Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności neoadjuwantowej chemioterapii z terapią chemioradioterapii raka nosogardzieli (ESNCCT)

3 marca 2013 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Cisplatyna i 5-fluorouracyl (PF) lub docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl (TPF) Chemioterapia neoadiuwantowa z radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli — randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 3

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej (VICC 7. stopień zaawansowania od III do IVb) otrzymają cisplatynę z 5-fluorouracylem (PF) lub docetaksel z cisplatyną i 5-fluorouracylem (TPF) jako chemioterapię neoadjuwantową z jednoczesną chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej (7. stopień zaawansowania UICC od III do IVb) badacze zostali losowo przydzieleni do 3 cykli chemioterapii neoadjuwantowej zawierającej cisplatynę plus 5-fluorouracyl plus (PF) lub 3 cykle docetakselu plus cisplatyna i 5-fluorouracyl (TPF). 21 dni w cyklu.

Po chemioterapii neoadjuwantowej chorzy otrzymają radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) z 2 cyklami jednoczesnej chemioterapii cisplatyną 80mg/m2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem nierogowaciejącym.
  2. Guz sklasyfikowany jako N2-3 lub T3-4N1 (zgodnie z 7. systemem stopniowania AJCC)
  3. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
  4. Stan wydajności: KPS>70
  5. Z prawidłowym testem czynności wątroby (ALT, AST <1,5 GGN)
  6. Nerki: klirens kreatyniny >60 ml/min
  7. Bez hematopatii szpik: WBC>4*109/L, HGB>80G/L i PLT>100*109/L.
  8. Z kontrolowaną glikemią dla pacjentów z cukrzycą
  9. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak kolczystokomórkowy lub gruczolakorak typu I wg WHO
  2. Wiek >70 lub <18 lat
  3. Z historią chorób nerek
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry0
  5. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza zamierzoną objętością leczenia RT)
  6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Neuropatia obwodowa
  8. Zaburzenia emocjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa P.F
grupa uczestników poddawanych neoadiuwantowej chemioterapii cisplatyną i 5-fluorouracylem(PF)
Lek: Grupa PF (cisplatyna i 5-fluorouracyl).
grupa chorzy stosujący chemioterapię neoadjuwantową PF (cisplatyna i 5-fluorouracyl) 3 cykle chemioterapii neoadjuwantowej w dniach 1, 22 i 43 z cisplatyną 100mg/m2 i 5-fluorouracylem 4000mg/m2 civ 120 godzin A następnie chemioradioterapię z zastosowaniem IMRT z 2 cyklami jednoczesna chemioterapia cisplatyną w dawce 80 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa porównawcza
EKSPERYMENTALNY: Grupa TFP
Chemioterapia neoadiuwantowa TPF (docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl)
Lek: Grupa TPF (docetaksel plus cisplatyna i 5-fluorouracyl).

3 cykle neoadiuwantowej chemioterapii TPF w dniu 1, 22 i 43 z docetakselem 75mg/m2, cisplatyną 75mg/m2 i 5-fluorouracylem 2400mg/m2 civ 96 godz.

Następnie chemioradioterapię z użyciem IMRT z 2 cyklami jednoczesnej chemioterapii cisplatyną w dawce 80mg/m2.

Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata po przydziale początkowym
PFS oznacza przypisanie do daty jakiegokolwiek lokalnego lub odległego postępu choroby za pomocą obliczenia Kaplana-Meiera współczynniki przeżycia wolnego od progresji i stwierdzenie, czy istnieje istotna różnica między tymi dwiema grupami.
3 lata po przydziale początkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata i 5 lat od rozpoczęcia zadania
całkowity czas przeżycia oznacza przypisanie do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Wykorzystując Kaplana-Meiera do obliczenia 2-letniego, 3-letniego, 5-letniego ogólnego wskaźnika przeżycia, można stwierdzić, czy istnieje jakakolwiek istotna różnica między tymi dwiema grupami.
2 lata, 3 lata i 5 lat od rozpoczęcia zadania
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 100 dni, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat
obserwować i rejestrować profil toksyczności (w tym między innymi zapalenie błony śluzowej, czynność wątroby i nerek itp.) zgodnie z NCI-CTCAE (wydanie 3) podczas chemioterapii neoadjuwantowej, chemioradioterapii i obserwacji.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 100 dni, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat
lokalny wskaźnik kontroli (LCR)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat od rozpoczęcia badania
1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZhejiangCH13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami