Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia z zastosowaniem gabapentyny w porównaniu z wenlafaksyną w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem prostaty

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane, otwarte badanie jakości życia z użyciem gabapentyny w porównaniu z wenlafaksyną w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania jest ocena zmiany jakości życia w okresie 6 miesięcy pomiędzy gabapentyną a wenlafaksyną u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych z powodu uderzeń gorąca związanych z terapią deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 60 ocenianych pacjentów z rakiem prostaty, którzy obecnie otrzymują terapię ablacji androgenów lub którzy przeszli orchiektomię. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (30 pacjentów na ramię leczenia) do grupy otrzymującej gabapentynę lub wenlafaksynę. Czas trwania leczenia wyniesie łącznie 6 miesięcy. W ciągu tych 6 miesięcy personel badawczy będzie oceniał częstotliwość i intensywność uderzeń gorąca na podstawie wyniku uderzenia gorąca z dzienniczka uderzeń gorąca co 28 dni. Pacjenci będą również odnotowywać działania niepożądane związane z gabapentyną lub wenlafaksyną w swoich dzienniczkach leków. Personel prowadzący badanie odnotuje nasilenie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci wypełnią również formularz oceny funkcjonalnej terapii raka prostaty (FACT-P) na początku badania, cyklu 3 i cyklu 6/po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego

  • Wcześniejsza lub obecna deprywacja androgenów przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania z obustronną orchiektomią lub utrzymywanie stałej dawki agonisty lub antagonisty LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący)

    • Częstotliwość uderzeń gorąca średnio 2 lub więcej dziennie (średnio 14 epizodów uderzeń gorąca na tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • nie może obecnie przyjmować inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) ani inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)

    • nie może mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
    • nie może mieć w przeszłości lub obecnie padaczki, zespołu padaczkowego lub innego zaburzenia napadowego
    • nie może mieć psychiatrycznej historii manii, hipomanii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jadłowstrętu psychicznego
    • nie może być leczony jednocześnie z naszymi lekami lub produktami ziołowymi stosowanymi w wyraźnym celu leczenia uderzeń gorąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Gabapentyna
Gabapentyna będzie podawana doustnie w dawce początkowej 300 mg przed snem (miareczkowanie zalecane do pożądanego efektu i tolerancji przez lekarza prowadzącego). Maksymalna dozwolona dawka to 300 mg trzy razy dziennie. Jeden cykl definiuje się jako 28 +/- 7 dni.
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna będzie podawana doustnie w dawce początkowej 300 mg przed snem (miareczkowanie zalecane do pożądanego efektu i tolerancji przez lekarza prowadzącego). Maksymalna dozwolona dawka to 300 mg trzy razy dziennie. Jeden cykl definiuje się jako 28 +/- 7 dni.
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
  • Gabaron
  • Fanatreks
  • Horyzant
Eksperymentalny: Ramię B: wenlafaksyna
Wenlafaksyna będzie podawana doustnie w dawce początkowej 37,5 mg na dobę (miareczkowanie do pożądanego efektu i tolerancji przez lekarza prowadzącego). Maksymalna dozwolona dawka wynosi 75 mg na dobę. Jeden cykl definiuje się jako 28 +/- 7 dni.
Lek: Wenlafaksyna
Wenlafaksyna będzie podawana doustnie w dawce początkowej 37,5 mg na dobę (miareczkowanie do pożądanego efektu i tolerancji przez lekarza prowadzącego). Maksymalna dozwolona dawka wynosi 75 mg na dobę. Jeden cykl definiuje się jako 28 +/- 7 dni.
Inne nazwy:
  • Efeksor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: zaobserwowano w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia
Zmierzymy bezwzględną zmianę w całkowitym wyniku oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P) między gabapentyną a wenlafaksyną u mężczyzn z rakiem prostaty leczonych z powodu uderzeń gorąca związanych z terapią deprywacji androgenów
zaobserwowano w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki toksyczności między grupami leczonymi gabapentyną i wenlafaksyną
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy leczenia
Wskaźniki toksyczności zostaną porównane między dwiema grupami
w ciągu 6 miesięcy leczenia
Oceń zmiany w wynikach uderzeń gorąca dla dwóch ramion
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres leczenia
Ocena zmian procentowych w wyniku uderzeń gorąca od wartości początkowej do cyklu 6 między gabapentyną a wenlafaksyną u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych z powodu uderzeń gorąca związanych z terapią deprywacji androgenów
6 miesięczny okres leczenia
Ocena zmian w jakości życia za pomocą skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy leczenia
Ocenić procentową zmianę jakości życia od wartości początkowej do cyklu 6, mierzoną za pomocą całkowitej punktacji Skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS), między gabapentyną a wenlafaksyną u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych z powodu uderzeń gorąca związanych z terapią deprywacji androgenów.
w ciągu 6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO11813
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2011-0492 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj