy efekt terapeutyczny pracy przeniesienia niż młodzież płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadany zostanie efekt interwencji przeniesieniowych u nastolatków z depresją oraz moderujący efekt jakości relacji z obiektem, zaburzeń osobowości i płci. Metody i projekt badania: Pierwsze badanie eksperymentalne młodzieży pracującej w okresie przeniesienia (FEST-IT) będzie randomizowanym badaniem klinicznym z rozbieralnym projektem. Badanie ma na celu zbadanie efektów pracy przeniesienia w psychoterapii psychodynamicznej młodzieży z depresją. Stu pacjentów w wieku od 16 do 18 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych, w których zastosowane zostaną ogólne techniki psychodynamiczne. Jakość relacji między nastolatkami będzie centralnym punktem badania. Pacjenci będą leczeni przez 28 tygodni z umiarkowanym poziomem interwencji przeniesienia lub bez interwencji przeniesienia. Kontrola będzie 1 rok po zakończeniu leczenia.

Wstępnie wybranymi moderatorami będą zaburzenie osobowości płciowej (PD) i jakość relacji z obiektem (QOR).

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu interwencji przeniesienia w psychoterapii psychodynamicznej u nastolatków z dużym zaburzeniem depresyjnym. Korzystając z losowego i demontażowego projektu, mamy nadzieję, że badanie doda bardziej szczegółową wiedzę do bazy dowodowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • University of Oslo
      • Oslo, Norwegia
        • BUP vest, Diakonhjemmet sykehus
      • Oslo, Norwegia
        • Nic Walls Institutt, Lovisenberg Diakonale Sykehus
      • Oslo, Norwegia
        • Spcialist in psychiatry and clinical psychiatry
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3103
        • Research Unit, Division of

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 16 - 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Powszechne zaburzenie rozwoju,
  • psychoza lub nadużywanie substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Indywidualne PDT z TW
Indywidualna psychoterapia psychodynamiczna z pracą przeniesienia (TW).
Behawioralne: Indywidualna psychoterapia psychodynamiczna
Indywidualna psychoterapia psychodynamiczna z pracą przeniesienia lub bez. Tj. z interwencjami terapeuty relacyjnego lub bez, koncentrując się na relacji pacjent-terapeuta.
Inne nazwy:
  • Indywidualne PDT
  • Krótkoterminowa psychoterapia psychodynamiczna
  • Krótkoterminowa psychoterapia dynamiczna
  • Krótkoterminowa psychoterapia psychoanalityczna
ACTIVE_COMPARATOR: Indywidualne PDT bez (TW)
Indywidualna psychoterapia psychodynamiczna bez koncentracji na pracy przeniesienia (TW).
Behawioralne: Indywidualna psychoterapia psychodynamiczna
Indywidualna psychoterapia psychodynamiczna z pracą przeniesienia lub bez. Tj. z interwencjami terapeuty relacyjnego lub bez, koncentrując się na relacji pacjent-terapeuta.
Inne nazwy:
  • Indywidualne PDT
  • Krótkoterminowa psychoterapia psychodynamiczna
  • Krótkoterminowa psychoterapia dynamiczna
  • Krótkoterminowa psychoterapia psychoanalityczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Funkcjonowania Psychodynamicznego (PFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia z 5 podskal ocenionych przez doświadczonych klinicystów; relacje rodzinne, przyjaźnie, tolerancja na afekty, wgląd, rozwiązywanie problemów i zdolności adaptacyjne
3 miesiące
Inwentarz problemów interpersonalnych — wersja Circumplex (IIP-C)
Ramy czasowe: Obecny
64. przedmioty oceniane przez pacjenta
Obecny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Ocenione przez doświadczonych oceniających klinicystów
Jeden tydzień
Lista kontrolna objawów-90 (globalny wskaźnik ciężkości; GSI)
Ramy czasowe: Aktualny
Ocena pacjentów
Aktualny
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Aktualny
Ocena pacjenta
Aktualny
Skala ocen Montgomery'ego Åsberga (MADRS)
Ramy czasowe: Aktualny
Ocena oceniana przez terapeutę i/lub doświadczonego klinicystę
Aktualny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Związków Młodzieży (ARS)
Ramy czasowe: Aktualny
Skale wizualne-analogowe oceniane przez pacjentów
Aktualny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Randi Ulberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Randi Ulberg, PhD, Vestfold Hospital Trust and University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sykehuset i Vestfold
  • REK: 2011/1424 FEST-IT (REJESTR: The Central Norway Regional Ethics Health Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami