Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia z zastosowaniem gabapentyny w porównaniu z wenlafaksyną w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem prostaty

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane, otwarte badanie jakości życia z użyciem gabapentyny w porównaniu z wenlafaksyną w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania jest ocena zmiany jakości życia w okresie 6 miesięcy pomiędzy gabapentyną a wenlafaksyną u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych z powodu uderzeń gorąca związanych z terapią deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 60 ocenianych pacjentów z rakiem prostaty, którzy obecnie otrzymują terapię ablacji androgenów lub którzy przeszli orchiektomię. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (30 pacjentów na ramię leczenia) do grupy otrzymującej gabapentynę lub wenlafaksynę. Czas trwania leczenia wyniesie łącznie 6 miesięcy. W ciągu tych 6 miesięcy personel badawczy będzie oceniał częstotliwość i intensywność uderzeń gorąca na podstawie wyniku uderzenia gorąca z dzienniczka uderzeń gorąca co 28 dni. Pacjenci będą również odnotowywać działania niepożądane związane z gabapentyną lub wenlafaksyną w swoich dzienniczkach leków. Personel prowadzący badanie odnotuje nasilenie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci wypełnią również formularz oceny funkcjonalnej terapii raka prostaty (FACT-P) na początku badania, cyklu 3 i cyklu 6/po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego

  • Wcześniejsza lub obecna deprywacja androgenów przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania z obustronną orchiektomią lub utrzymywanie stałej dawki agonisty lub antagonisty LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący)

    • Częstotliwość uderzeń gorąca średnio 2 lub więcej dziennie (średnio 14 epizodów uderzeń gorąca na tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • nie może obecnie przyjmować inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) ani inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)

    • nie może mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
    • nie może mieć w przeszłości lub obecnie padaczki, zespołu padaczkowego lub innego zaburzenia napadowego
    • nie może mieć psychiatrycznej historii manii, hipomanii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jadłowstrętu psychicznego
    • nie może być leczony jednocześnie z naszymi lekami lub produktami ziołowymi stosowanymi w wyraźnym celu leczenia uderzeń gorąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Gabapentyna
Gabapentyna będzie podawana doustnie w dawce początkowej 300 mg przed snem (miareczkowanie zalecane do pożądanego efektu i tolerancji przez lekarza prowadzącego). Maksymalna dozwolona dawka to 300 mg trzy razy dziennie. Jeden cykl definiuje się jako 28 +/- 7 dni.
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna będzie podawana doustnie w dawce początkowej 300 mg przed snem (miareczkowanie zalecane do pożądanego efektu i tolerancji przez lekarza prowadzącego). Maksymalna dozwolona dawka to 300 mg trzy razy dziennie. Jeden cykl definiuje się jako 28 +/- 7 dni.
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
  • Gabaron
  • Fanatreks
  • Horyzant
Eksperymentalny: Ramię B: wenlafaksyna
Wenlafaksyna będzie podawana doustnie w dawce początkowej 37,5 mg na dobę (miareczkowanie do pożądanego efektu i tolerancji przez lekarza prowadzącego). Maksymalna dozwolona dawka wynosi 75 mg na dobę. Jeden cykl definiuje się jako 28 +/- 7 dni.
Lek: Wenlafaksyna
Wenlafaksyna będzie podawana doustnie w dawce początkowej 37,5 mg na dobę (miareczkowanie do pożądanego efektu i tolerancji przez lekarza prowadzącego). Maksymalna dozwolona dawka wynosi 75 mg na dobę. Jeden cykl definiuje się jako 28 +/- 7 dni.
Inne nazwy:
  • Efeksor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: zaobserwowano w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia
Zmierzymy bezwzględną zmianę w całkowitym wyniku oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P) między gabapentyną a wenlafaksyną u mężczyzn z rakiem prostaty leczonych z powodu uderzeń gorąca związanych z terapią deprywacji androgenów
zaobserwowano w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki toksyczności między grupami leczonymi gabapentyną i wenlafaksyną
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy leczenia
Wskaźniki toksyczności zostaną porównane między dwiema grupami
w ciągu 6 miesięcy leczenia
Oceń zmiany w wynikach uderzeń gorąca dla dwóch ramion
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres leczenia
Ocena zmian procentowych w wyniku uderzeń gorąca od wartości początkowej do cyklu 6 między gabapentyną a wenlafaksyną u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych z powodu uderzeń gorąca związanych z terapią deprywacji androgenów
6 miesięczny okres leczenia
Ocena zmian w jakości życia za pomocą skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy leczenia
Ocenić procentową zmianę jakości życia od wartości początkowej do cyklu 6, mierzoną za pomocą całkowitej punktacji Skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS), między gabapentyną a wenlafaksyną u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych z powodu uderzeń gorąca związanych z terapią deprywacji androgenów.
w ciągu 6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO11813
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2011-0492 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami